경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-126의 효능 및 안전성 평가
2014년 11월 6일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
경증에서 중등도 알츠하이머병 대상자에서 ABT-126의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 치료법을 평가하는 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 성인 약 410명을 대상으로 ABT-126의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
피험자는 24주의 치료 기간 동안 5개의 치료군(ABT-126, 도네페질 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belville, 남아프리카, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 60911
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 76073
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George, 남아프리카, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 60912
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 60910
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 60945
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 60955
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 60954
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 60951
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 60959
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 60946
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 60950
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 60947
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 60958
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 60949
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 60952
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 56503
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 56518
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 56514
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 62611
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 56506
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Site Reference ID/Investigator# 82994
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 77636
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 56504
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 60960
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 60963
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 60962
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London, 영국, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 60961
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 60909
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Kiev, 우크라이나, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 60906
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 60905
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Gdynia, 폴란드, 81-361
- Site Reference ID/Investigator# 62565
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 62563
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Szczecin, 폴란드, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 62562
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자와 간병인은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 피험자가 사전 동의를 제공할 능력이 없는 경우, 피험자의 대리인으로부터 완전한 사전 동의를 얻어야 하며 피험자로부터 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1에서 55세 내지 90세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 개연성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 연구소 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수가 10 내지 24점입니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 1에서 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD) 점수 ≤ 10을 갖는다.
- 피험자는 스크리닝 방문 1에서 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수가 ≤ 4입니다.
- 경증 내지 중등도 AD의 진단 및 안정적인 의학적 상태의 존재를 제외하고, 피험자는 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도의 결과에 기초하여 일반적으로 양호한 건강 상태입니다. (심전도).
- 피험자는 지원을 제공하고 연구 약물 및 절차의 준수를 보장하고 연구 동안 피험자의 상태에 대한 정확한 정보를 제공할 식별되고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 1 이전 60일 이내에 현재 알츠하이머병 또는 치매 치료를 위해 약물을 복용 중이거나 복용했거나, 알츠하이머병 또는 치매 치료를 위한 인지 요법에 참여하고 있습니다.
- 대상은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 방문 1에서 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값을 갖는다.
- 피험자는 파킨슨병, 다발성 경색 또는 혈관성 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 진행성 핵상 마비, 다발성 경화증, 모든 발작, 정신 지체 또는 심각한 머리의 병력을 포함하는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질병의 병력이 있습니다. 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 외상.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상적으로 유의한 제어되지 않는 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 피험자는 중단을 초래하는 도네페질에 대해 공지된 과민성 또는 과민증 또는 도네페질 치료 실패의 공지된 보고된 이력을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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위약 비교기
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활성 비교기: 도네페질
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활성 비교기
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실험적: ABT-126 저용량
저용량
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저용량, 중용량, 고용량
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실험적: ABT-126 중용량
중간 복용량
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저용량, 중용량, 고용량
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실험적: ABT-126 고용량
고용량
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저용량, 중용량, 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도
기간: 24주까지 측정
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24주까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 24주까지 측정
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일상 생활 활동에 대한 간병인 기반 평가
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24주까지 측정
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 24주까지 측정
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인지의 정량적 측정을 제공하는 설문지
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24주까지 측정
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DEMentia 삶의 질(DEMQOL)
기간: 24주까지 측정
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건강 관련 삶의 질 측정 도구
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24주까지 측정
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임상의 인터뷰 기반 인상 변화 - plus (CIBIC-plus)
기간: 24주까지 측정
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치매의 중증도 변화에 대한 전반적인 인상을 측정합니다.
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24주까지 측정
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신경정신의학 목록(NPI)
기간: 24주까지 측정
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알츠하이머병 및 기타 치매가 있는 피험자에서 정신병리의 존재를 평가합니다.
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24주까지 측정
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공유 활동에 대한 파트너-환자 설문지(PPQSA)
기간: 24주까지 측정
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기분과 정신 상태가 환자-파트너 관계를 방해하는 정도를 측정합니다.
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24주까지 측정
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치매의 자원 사용(RUD-Lite)
기간: 24주까지 측정
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자원 활용에 대한 간략한 측정 도구
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24주까지 측정
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EuroQol-5D 설문지
기간: 24주까지 측정
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환자의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울을 평가합니다.
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24주까지 측정
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Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 작업 기억 지수
기간: 24주까지 측정
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작업 기억 평가
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24주까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Gault, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로