Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

6 november 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van een nieuwe behandeling voor personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 te evalueren bij ongeveer 410 volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 5 behandelingsgroepen (ABT-126, donepezil of placebo) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 60909
      • Kiev, Oekraïne, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 60906
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 60905
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • Site Reference ID/Investigator# 62565
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 62563
      • Szczecin, Polen, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 62562
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 60945
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 60955
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 60954
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 60951
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 60959
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 60946
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 60950
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 60947
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 60958
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 60949
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 60952
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 60960
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 60963
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 60962
      • London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 60961
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 56503
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 56518
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 56514
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 62611
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 56506
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 82994
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 77636
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 56504
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 60911
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 76073
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 60912
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 60910

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon en de verzorger moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet volledige geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vertegenwoordiger van de proefpersoon en moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon.
  • De proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 55 tot en met 90 jaar bij screeningsbezoek 1.
  • Het onderwerp voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.
  • De proefpersoon heeft een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-totaalscore van 10 tot en met 24 bij screeningsbezoek 1.
  • De proefpersoon heeft een score op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) ≤ 10 bij screeningsbezoek 1.
  • De proefpersoon heeft een Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score van ≤ 4 bij screeningbezoek 1.
  • Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare verzorger die ondersteuning biedt en ervoor zorgt dat de studiemedicatie en -procedures worden nageleefd, en nauwkeurige informatie verstrekt over de status van de proefpersoon tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een medicijn ingenomen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie binnen 60 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1, of neemt deel aan cognitieve therapie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie.
  • De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screeningsbezoek 1, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere significante neurologische aandoening dan de ziekte van Alzheimer, waaronder de ziekte van Parkinson, multi-infarct of vasculaire dementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, progressieve supranucleaire verlamming, multiple sclerose, epileptische aanvallen, mentale retardatie of een voorgeschiedenis van aanzienlijke trauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval of bekende structurele hersenafwijkingen.
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan een klinisch significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
  • De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor donepezil die heeft geleid tot stopzetting of een bekende gerapporteerde voorgeschiedenis van falen van de behandeling met donepezil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker pil
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: gedaanpezil
Geneesmiddel: gedaanpezil
Actieve vergelijker
Experimenteel: ABT-126 lage dosis
lage dosering
Geneesmiddel: ABT-126
lage dosis, gemiddelde dosis, hoge dosis
Experimenteel: ABT-126 middelste dosis
middelste dosis
Geneesmiddel: ABT-126
lage dosis, gemiddelde dosis, hoge dosis
Experimenteel: ABT-126 hoge dosis
hoge dosis
Geneesmiddel: ABT-126
lage dosis, gemiddelde dosis, hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Metingen tot en met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Op de zorgverlener gebaseerde beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven
Metingen tot en met 24 weken
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Vragenlijst die een kwantitatieve meting van cognitie geeft
Metingen tot en met 24 weken
DEMentie Kwaliteit van Leven (DEMQOL)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Meetinstrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Metingen tot en met 24 weken
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts - plus (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Meet een globale indruk van verandering in de ernst van dementie
Metingen tot en met 24 weken
Neuropsychiatrie Inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Beoordeelt de aanwezigheid van psychopathologie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie
Metingen tot en met 24 weken
Partner-patiëntvragenlijst voor gedeelde activiteiten (PPQSA)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Meet de mate waarin stemming en mentale toestand de patiënt-partnerrelatie verstoren
Metingen tot en met 24 weken
Brongebruik bij dementie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Beknopt meetinstrument voor het gebruik van hulpbronnen
Metingen tot en met 24 weken
EuroQol-5D-vragenlijsten
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Beoordeelt de mobiliteit van de patiënt, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie
Metingen tot en met 24 weken
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) werkgeheugenindex
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
Beoordeelt het werkgeheugen
Metingen tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-985
  • 2011-002004-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren