Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

6. november 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos ca. 410 voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​5 behandlingsgrupper (ABT-126, donepezil eller placebo) i en 24-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 60945
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 60955
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 60954
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 60951
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 60959
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 60946
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 60950
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 60947
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 60958
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 60949
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 60952
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 60960
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 60963
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 60962
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 60961
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 56503
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 56518
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 56514
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 62611
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 56506
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 82994
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 77636
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 56504
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Site Reference ID/Investigator# 62565
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 62563
      • Szczecin, Polen, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 62562
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 60911
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 76073
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 60912
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 60910
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 60909
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 60906
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 60905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har kapacitet til at give informeret samtykke, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra forsøgspersonens repræsentant og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 55 og 90 år inklusive, ved screeningbesøg 1.
  • Emnet opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom.
  • Emnet har en samlet mini-mental statusundersøgelse (MMSE) på 10 til 24, inklusive, ved screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har en Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersonen har en Modified Hachinski iskæmisk skala (MHIS)-score på ≤ 4 ved screeningbesøg 1.
  • Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig omsorgsperson, som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer og give nøjagtige oplysninger om forsøgspersonens status under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget en medicin til behandling af Alzheimers sygdom eller demens inden for 60 dage før screeningbesøg 1, eller deltager i kognitiv terapi til behandling af Alzheimers sygdom eller demens.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screeningbesøg 1 som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom, herunder Parkinsons sygdom, multi-infarkt eller vaskulær demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, progressiv supranuklear parese, multipel sklerose, anfald, mental retardering eller en historie med betydelig hoved traumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller intolerance over for donepezil, som førte til seponering, eller en kendt historie om donepezilbehandlingssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Medicin: placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: donepezil
Medicin: donepezil
Aktiv komparator
Eksperimentel: ABT-126 lav dosis
lav dosis
Medicin: ABT-126
lav dosis, mellem dosis, høj dosis
Eksperimentel: ABT-126 Mellemdosis
mellemste dosis
Medicin: ABT-126
lav dosis, mellem dosis, høj dosis
Eksperimentel: ABT-126 høj dosis
høj dosis
Medicin: ABT-126
lav dosis, mellem dosis, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Mål op gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Pårørendebaseret vurdering af dagligdagens aktiviteter
Mål op gennem 24 uger
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Spørgeskema som giver et kvantitativt mål for kognition
Mål op gennem 24 uger
DEMentia Livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Sundhedsrelateret værktøj til måling af livskvalitet
Mål op gennem 24 uger
Klinikerinterview-baseret indtryk af forandring - plus (CIBIC-plus)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Måler et globalt indtryk af ændring i sværhedsgraden af ​​demens
Mål op gennem 24 uger
Neuropsykiatri Inventory (NPI)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer tilstedeværelsen af ​​psykopatologi hos personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme
Mål op gennem 24 uger
Partner-patient-spørgeskema for delte aktiviteter (PPQSA)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Måler i hvor høj grad humør og mental tilstand forstyrrer patient-partner forholdet
Mål op gennem 24 uger
Ressourceforbrug ved demens (RUD-Lite)
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Kort måleværktøj til ressourceudnyttelse
Mål op gennem 24 uger
EuroQol-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer patientens mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression
Mål op gennem 24 uger
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Working Memory Index
Tidsramme: Mål op gennem 24 uger
Vurderer arbejdshukommelsen
Mål op gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-985
  • 2011-002004-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner