Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhet for bifasisk insulin Aspart 30 hos ungdom med type 1-diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multinasjonal, multisenter, åpen merket utvidelsesstudie som vurderer langtidssikkerheten til bifasisk insulin Aspart 30 (BIAsp 30) hos unge diabetikere med type 1 diabetes mellitus tidligere behandlet i BIAsp-1240

Denne rettssaken er gjennomført i Sør-Afrika. Målet med denne studien er å undersøke langsiktig sikkerhet for bifasisk insulin aspart 30 hos unge med type 1 diabetes tidligere behandlet i studien BIAsp-1240.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før noen forsøksrelaterte aktiviteter i henhold til lokale krav. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet)
  • Forsøkspersonen må ha fullført prøven BIAsp-1240

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert subkutant (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall hypoglykemiske episoder
Forekomst av uønskede hendelser
Standard sikkerhetsparametere: Hematologi, biokjemi og vitale tegn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Blodsukkernivå på hvert tidspunkt i 8-punkts glukoseprofilen
BMI (kroppsmasseindeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere