제1형 당뇨병 청소년에서 이상성 인슐린 아스파르트 30의 장기 안전성
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 BIAsp-1240에서 치료받은 제1형 진성 당뇨병이 있는 젊은 당뇨병 피험자에서 2상 인슐린 아스파트 30(BIAsp 30)의 장기 안전성을 평가하는 다국적, 다기관, 공개 표지 확장 연구
이 실험은 남아프리카공화국에서 진행됩니다.
이 임상시험의 목적은 BIAsp-1240 임상시험에서 이전에 치료받은 제1형 당뇨병 청소년에서 이상형 인슐린 아스파르트 30의 장기적 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 요구 사항에 따라 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 피험자는 시험 BIAsp-1240을 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
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피하 투여(s.c., 피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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저혈당 에피소드 수
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부작용의 발생
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표준 안전 매개변수: 혈액학, 생화학 및 바이탈 사인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화 헤모글로빈)
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8점 포도당 프로필의 각 시점별 혈당 수준
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BMI(체질량 지수)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한