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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-126 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

6. November 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-126 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung einer neuen Behandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-126 bei etwa 410 Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die Probanden werden für einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert einer von 5 Behandlungsgruppen (ABT-126, Donepezil oder Placebo) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Site Reference ID/Investigator# 62565
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 62563
      • Szczecin, Polen, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 62562
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 60945
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 60955
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 60954
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 60951
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 60959
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 60946
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 60950
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 60947
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 60958
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 60949
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 60952
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 60911
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 76073
      • George, Südafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 60912
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 60910
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 60909
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 60906
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 60905
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 56503
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 56518
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 56514
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 62611
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 56506
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 82994
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 77636
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 56504
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 60960
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 60963
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 60962
      • London, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 60961

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und die Pflegekraft müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständige informierte Einwilligung vom Vertreter des Probanden und die Zustimmung des Probanden eingeholt werden.
  • Die Testperson ist beim Screening-Besuch 1 ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 55 und 90 Jahren einschließlich.
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch 1 eine Gesamtpunktzahl der Mini-Mental Status Examination (MMSE) von 10 bis einschließlich 24.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch 1 eine Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) von ≤ 10.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch 1 einen Wert der Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) von ≤ 4.
  • Mit Ausnahme einer Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD und des Vorliegens stabiler medizinischer Zustände ist der Proband im Allgemeinen guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Laborprofils und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
  • Der Proband hat eine identifizierte, zuverlässige Bezugsperson, die Unterstützung bietet und die Einhaltung der Studienmedikation und -verfahren sicherstellt und genaue Informationen über den Status des Probanden während der Studie liefert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit ein Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder Demenz innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch 1 ein oder nimmt an einer kognitiven Therapie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder Demenz teil.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch 1 klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Das Subjekt hat eine Anamnese irgendeiner signifikanten neurologischen Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt oder vaskulärer Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, progressiver supranukleärer Lähmung, multipler Sklerose, Krampfanfällen, geistiger Behinderung oder einer Anamnese von signifikantem Kopf Trauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband eine klinisch signifikante unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Donepezil, die zum Abbruch der Behandlung führt, oder es ist bekannt, dass in der Vorgeschichte ein Therapieversagen mit Donepezil aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: donepezil
Arzneimittel: donepezil
Aktiver Komparator
Experimental: ABT-126 Niedrige Dosis
geringe Dosierung
Arzneimittel: ABT-126
niedrige Dosis, mittlere Dosis, hohe Dosis
Experimental: ABT-126 Mittlere Dosis
mittlere Dosis
Arzneimittel: ABT-126
niedrige Dosis, mittlere Dosis, hohe Dosis
Experimental: ABT-126 hochdosiert
hohe Dosis
Arzneimittel: ABT-126
niedrige Dosis, mittlere Dosis, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - kognitive Subskala
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Messungen bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Betreuungsbezogene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Messungen bis zu 24 Wochen
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Fragebogen, der ein quantitatives Maß für die Kognition liefert
Messungen bis zu 24 Wochen
Lebensqualität bei Demenz (DEMQOL)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Werkzeug zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Messungen bis zu 24 Wochen
Impression of Change – basierend auf klinischem Interview – plus (CIBIC-plus)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Misst einen globalen Eindruck der Veränderung des Schweregrades der Demenz
Messungen bis zu 24 Wochen
Neuropsychiatrie-Inventar (NPI)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Bewertet das Vorhandensein von Psychopathologie bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzen
Messungen bis zu 24 Wochen
Partner-Patienten-Fragebogen für gemeinsame Aktivitäten (PPQSA)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Misst das Ausmaß, in dem Stimmung und Geisteszustand die Patient-Partner-Beziehung beeinträchtigen
Messungen bis zu 24 Wochen
Ressourcennutzung bei Demenz (RUD-Lite)
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Kurzes Messinstrument für die Ressourcenauslastung
Messungen bis zu 24 Wochen
EuroQol-5D-Fragebögen
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Bewertet die Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression des Patienten
Messungen bis zu 24 Wochen
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Arbeitsgedächtnisindex
Zeitfenster: Messungen bis zu 24 Wochen
Bewertet das Arbeitsgedächtnis
Messungen bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-985
  • 2011-002004-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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