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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

6 novembre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo et contre placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et de sécurité évaluant un nouveau traitement pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez environ 410 adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Les sujets seront randomisés dans l'un des 5 groupes de traitement (ABT-126, donépézil ou placebo) pour une période de traitement de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 60911
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 76073
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 60912
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 60910
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 60945
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 60955
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 60954
      • Moscow, Fédération Russe, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 60951
      • Moscow, Fédération Russe, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 60959
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 60946
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 60950
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 60947
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 60958
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 60949
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 60952
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-361
        • Site Reference ID/Investigator# 62565
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 62563
      • Szczecin, Pologne, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 62562
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 60960
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 60963
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 60962
      • London, Royaume-Uni, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 60961
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 60909
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 60906
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 60905
  • États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 56503
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 56518
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 56514
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 62611
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 56506
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 82994
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 77636
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 56504

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et le soignant doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé. Si le sujet n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, un consentement éclairé complet doit être obtenu du représentant du sujet et l'assentiment doit être obtenu du sujet.
  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 55 à 90 ans, inclus, lors de la visite de sélection 1.
  • Le sujet répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'AVC/de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS/ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable.
  • Le sujet a un score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 24, inclus, lors de la visite de dépistage 1.
  • Le sujet a un score sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) ≤ 10 lors de la visite de dépistage 1.
  • Le sujet a un score sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski (MHIS) ≤ 4 lors de la visite de dépistage 1.
  • À l'exception d'un diagnostic de MA légère à modérée et de la présence de conditions médicales stables, le sujet est en bonne santé générale, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG).
  • Le sujet a un soignant identifié et fiable qui fournira un soutien et assurera le respect des médicaments et des procédures de l'étude, et fournira des informations précises sur l'état du sujet pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend actuellement ou a pris un médicament pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence dans les 60 jours précédant la visite de dépistage 1, ou participe à une thérapie cognitive pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence.
  • Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de la visite de dépistage 1, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Le sujet a des antécédents de toute maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer, y compris la maladie de Parkinson, la démence multi-infarctus ou vasculaire, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la paralysie supranucléaire progressive, la sclérose en plaques, des convulsions, un retard mental ou des antécédents de tête importante traumatisme suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée cliniquement significative.
  • Le sujet a une hypersensibilité ou une intolérance connue au donépézil qui a conduit à l'arrêt du traitement ou des antécédents connus d'échec du traitement par le donépézil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
Médicament: placebo
Comparateur placebo
Comparateur actif: donépézil
Médicament: donépézil
Comparateur actif
Expérimental: ABT-126 Faible dose
petite dose
Médicament: ABT-126
faible dose, moyenne dose, forte dose
Expérimental: ABT-126 Dose moyenne
dose moyenne
Médicament: ABT-126
faible dose, moyenne dose, forte dose
Expérimental: ABT-126 à forte dose
forte dose
Médicament: ABT-126
faible dose, moyenne dose, forte dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Mesures jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Évaluation basée sur le soignant des activités de la vie quotidienne
Mesures jusqu'à 24 semaines
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Questionnaire qui fournit une mesure quantitative de la cognition
Mesures jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie DEMentia (DEMQOL)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé
Mesures jusqu'à 24 semaines
Impression de changement basée sur une entrevue avec un clinicien - plus (CIBIC-plus)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Mesure une impression globale de changement dans la gravité de la démence
Mesures jusqu'à 24 semaines
Inventaire de neuropsychiatrie (NPI)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Évalue la présence de psychopathologie chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences
Mesures jusqu'à 24 semaines
Questionnaire partenaire-patient pour les activités partagées (PPQSA)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Mesure dans quelle mesure l'humeur et l'état mental interfèrent avec la relation patient-partenaire
Mesures jusqu'à 24 semaines
Utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite)
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Bref outil de mesure de l'utilisation des ressources
Mesures jusqu'à 24 semaines
Questionnaires EuroQol-5D
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Évalue la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression du patient
Mesures jusqu'à 24 semaines
Échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III) Indice de mémoire de travail
Délai: Mesures jusqu'à 24 semaines
Évalue la mémoire de travail
Mesures jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-985
  • 2011-002004-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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