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Eine Studie zu Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin) und einem Taxan in der Erstbehandlung bei Teilnehmerinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2)-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (PERUSE)

31. August 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zu Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und einem Taxan in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem (metastasiertem oder lokal rezidivierendem) Brustkrebs

In dieser multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin) und einem Taxan (Docetaxel, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel) in der Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Metastasen untersucht oder lokal rezidivierender HER2-positiver Brustkrebs. Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab intravenös (IV) und Trastuzumab (Herceptin) IV plus ein Taxan in Zyklen von jeweils 3 Wochen bis zum vorab festgelegten Studienende, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • CPMC; Service d'Oncologie Médicale
  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital; Medical Oncology
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • HOCA Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-110
        • Oncologistas Associados
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150040
        • Heilongjiang Provincial Tumor Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald; Frauenklinik
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • Gynaekologicum Bremen; Prof. Dr. Willibald Schröder
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • St.-Vincenz-Krankenhaus; Frauenklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Rotenburg/Wümme, Deutschland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Praxis Dr. Wagner
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Ecuador
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Oncology Clinics
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunta Central Hospital; Oncology
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Fondation Clement Drevon; Oncology
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • LeMans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hopital Hotel Dieu; Oncologie Medicale
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Reims, Frankreich, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique Onco Des Dentellieres; Chimiotherapie Radiotherapie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Crete, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Αθηνα, Griechenland, 115 27
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Λαρισα, Griechenland, 413 35
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Centre; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico S. Matteo - Uni Pavia; Clinica Medica I Div. Med. Int. Onc. Medica E Gastroent.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italien, 70060
        • Fondazione Del Piemonte; Medical Oncology
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
        • Arcispedale S.Anna; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Uni Oncology Inst. ; Chemo - Radiation Dept
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • D.f., Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
      • Mexico DF, Mexiko, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Queretaro, Queretaro, Mexiko, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Vie Curie
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital; Department of Oncology
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital; Department of Oncology
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Hameed Latif Hospital; Department of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 80187
        • Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Karlstad, Schweden, 65185
        • Centralsjukhuset Karlstad, Onkologkliniken
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Vaxjo, Schweden, 35185
        • Centrallasarettet Växjö, Onkologkliniken
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Truthahn, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhye Regional Oncology Hospital; Dept of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11400
        • Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de Oncología
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital Pereira Rossell; Oncology Department
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital Central De Las FF.AA.; Servicio De Oncologia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Centro Integral de Oncología
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • Centro Médico Docente La Trinidad; Servicio de Gastroenterología
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Tawam Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital NHS Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH15TW
        • University Hospital of North Durham
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District Hospital; Department of Pharmacy
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Lindley, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Pharmacy department
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • the Royal Marsden Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11555
        • Manial Specialized Hospital; Oncology
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Nci; Oncology Dept
      • Cairo, Ägypten, 11654
        • El Mokatam HIO Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Steyr, Österreich, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit metastasierter oder lokal rezidivierender Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • LVEF von mindestens 50 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische nicht-hormonelle Krebstherapie bei metastasierender oder lokal rezidivierender Erkrankung
  • Krankheitsfreies Intervall vom Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen nicht-hormonellen Behandlung bis zum Wiederauftreten von weniger als oder gleich (</=) 6 Monaten
  • Zuvor zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-HER2-Wirkstoffe in allen Bereichen der Brustkrebsbehandlung, mit Ausnahme von Trastuzumab und/oder Lapatinib im adjuvanten oder neoadjuvanten Bereich
  • Krankheitsprogression während der Behandlung mit Trastuzumab und/oder Lapatinib im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität vom Grad 2 oder höher (Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute [NCI-CTC], Version 4.0) infolge einer früheren adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad 3 oder höher (NCI-CTC, Version 4.0)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Unzureichende Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab + Trastuzumab + Taxan
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab und Trastuzumab (Herceptin) IV plus ein Taxan in Zyklen von jeweils 3 Wochen bis zum vorab festgelegten Studienende, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Taxan-Chemotherapie kann je nach Wahl des Prüfers entweder Docetaxel, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel sein.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer können nach Wahl des Prüfarztes eine „Docetaxel“-Taxan-Chemotherapie erhalten, die im Einklang mit den jeweiligen Produktinformationen und/oder anerkannten Richtlinien für die klinische Praxis verabreicht wird.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer können nach Wahl des Prüfarztes eine „nab-Paclitaxel“-Taxan-Chemotherapie erhalten, die im Einklang mit den jeweiligen Produktinformationen und/oder anerkannten Richtlinien für die klinische Praxis verabreicht wird.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer können nach Wahl des Prüfarztes eine „Paclitaxel“-Taxan-Chemotherapie erhalten, die im Einklang mit den jeweiligen Produktinformationen und/oder anerkannten Richtlinien für die klinische Praxis verabreicht wird.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab 840 Milligramm (mg) i.v. an Tag 1 oder Tag 2 von Zyklus 1, gefolgt von 420 mg i.v. an Tag 1 oder Tag 2 jedes folgenden dreiwöchigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO 43-68451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab (Herceptin) 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v. an Tag 1 oder Tag 2 von Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg i.v. an Tag 1 oder Tag 2 jedes folgenden 3-Wochen-Zyklus, verabreicht in entsprechend den jeweiligen Produktinformationen und/oder anerkannten Richtlinien für die klinische Praxis.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis, Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. Zu den zu überwachenden TEAEs gehörten Anaphylaxie und Überempfindlichkeit, Herzfunktionsstörung, Durchfall Grad ≥ 3, schwangerschaftsbedingte Nebenwirkungen, interstitielle Lungenerkrankung, infusions-/verabreichungsbedingte Reaktionen, Mukositis, (fieberhafte) Neutropenie, Hautausschlag/Hautreaktionen und der Verdacht einer Übertragung von Infektionskrankheiten Agent. Zu den besonders interessanten TEAEs zählten verringerte LVEF, erhöhte Leberenzyme und der Verdacht einer Übertragung von Infektionserregern durch das Studienmedikament.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der im Verlauf der Studie verstorbenen Teilnehmer nach gemeldeter Todesursache (unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führten, nach Systemorganklasse und bevorzugtem Termin)
Zeitfenster: Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Alle unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führen, unabhängig davon, ob sie als behandlungsbedingt eingestuft wurden, werden nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 22.1 (MedDRA Version 22.1) aufgelistet. PTs, die Teil eines bestimmten SOC sind, werden in den Zeilen direkt unter jedem SOC in der Ergebnistabelle aufgeführt. Administrator. = Verwaltung; Mediast. = mediastinal
Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung starben, nach gemeldeter Todesursache (unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führten, nach Systemorganklasse und bevorzugtem Zeitraum)
Zeitfenster: Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Alle unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führen, unabhängig davon, ob sie als behandlungsbedingt eingestuft wurden, werden nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 22.1 (MedDRA Version 22.1) aufgelistet. PTs, die Teil eines bestimmten SOC sind, werden in den Zeilen direkt unter jedem SOC in der Ergebnistabelle aufgeführt. Administrator. = Verwaltung; Mediast. = mediastinal
Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad ≥3, die bei ≥1 % der Teilnehmer nach Systemorganklasse und bevorzugtem Zeitraum auftreten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. MedDRA Version 22.1 wurde verwendet, um UEs nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zu kodieren; PTs, die Teil eines bestimmten SOC sind, werden in den Zeilen direkt unter jedem SOC in der Ergebnistabelle aufgeführt. Wenn bei einem Teilnehmer die gleiche UE in mehr als einem Schweregrad auftrat, wurde nur der schwerwiegendste Grad angegeben.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (Pertuzumab, Trastuzumab oder Taxan) standen und bei ≥10 % der Teilnehmer nach Systemorganklasse auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet und die Systemorganklassen werden in absteigender Reihenfolge entsprechend der Gesamthäufigkeit des Auftretens dargestellt. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Ereignis in einer Kategorie erlebte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3, die mit der Studienbehandlung (Pertuzumab, Trastuzumab oder Taxan) in Zusammenhang standen und bei ≥ 0,5 % der Teilnehmer im bevorzugten Zeitraum auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet und die bevorzugten Begriffe werden in absteigender Reihenfolge entsprechend der Gesamthäufigkeit des Auftretens angezeigt. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Ereignis in einer Kategorie erlebte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung (Pertuzumab, Trastuzumab oder Taxan) führen und bei ≥0,2 % der Teilnehmer im bevorzugten Zeitraum auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet und die bevorzugten Begriffe werden in absteigender Reihenfolge entsprechend der Gesamthäufigkeit des Auftretens angezeigt. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Ereignis in einer Kategorie erlebte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt. Diskont. = Abbruch; Ptz = Pertuzumab; Tax = Taxan; Trz = Trastuzumab
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisunterbrechung der Studienbehandlung (Pertuzumab, Trastuzumab oder Taxan) führen und bei ≥0,5 % der Teilnehmer im bevorzugten Zeitraum auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet und die bevorzugten Begriffe werden in absteigender Reihenfolge entsprechend der Gesamthäufigkeit des Auftretens angezeigt. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Ereignis in einer Kategorie erlebte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt. Unterbrechen. = Unterbrechung; Ptz = Pertuzumab; Tax = Taxan; Trz = Trastuzumab
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit zu überwachenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades, die bei ≥5 % der Teilnehmer nach Kategorie auftreten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde es wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Wenn ein Teilnehmer mehr als eine Veranstaltung in einer Kategorie hatte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt. Zu den zu überwachenden TEAEs gehörten Anaphylaxie und Überempfindlichkeit, Herzfunktionsstörung, Durchfall Grad ≥ 3, schwangerschaftsbedingte Nebenwirkungen, interstitielle Lungenerkrankung, infusions-/verabreichungsbedingte Reaktionen, Mukositis, (fieberhafte) Neutropenie, Hautausschlag/Hautreaktionen und der Verdacht einer Übertragung von Infektionskrankheiten Agent. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet; UE können in mehrere Kategorien fallen.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit zu überwachenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad ≥3, die bei ≥0,5 % der Teilnehmer nach Kategorie und bevorzugtem Zeitraum auftreten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde es wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Wenn ein Teilnehmer mehr als eine Veranstaltung in einer Kategorie hatte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt. Zu den zu überwachenden TEAEs gehörten Anaphylaxie und Überempfindlichkeit, Herzfunktionsstörung, Durchfall Grad ≥ 3, schwangerschaftsbedingte Nebenwirkungen, interstitielle Lungenerkrankung, infusions-/verabreichungsbedingte Reaktionen, Mukositis, (fieberhafte) Neutropenie, Hautausschlag/Hautreaktionen und der Verdacht einer Übertragung von Infektionskrankheiten Agent. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet; Bevorzugte Begriffe (PT), die Teil einer bestimmten Kategorie sind, werden in den Zeilen direkt unter jeder Kategorie in der Ergebnistabelle aufgeführt.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse nach Kategorie und bevorzugtem Zeitraum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. Zu den besonders interessanten TEAEs zählten verringerte LVEF, erhöhte Leberenzyme (ALT oder AST) und die vermutete Übertragung von Infektionserregern durch das Studienmedikament. MedDRA Version 22.1 wurde zur Kodierung von UEs verwendet; Bevorzugte Begriffe (PT), die Teil einer bestimmten Kategorie sind, werden in den Zeilen direkt unter jeder Kategorie in der Ergebnistabelle aufgeführt. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein Ereignis in einer Kategorie erlebte, wurde er in dieser Kategorie nur einmal gezählt.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Untergruppenanalyse nach Einschreibungsregion: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Grad ≥3 und TEAEs vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Untergruppenanalyse nach Alter (≤65 vs. >65 Jahre): Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs vom Grad ≥3, TEAEs jeglichen Grades und Grades ≥3 im Zusammenhang mit TEAEs zu Pertuzumab und zu überwachende TEAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. Zu den zu überwachenden TEAEs gehörten Anaphylaxie und Überempfindlichkeit, Herzfunktionsstörung, Durchfall Grad ≥ 3, schwangerschaftsbedingte Nebenwirkungen, interstitielle Lungenerkrankung, infusions-/verabreichungsbedingte Reaktionen, Mukositis, (fieberhafte) Neutropenie, Hautausschlag/Hautreaktionen und der Verdacht einer Übertragung von Infektionskrankheiten Agent.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Untergruppenanalyse nach Taxan-Chemotherapie: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs vom Grad ≥3, TEAEs jeden Grades und Grades ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab und zu überwachenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE. Zu den zu überwachenden TEAEs gehörten Anaphylaxie und Überempfindlichkeit, Herzfunktionsstörung, Durchfall Grad ≥ 3, schwangerschaftsbedingte Nebenwirkungen, interstitielle Lungenerkrankung, infusions-/verabreichungsbedingte Reaktionen, Mukositis, (fieberhafte) Neutropenie, Hautausschlag/Hautreaktionen und der Verdacht einer Übertragung von Infektionskrankheiten Agent.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Subgruppenanalyse nach ECOG-Leistungsstatus zu Studienbeginn: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Grad ≥3 und TEAEs vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Untergruppenanalyse nach viszeralen Erkrankungen zu Studienbeginn: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Grad ≥3 und TEAEs vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Subgruppenanalyse nach vorheriger (neo)adjuvanter Chemotherapie: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Grad ≥3 und TEAEs vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Untergruppenanalyse nach Hormonrezeptorstatus zu Studienbeginn: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Grad ≥3 und TEAEs vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Subgruppenanalyse nach vorheriger Trastuzumab-Therapie: Überblick über die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Grad ≥3 und TEAEs vom Grad ≥3 im Zusammenhang mit Pertuzumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um unerwünschte Ereignisse (UEs), die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten. Der Prüfer bewertete alle UE nach Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v4.0; falls nicht aufgeführt, wurde die UE wie folgt bewertet: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd; Grad 5 = Tod. Der Prüfer stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament zusammenhängt, und beurteilte unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach oder 7 Monate nach (nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament) der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Herzinsuffizienzereignis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Herzinsuffizienz wurde als Standardisierte MedDRA-Abfrage (SMQ) „Herzversagen (weit)“ aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 22.1 (MedDRA-Version 22.1) definiert.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Zeit bis zum Einsetzen der ersten Episode einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Herzinsuffizienz wurde in der MedDRA-Version 22.1 als SMQ „Herzinsuffizienz (weit)“ definiert. Die Zeit bis zum Einsetzen der ersten Episode einer Herzinsuffizienz wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Datenberechnung keine Herzinsuffizienz auftrat, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs während der Behandlung zensiert (einschließlich Besuche bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung). Es werden nur behandlungsbedingte dekompensierte Herzinsuffizienzereignisse berücksichtigt.
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Änderung der Werte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosierung am Tag 1 aller 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheitsüberwachung nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Alle Teilnehmer müssen einen LVEF-Ausgangswert von ≥ 50 % haben, um an der Studie teilnehmen zu können. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung oder einem LVEF-Ausgangswert unter 50 % waren für diese Studie nicht geeignet. Die Veränderung der LVEF-Ausgangswerte wurde im Verlauf der Studie alle drei Zyklen sowie bei der letzten Behandlung, der schlechtesten Behandlung und den maximalen Abnahmewerten gemeldet. Der endgültige Behandlungswert wurde als der letzte LVEF-Wert definiert, der vor dem Absetzen aller Studienbehandlungen beobachtet wurde. Der schlechteste Behandlungswert wurde als der niedrigste LVEF-Wert definiert, der vor dem Absetzen aller Studienbehandlungen beobachtet wurde. Der maximale Abnahmewert wurde als die größte Abnahme des LVEF-Werts gegenüber dem Ausgangswert oder als minimaler Anstieg definiert, wenn die LVEF-Messwerte eines Teilnehmers nach dem Ausgangswert alle größer als der Ausgangswert waren.
Ausgangswert, Vordosierung am Tag 1 aller 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheitsüberwachung nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer nach Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kategorien der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Vordosierung am Tag 1 aller 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheitsüberwachung nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle Teilnehmer einen LVEF-Ausgangswert von mindestens (≥) 50 % haben. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung oder einem LVEF-Ausgangswert unter 50 % waren für diese Studie nicht geeignet. Die Anzahl der Teilnehmer wird anhand von vier Änderungen der LVEF-Wertkategorien gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Studie angegeben: 1) ein Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert des LVEF von weniger als (<) 10 % Punkten oder keine Änderung des LVEF; 2) ein absoluter LVEF-Wert <45 %-Punkte und ein Rückgang vom Ausgangs-LVEF um ≥10 %-Punkte auf <15 %-Punkte; 3) ein absoluter LVEF-Wert <45 %-Punkte und eine Abnahme des LVEF-Ausgangswerts um ≥ 15 %-Punkte; oder 4) ein absoluter LVEF-Wert von ≥ 45 %-Punkten und eine Abnahme des LVEF-Ausgangswerts von ≥ 10 %-Punkten. BL = Grundlinie; Dez. = verringern; Inkr. = erhöhen
Ausgangswert, Vordosierung am Tag 1 aller 3 Zyklen (1 Zyklus dauert 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheitsüberwachung nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Hämatologie und Gerinnungsparametern: Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Grad nach dem Ausgangswert gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Klinische Labortests für Hämatologie und Gerinnungsparameter wurden in örtlichen Labors durchgeführt. Labortoxizitäten wurden basierend auf NCI-CTC v4.0 von Grad 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am schwerwiegendsten) definiert. Einige Laborparameter sind zweidimensional (d. h. können sowohl in die niedrige als auch in die hohe Richtung abgestuft werden). Diese Parameter wurden aufgeteilt und in beide Richtungen dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Werte aller Besuche, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, wurden in die Ableitung der schlechtesten Note nach Studienbeginn einbezogen. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant war (pro Prüfer); wurde von klinischen Symptomen begleitet; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt hat.
Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in den Hämatologie- und Gerinnungsparametern: Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Grad nach dem Ausgangswert gemäß den Kriterien des Normalbereichs
Zeitfenster: Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Klinische Labortests für Hämatologie und Gerinnungsparameter wurden in örtlichen Labors durchgeführt. Labortoxizitäten wurden auf der Grundlage lokaler Labornormalbereiche definiert (für Parameter mit nicht definiertem NCI-CTC-Grad). Einige Laborparameter sind zweidimensional (d. h. können sowohl in die niedrige als auch in die hohe Richtung abgestuft werden). Diese Parameter wurden aufgeteilt und in beide Richtungen dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Werte aller Besuche, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, wurden in die Ableitung der schlechtesten Note nach Studienbeginn einbezogen. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant war (pro Prüfer); wurde von klinischen Symptomen begleitet; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt hat.
Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei biochemischen Parametern: Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Grad nach dem Ausgangswert gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Klinische Labortests für biochemische Parameter wurden in örtlichen Labors durchgeführt. Labortoxizitäten wurden basierend auf NCI-CTC v4.0 von Grad 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am schwerwiegendsten) definiert. Einige Laborparameter sind zweidimensional (d. h. können sowohl in die niedrige als auch in die hohe Richtung abgestuft werden). Diese Parameter wurden aufgeteilt und in beide Richtungen dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Werte aller Besuche, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, wurden in die Ableitung der schlechtesten Note nach Studienbeginn einbezogen. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant war (pro Prüfer); wurde von klinischen Symptomen begleitet; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt hat.
Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei biochemischen Parametern: Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Grad nach dem Ausgangswert gemäß Normalbereichskriterien
Zeitfenster: Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Klinische Labortests für biochemische Parameter wurden in örtlichen Labors durchgeführt. Labortoxizitäten wurden auf der Grundlage lokaler Labornormalbereiche definiert (für Parameter mit nicht definiertem NCI-CTC-Grad). Einige Laborparameter sind zweidimensional (d. h. können sowohl in die niedrige als auch in die hohe Richtung abgestuft werden). Diese Parameter wurden aufgeteilt und in beide Richtungen dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Werte aller Besuche, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, wurden in die Ableitung der schlechtesten Note nach Studienbeginn einbezogen. Nicht jeder abnormale Laborwert wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant war (pro Prüfer); wurde von klinischen Symptomen begleitet; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt hat.
Vordosierung bei jedem Behandlungszyklus (1 Zyklus dauert 3 Wochen) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren beurteilt, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Einschreibungsregion: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Alter (≤65 vs. >65 Jahre): Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach ECOG-Leistungsstatus zu Studienbeginn: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse durch Taxan-Chemotherapie: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach viszeraler Erkrankung zu Studienbeginn: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach vorheriger (neo)adjuvanter Chemotherapie: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Hormonrezeptorstatus zu Studienbeginn: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Subgruppenanalyse nach vorheriger Trastuzumab-Therapie: Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung (durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs weder zu einer Krankheitsprogression noch bei ihnen gestorben war oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung (Antwortbeurteilung mit dem spätesten Enddatum) zensiert; Wenn keine Bewertungen nach Studienbeginn verfügbar waren, wurden diese Teilnehmer am ersten Tag zensiert. Wenn ein Teilnehmer zwei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche verpasste, wurde er beim letzten auswertbaren Besuch vor den verpassten Besuchen zensiert. Tumorbeurteilungen wurden bis zu 36 Monate lang alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) und danach während der Behandlung mindestens alle 12 Zyklen und mindestens alle 36 Wochen nach der Behandlung (sofern nach 36 Monaten keine Progression mehr möglich war) bis zur Erkrankung durchgeführt Fortschreiten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Einschreibungsregion: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Alter (≤65 vs. >65 Jahre): Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach ECOG-Leistungsstatus zu Studienbeginn: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse durch Taxan-Chemotherapie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach viszeralen Erkrankungen zu Studienbeginn: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Subgruppenanalyse nach vorheriger (neo)adjuvanter Chemotherapie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Hormonrezeptorstatus zu Studienbeginn: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Subgruppenanalyse nach vorheriger Trastuzumab-Therapie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Wenn es nicht möglich war, das vollständige Sterbedatum zu bestätigen, wurden teilweise Sterbedaten wie folgt zugeschrieben: 1. Juni dieses Jahres, wenn nur das Jahr bekannt war, bzw. 15. dieses Monats, wenn nur Monat und Jahr bekannt waren. Wenn das unterstellte Datum vor dem letzten bekannten Lebensdatum lag, wurde das letzte bekannte Lebensdatum als Zuschreibung verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) basierend auf dem besten Gesamtansprechen (bestätigt), wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als bester bestätigter Remission (≥4 Wochen später) definiert, wie vom Prüfer zu Beginn der Studie anhand von RECIST v1.1 bewertet Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod. Reaktionen gemäß RECIST v1.1 sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn galten als Non-Responder.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer nach bester Gesamtreaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Das beste Gesamtansprechen (BOR) wurde als das beste Ansprechen definiert, das von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod ohne Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Die zur Bestimmung des BOR verwendete Hierarchie: Vollständige Reaktion (CR) > Teilweise Reaktion (PR) > Stabile Erkrankung (SD) > Progressive Erkrankung (PD) > Nicht auswertbar. Beachten Sie, dass CR oder PR ≥4 Wochen später bestätigt wurde. RECIST v1.1-Reaktionen sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme als Referenz dient; PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird und eine absolute Zunahme von ≥5 mm; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie genommen werden.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse nach Alter (≤65 vs. >65 Jahre): Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) basierend auf dem besten Gesamtansprechen (bestätigt), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als bester bestätigter Remission (≥4 Wochen später) definiert, wie vom Prüfer zu Beginn der Studie anhand von RECIST v1.1 bewertet Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod. Reaktionen gemäß RECIST v1.1 sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn galten als Non-Responder.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Untergruppenanalyse durch Taxan-Chemotherapie: Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) basierend auf dem besten Gesamtansprechen (bestätigt), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als bester bestätigter Remission (≥4 Wochen später) definiert, wie vom Prüfer zu Beginn der Studie anhand von RECIST v1.1 bewertet Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod. Reaktionen gemäß RECIST v1.1 sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn galten als Non-Responder.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Klinische Nutzenrate (CR oder PR oder SD für mindestens 6 Monate) basierend auf dem besten Gesamtansprechen, wie vom Prüfer anhand von RECIST v.1.1 bewertet
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes bestätigtes Ansprechen (≥ 4 Wochen später) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) war, die laut Beurteilung mindestens 6 Monate anhielt durch den Prüfer, der RECIST v1.1 vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod verwendet. Klinische Nutzenreaktionen gemäß RECIST v1.1 sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und absolute Zunahme von ≥ 5 mm), wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Behandlung verwendet werden lernen.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Dauer der Reaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit definiert, die von der ersten Dokumentation einer bestätigten besten Gesamtreaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) reichte. DOR wurde mit einem Kaplan-Meier-Ansatz analysiert. Teilnehmer, bei denen es keine Fortschritte gab oder die nach einer bestätigten Reaktion verstarben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumormessung zensiert. Das Ansprechen wurde alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zu 36 Monaten und danach mindestens alle 12 Zyklen bis zum Auftreten des Ereignisses oder zum Ende der Studie beurteilt. Reaktionen gemäß RECIST v1.1 sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden.
Vom Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Reaktionszeit für Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR). Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) definiert. Die TTR wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Ansatzes analysiert. Teilnehmer ohne CR oder PR wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, für die nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilungen verfügbar waren, wurden an Tag 1 zensiert. Antworten gemäß RECIST v1.1 sind wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR). Die mittlere (vollständige) Nachbeobachtungsdauer betrug 68,73 (0,03–87,29) Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Brustkrebs (FACT-B) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Der FACT-B-Fragebogen (Version 4) wurde nur weiblichen Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Subskalen verabreicht: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Brustkrebs. Den Teilnehmern wurde eine Reihe von Aussagen in jeder Subskala vorgelegt und sie wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu bewerten, wie wahr jede Aussage für sie in den letzten 7 Tagen war. Der berechnete FACT-B-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 148 war die Summe der Scores für jede Subskala, vorausgesetzt, dass mindestens 80 % der Items beantwortet wurden; Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin. Wenn einer der 5 Subskalenwerte fehlte, wurde auch der Gesamtwert auf „fehlend“ gesetzt. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Post-Baseline-Werte wurden nur für geplante Besuche zusammengefasst.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Änderung des Subskalenwerts für das körperliche Wohlbefinden des FACT-B-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Der FACT-B-Fragebogen (Version 4) wurde nur weiblichen Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Subskalen verabreicht: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Brustkrebs. Für die Subskala „Physisches Wohlbefinden“ erhielten die Teilnehmer eine Reihe von 7 Aussagen und wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht) zu bewerten, wie zutreffend jede Aussage für sie in den letzten 7 Tagen war. sehr viel). Der berechnete FACT-B-Score für das körperliche Wohlbefinden im Bereich von 0 bis 28 war nur dann die Summe der Scores für jede Aussage, wenn mindestens 50 % der Items beantwortet wurden; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Post-Baseline-Werte wurden nur für geplante Besuche zusammengefasst.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Änderung des Subskalenwerts für soziales Wohlbefinden des FACT-B-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Der FACT-B-Fragebogen (Version 4) wurde nur weiblichen Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Subskalen verabreicht: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Brustkrebs. Für die Subskala „Soziales Wohlbefinden“ erhielten die Teilnehmer eine Reihe von 7 Aussagen und wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht) zu bewerten, wie zutreffend jede Aussage für sie in den letzten 7 Tagen war. sehr viel). Der berechnete FACT-B-Score für soziales Wohlbefinden im Bereich von 0 bis 28 war nur dann die Summe der Scores für jede Aussage, wenn mindestens 50 % der Items beantwortet wurden; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Post-Baseline-Werte wurden nur für geplante Besuche zusammengefasst.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Änderung des Subskalenwerts für emotionales Wohlbefinden des FACT-B-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Der FACT-B-Fragebogen (Version 4) wurde nur weiblichen Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Subskalen verabreicht: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Brustkrebs. Für die Subskala „Emotionales Wohlbefinden“ erhielten die Teilnehmer eine Reihe von sechs Aussagen und wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht) zu bewerten, wie zutreffend jede Aussage für sie in den letzten sieben Tagen war. sehr viel). Der berechnete FACT-B-Score für emotionales Wohlbefinden im Bereich von 0 bis 24 war nur dann die Summe der Scores für jede Aussage, wenn mindestens 50 % der Items beantwortet wurden; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Post-Baseline-Werte wurden nur für geplante Besuche zusammengefasst.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Änderung des Subskalenwerts für funktionelles Wohlbefinden des FACT-B-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Der FACT-B-Fragebogen (Version 4) wurde nur weiblichen Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Subskalen verabreicht: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Brustkrebs. Für die Subskala „Funktionelles Wohlbefinden“ erhielten die Teilnehmer eine Reihe von sieben Aussagen und wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht) zu bewerten, wie zutreffend jede Aussage für sie in den letzten sieben Tagen war. sehr viel). Der berechnete FACT-B-Score der Subskala für funktionelles Wohlbefinden, der zwischen 0 und 28 liegt, war nur dann die Summe der Scores für jede Aussage, wenn mindestens 50 % der Items beantwortet wurden; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Post-Baseline-Werte wurden nur für geplante Besuche zusammengefasst.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Änderung des Brustkrebs-Subskalen-Scores im FACT-B-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.
Der FACT-B-Fragebogen (Version 4) wurde nur weiblichen Teilnehmern zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf Subskalen verabreicht: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Brustkrebs. Für die Brustkrebs-Subskala erhielten die Teilnehmerinnen eine Reihe von 10 Aussagen und wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu bewerten, wie wahr jede Aussage für sie in den letzten 7 Tagen war ). Der berechnete FACT-B-Brustkrebs-Subskalen-Score, der zwischen 0 und 40 liegt, war nur dann die Summe der Scores für jede Aussage, wenn mindestens 50 % der Items beantwortet wurden; Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert (einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen). Die Post-Baseline-Werte wurden nur für geplante Besuche zusammengefasst.
Baseline, alle 3 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) während des Behandlungszeitraums und 28 Tage Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung. Die mittlere (vollständige) Expositionsdauer gegenüber einer Studienbehandlung betrug 16,2 (0,0–86,4) Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO28047
  • 2011-005334-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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