Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 u młodzieży z cukrzycą typu 1

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 (BIAsp 30) u młodych pacjentów z cukrzycą typu 1, wcześniej leczonych w BIAsp-1240

Ten proces jest prowadzony w Afryce Południowej. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart 30 u młodzieży z cukrzycą typu 1 leczonej wcześniej w badaniu BIAsp-1240.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem, zgodnie z lokalnymi wymogami. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)
  • Pacjent musi ukończyć próbę BIAsp-1240

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawany podskórnie (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba epizodów hipoglikemii
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Standardowe parametry bezpieczeństwa: Hematologia, biochemia i parametry życiowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Poziom glukozy we krwi w każdym punkcie czasowym w 8-punktowym profilu glukozy
BMI (wskaźnik masy ciała)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj