- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567137
MR Characterisation/Localisation of Breast Cancer
Using Magnetic Resonance Techniques to Improve the Characterisation and Localisation of Breast Cancer
Objective: To determine the accuracy of multi-functional magnetic resonance (MR) in detecting, localising and characterising satellite lesions in relation to an index breast tumour in order to improve definition of clinical target volume after local excision.
Hypothesis: Pre-operative multi-functional MR has high sensitivity and specificity for localising unsuspected multifocal and multicentric lesions in women diagnosed with early breast cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven invasive ductal carcinoma of the breast
- Unifocal disease
- Patient proceeding to mastectomy
Exclusion Criteria:
- Multifocal disease
- Previous surgery to ipsilateral breast
- Neoadjuvant chemotherapy
- Ferromagnetic implants
- Claustrophobia
- Cup size DD or greater
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivity of MR techniques in detecting histopathologically-identified multifocal and multicentric lesions
Zeitfenster: 4 years
|
Sensitivity of the MR technique in detecting histopathologically-identified multifocal/centric pre-invasive/invasive disease will be calculated (with 95% confidence intervals)from positive or negative correlates.
|
4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Closeness of agreement between MR techniques and histopathology in localising satellite lesions relative to the index tumour.
Zeitfenster: 4 years
|
Distance & distribution of lesions from reference tumour will be plotted and correlated with distances and signal characteristics seen on multifunctional MR. Pre-op MRI volume will be plotted against histopathological dimensions and examined for agreement between the two methods. Paired Wilcoxon signed-rank tests will be used to test for systematic differences between MRI and pathology measurements. |
4 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 2995 07/H0806/85
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