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Sicurezza a lungo termine dell'insulina bifasica Aspart 30 nei giovani con diabete di tipo 1

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di estensione multinazionale, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine dell'insulina bifasica Aspart 30 (BIAsp 30) in giovani soggetti diabetici con diabete mellito di tipo 1 precedentemente trattati in BIAsp-1240

Questo processo è condotto in Sud Africa. Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza a lungo termine dell'insulina bifasica aspart 30 nei giovani con diabete di tipo 1 precedentemente trattati nello studio BIAsp-1240.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione in base ai requisiti locali. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
  • Il soggetto deve aver completato la prova BIAsp-1240

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di episodi ipoglicemici
Evento di eventi avversi
Parametri standard di sicurezza: ematologia, biochimica e parametri vitali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata)
Livello di glucosio nel sangue in ogni momento nel profilo glicemico a 8 punti
BMI (indice di massa corporea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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