- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567137
MR Characterisation/Localisation of Breast Cancer
Using Magnetic Resonance Techniques to Improve the Characterisation and Localisation of Breast Cancer
Objective: To determine the accuracy of multi-functional magnetic resonance (MR) in detecting, localising and characterising satellite lesions in relation to an index breast tumour in order to improve definition of clinical target volume after local excision.
Hypothesis: Pre-operative multi-functional MR has high sensitivity and specificity for localising unsuspected multifocal and multicentric lesions in women diagnosed with early breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven invasive ductal carcinoma of the breast
- Unifocal disease
- Patient proceeding to mastectomy
Exclusion Criteria:
- Multifocal disease
- Previous surgery to ipsilateral breast
- Neoadjuvant chemotherapy
- Ferromagnetic implants
- Claustrophobia
- Cup size DD or greater
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensitivity of MR techniques in detecting histopathologically-identified multifocal and multicentric lesions
Prazo: 4 years
|
Sensitivity of the MR technique in detecting histopathologically-identified multifocal/centric pre-invasive/invasive disease will be calculated (with 95% confidence intervals)from positive or negative correlates.
|
4 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Closeness of agreement between MR techniques and histopathology in localising satellite lesions relative to the index tumour.
Prazo: 4 years
|
Distance & distribution of lesions from reference tumour will be plotted and correlated with distances and signal characteristics seen on multifunctional MR. Pre-op MRI volume will be plotted against histopathological dimensions and examined for agreement between the two methods. Paired Wilcoxon signed-rank tests will be used to test for systematic differences between MRI and pathology measurements. |
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 2995 07/H0806/85
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