Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptyną) i taksanem w leczeniu pierwszego rzutu u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-dodatnim (PERUSE)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym (przerzutowym lub miejscowo nawrotowym) rakiem piersi

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb oceni bezpieczeństwo i tolerancję pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin) i taksanem (docetakselem, paklitakselem lub nab-paklitakselem) w leczeniu pierwszego rzutu u uczestników z przerzutami lub miejscowo nawracający HER2-dodatni rak piersi. Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab dożylnie (iv.) i trastuzumab (Herceptin) iv. plus taksan w cyklach 3-tygodniowych, aż do zakończenia określonego wcześniej badania, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • CPMC; Service d'Oncologie Médicale
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hospital; Medical Oncology
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • HOCA Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-110
        • Oncologistas Associados
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brazylia, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chiny, 150040
        • Heilongjiang Provincial Tumor Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11555
        • Manial Specialized Hospital; Oncology
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Nci; Oncology Dept
      • Cairo, Egipt, 11654
        • El Mokatam HIO Hospital
  • Ekwador
      • Portoviejo, Ekwador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ekwador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Oncology Clinics
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Francja, 21000
        • Fondation Clement Drevon; Oncology
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • La Chaussee St Victor, Francja, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • LeMans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Paris, Francja, 75181
        • Hopital Hotel Dieu; Oncologie Medicale
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Reims, Francja, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Valence, Francja, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique Onco Des Dentellieres; Chimiotherapie Radiotherapie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Crete, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Αθηνα, Grecja, 115 27
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Λαρισα, Grecja, 413 35
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Hiszpania, 22300
        • Hospital de Barbastro; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Hiszpania, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Vie Curie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Centre; Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Liban
      • Beirut, Liban, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Uni Oncology Inst. ; Chemo - Radiation Dept
  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Meksyk
      • D.f., Meksyk, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • D.f., Meksyk, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Meksyk, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
      • Mexico DF, Meksyk, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Queretaro, Queretaro, Meksyk, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Klinikum am Bruderwald; Frauenklinik
      • Bremen, Niemcy, 28211
        • Gynaekologicum Bremen; Prof. Dr. Willibald Schröder
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Limburg, Niemcy, 65549
        • St.-Vincenz-Krankenhaus; Frauenklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Rotenburg/Wümme, Niemcy, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Praxis Dr. Wagner
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital; Department of Oncology
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital; Department of Oncology
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Hameed Latif Hospital; Department of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugalia, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 80187
        • Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Karlstad, Szwecja, 65185
        • Centralsjukhuset Karlstad, Onkologkliniken
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Vaxjo, Szwecja, 35185
        • Centrallasarettet Växjö, Onkologkliniken
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
        • Zaporozhye Regional Oncology Hospital; Dept of Oncology
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11400
        • Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de Oncología
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Hospital Pereira Rossell; Oncology Department
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Hospital Central De Las FF.AA.; Servicio De Oncologia
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1060
        • Centro Integral de Oncología
      • Caracas, Wenezuela, 1080
        • Centro Médico Docente La Trinidad; Servicio de Gastroenterología
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Legnago, Lombardia, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico S. Matteo - Uni Pavia; Clinica Medica I Div. Med. Int. Onc. Medica E Gastroent.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
      • Macerata, Marche, Włochy, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Włochy, 70060
        • Fondazione Del Piemonte; Medical Oncology
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Włochy, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Włochy, 44124
        • Arcispedale S.Anna; Oncologia Medica
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Tawam Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH15TW
        • University Hospital of North Durham
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District Hospital; Department of Pharmacy
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Lindley, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Pharmacy department
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami lub wznową miejscową, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • LVEF co najmniej 50 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe niehormonalne leczenie przeciwnowotworowe choroby z przerzutami lub nawrotu miejscowego
  • Czas wolny od choroby od zakończenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego systemowego leczenia niehormonalnego do nawrotu mniejszy lub równy (</=) 6 miesięcy
  • Wcześniej zatwierdzone lub badane leki anty-HER2 w jakimkolwiek trybie leczenia raka piersi, z wyjątkiem trastuzumabu i/lub lapatynibu w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym
  • Progresja choroby podczas leczenia trastuzumabem i/lub lapatynibem w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Historia trwałej toksyczności hematologicznej stopnia 2. lub wyższego (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC], wersja 4.0) wynikającej z wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTC, wersja 4.0)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem pierwszego badanego leku, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab + Trastuzumab + Taksan
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab i trastuzumab (Herceptin) IV plus taksan w cyklach po 3 tygodnie każdy, aż do zakończenia określonego wcześniej badania, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Chemioterapia taksanem może być docetakselem, paklitakselem lub nab-paklitakselem, zgodnie z wyborem badacza.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy mogą otrzymywać chemioterapię taksanem „docetakselem” zgodnie z wyborem badacza, podawaną zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i/lub uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Lek: Nab-paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymywać chemioterapię taksanem „nab-paklitaksel” zgodnie z wyborem badacza, podawaną zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i/lub uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymywać chemioterapię taksanową „paklitakselem” zgodnie z wyborem badacza, podawaną zgodnie z odpowiednimi informacjami o produkcie i/lub uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają pertuzumab w dawce 840 miligramów (mg) dożylnie w dniu 1 lub dniu 2 cyklu 1, a następnie 420 mg dożylnie w dniu 1 lub dniu 2 każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO 43-68451
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab (Herceptin) w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie w dniu 1 lub dniu 2 cyklu 1, a następnie 6 mg/kg dożylnie w dniu 1 lub dniu 2 każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu, podawane w zgodne z odpowiednimi informacjami o produkcie i/lub uznanymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, o ciężkości określonym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. TEAE, które należy monitorować, obejmowały anafilaksję i nadwrażliwość, zaburzenia czynności serca, biegunkę stopnia ≥3, zdarzenia niepożądane związane z ciążą, śródmiąższową chorobę płuc, reakcje związane z infuzją/podawaniem, zapalenie błon śluzowych, (gorączkę) neutropenię, wysypkę/reakcje skórne oraz podejrzenie przeniesienia zakażenia agent. Szczególnie interesujące TEAE obejmowały zmniejszenie LVEF, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania według zgłoszonej przyczyny zgonu (zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu)
Ramy czasowe: Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, niezależnie od tego, czy zostały sklasyfikowane jako nagłe w leczeniu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT) zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych, wersja 22.1 (MedDRA wersja 22.1); PT, które są częścią danego SOC, są wymienione w wierszach bezpośrednio pod każdym SOC w tabeli wyników. Admin. = administracja; Mediasta. = śródpiersie
Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania według zgłoszonej przyczyny zgonu (zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu)
Ramy czasowe: Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, niezależnie od tego, czy zostały sklasyfikowane jako nagłe w leczeniu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT) zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych, wersja 22.1 (MedDRA wersja 22.1); PT, które są częścią danego SOC, są wymienione w wierszach bezpośrednio pod każdym SOC w tabeli wyników. Admin. = administracja; Mediasta. = śródpiersie
Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥3, występującymi u ≥1% uczestników według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. MedDRA w wersji 22.1 została wykorzystana do kodowania zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT); PT, które są częścią danego SOC, są wymienione w wierszach bezpośrednio pod każdym SOC w tabeli wyników. Jeśli uczestnik doświadczył tego samego AE w więcej niż jednym stopniu nasilenia, przedstawiono tylko najpoważniejszy stopień.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia dowolnego stopnia, które były związane z badanym leczeniem (pertuzumabem, trastuzumabem lub taksanem), występujące u ≥10% uczestników według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania zdarzeń niepożądanych, a klasyfikacje układów i narządów przedstawiono w porządku malejącym zgodnie z całkowitą częstością występowania. Jeśli uczestnik doświadczył więcej niż jednego wydarzenia w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥3, które były związane z badanym leczeniem (pertuzumabem, trastuzumabem lub taksanem), występującymi u ≥0,5% uczestników według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania zdarzeń niepożądanych, a preferowane terminy przedstawiono w porządku malejącym zgodnie z całkowitą częstością występowania. Jeśli uczestnik doświadczył więcej niż jednego wydarzenia w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania (pertuzumab, trastuzumab lub taksan), występujące u ≥0,2% uczestników według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania zdarzeń niepożądanych, a preferowane terminy przedstawiono w porządku malejącym zgodnie z całkowitą częstością występowania. Jeśli uczestnik doświadczył więcej niż jednego wydarzenia w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii. Dyskont = przerwanie; Ptz = pertuzumab; podatek = taksan; Trz = trastuzumab
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia prowadzącymi do przerwania dawkowania badanego leczenia (pertuzumab, trastuzumab lub taksan), występujące u ≥0,5% uczestników według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania zdarzeń niepożądanych, a preferowane terminy przedstawiono w porządku malejącym zgodnie z całkowitą częstością występowania. Jeśli uczestnik doświadczył więcej niż jednego wydarzenia w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii. Przerywać. = przerwa; Ptz = pertuzumab; podatek = taksan; Trz = trastuzumab
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które należy monitorować dowolnego stopnia, występującymi u ≥5% uczestników według kategorii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie znajduje się na liście, oceniano w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Jeśli uczestnik miał więcej niż jedno zdarzenie w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii. TEAE, które należy monitorować, obejmowały anafilaksję i nadwrażliwość, zaburzenia czynności serca, biegunkę stopnia ≥3, zdarzenia niepożądane związane z ciążą, śródmiąższową chorobę płuc, reakcje związane z infuzją/podawaniem, zapalenie błon śluzowych, (gorączkę) neutropenię, wysypkę/reakcje skórne oraz podejrzenie przeniesienia zakażenia agent. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania AE; AE mogą należeć do wielu kategorii.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia ≥3, które należy monitorować, występującymi u ≥0,5% uczestników według kategorii i preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie znajduje się na liście, oceniano w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Jeśli uczestnik miał więcej niż jedno zdarzenie w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii. TEAE, które należy monitorować, obejmowały anafilaksję i nadwrażliwość, zaburzenia czynności serca, biegunkę stopnia ≥3, zdarzenia niepożądane związane z ciążą, śródmiąższową chorobę płuc, reakcje związane z infuzją/podawaniem, zapalenie błon śluzowych, (gorączkę) neutropenię, wysypkę/reakcje skórne oraz podejrzenie przeniesienia zakażenia agent. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania AE; preferowane terminy (PT), które należą do danej kategorii, są wymienione w wierszach bezpośrednio pod każdą kategorią w tabeli wyników.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem o szczególnym znaczeniu według kategorii i preferowanego terminu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. Szczególnie interesujące TEAE obejmowały zmniejszenie LVEF, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST) oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek. MedDRA w wersji 22.1 została użyta do kodowania AE; preferowane terminy (PT), które należą do danej kategorii, są wymienione w wierszach bezpośrednio pod każdą kategorią w tabeli wyników. Jeśli uczestnik doświadczył więcej niż jednego wydarzenia w danej kategorii, był liczony tylko raz w tej kategorii.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według regionu włączenia: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TEAE), TEAE stopnia ≥3 i TEAE stopnia ≥3 związane z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według wieku (≤65 vs. >65 lat): Przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TEAE), TEAE prowadzące do śmierci, TEAE stopnia ≥3, TEAE dowolnego stopnia i stopnia ≥3 związane z TEAE na Pertuzumab i TEAE do monitorowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. TEAE, które należy monitorować, obejmowały anafilaksję i nadwrażliwość, zaburzenia czynności serca, biegunkę stopnia ≥3, zdarzenia niepożądane związane z ciążą, śródmiąższową chorobę płuc, reakcje związane z infuzją/podawaniem, zapalenie błon śluzowych, (gorączkę) neutropenię, wysypkę/reakcje skórne oraz podejrzenie przeniesienia zakażenia agent.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według chemioterapii Taxane: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TEAE), TEAE prowadzącymi do śmierci, TEAE stopnia ≥3, TEAE dowolnego stopnia i stopnia ≥3 związanych z pertuzumabem oraz TEAE do monitorowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE. TEAE, które należy monitorować, obejmowały anafilaksję i nadwrażliwość, zaburzenia czynności serca, biegunkę stopnia ≥3, zdarzenia niepożądane związane z ciążą, śródmiąższową chorobę płuc, reakcje związane z infuzją/podawaniem, zapalenie błon śluzowych, (gorączkę) neutropenię, wysypkę/reakcje skórne oraz podejrzenie przeniesienia zakażenia agent.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według stanu sprawności ECOG na początku badania: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), TEAE stopnia ≥3 i TEAE stopnia ≥3 związane z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według choroby trzewnej na początku badania: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE stopnia ≥3 i TEAE stopnia ≥3 związane z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według wcześniejszej chemioterapii (neo)adjuwantowej: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w nagłych przypadkach leczenia (TEAE), TEAE stopnia ≥3 i TEAE stopnia ≥3 związane z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według stanu receptora hormonalnego na początku badania: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TEAE), TEAE stopnia ≥3 i TEAE stopnia ≥3 związane z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Analiza podgrup według wcześniejszej terapii trastuzumabem: przegląd liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w trakcie leczenia (TEAE), TEAE stopnia ≥3 i TEAE stopnia ≥3 związane z pertuzumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku, do 28 dni włącznie po ostatniej dawce. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości według NCI-CTCAE v4.0; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od punktu początkowego do 28 dni lub 7 miesięcy po (tylko w przypadku poważnych AE związanych z badanym lekiem) ostatniej dawki badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniem zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zastoinowa niewydolność serca została zdefiniowana jako standardowa kwerenda MedDRA (SMQ) „Niewydolność serca (szeroka)” z Medical Dictionary for Regulatory Activities, wersja 22.1 (MedDRA wersja 22.1).
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Czas do wystąpienia pierwszego epizodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zastoinowa niewydolność serca została zdefiniowana jako SMQ „Niewydolność serca (szeroka)” z MedDRA w wersji 22.1. Czas do wystąpienia pierwszego epizodu zastoinowej niewydolności serca analizowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, u których nie wystąpiła zastoinowa niewydolność serca w momencie wycinania danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty podczas leczenia (w tym wizyt do 28 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku). Uwzględniono tylko zdarzenia zastoinowej niewydolności serca pojawiające się w trakcie leczenia.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 1. dniu każdych 3 cykli (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową wartość LVEF ≥50%, aby mogli zostać włączeni do badania; pacjenci z istotną chorobą serca lub wyjściową LVEF poniżej 50% nie kwalifikowali się do tego badania. Zmiany wartości LVEF w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszano co 3 cykle w trakcie badania oraz przy końcowym leczeniu, najgorszym leczeniu i maksymalnym spadku wartości. Końcową wartość leczenia zdefiniowano jako ostatnią wartość LVEF zaobserwowaną przed przerwaniem leczenia w ramach badania. Najgorszą wartość leczenia zdefiniowano jako najniższą wartość LVEF obserwowaną przed przerwaniem leczenia w ramach badania. Maksymalną wartość spadku zdefiniowano jako największy spadek wartości LVEF w stosunku do wartości wyjściowej lub minimalny wzrost, jeśli wszystkie pomiary LVEF u uczestnika po wartości początkowej były większe niż wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 1. dniu każdych 3 cykli (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników według zmiany od wartości początkowej kategorii frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 1. dniu każdych 3 cykli (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Wszyscy uczestnicy musieli mieć wyjściową wartość LVEF większą lub równą (≥)50%, aby mogli zostać włączeni do badania; pacjenci z istotną chorobą serca lub wyjściową LVEF poniżej 50% nie kwalifikowali się do tego badania. Liczbę uczestników podano zgodnie z czterema zmianami kategorii wartości LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w trakcie badania: 1) wzrost lub spadek LVEF w stosunku do wartości wyjściowej o mniej niż (<)10% punktów lub brak zmiany LVEF; 2) bezwzględna wartość LVEF <45 punktów procentowych i spadek od wartości początkowej LVEF ≥10 punktów procentowych do <15 punktów procentowych; 3) bezwzględna wartość LVEF <45 punktów procentowych i spadek od wartości wyjściowej LVEF ≥15 punktów procentowych; lub 4) bezwzględna wartość LVEF ≥45% punktów i spadek od wartości początkowej LVEF ≥10% punktów. BL = linia podstawowa; Decr. = spadek; Dodatek = wzrost
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki w 1. dniu każdych 3 cykli (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów hematologicznych i krzepnięcia: zmiana od wartości początkowej do najgorszego stopnia po wartości wyjściowej zgodnie z NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów hematologicznych i krzepnięcia przeprowadzono w lokalnych laboratoriach. Toksyczność laboratoryjna została zdefiniowana na podstawie NCI-CTC v4.0 od stopnia 1 (najmniej poważny) do 4 (najcięższy). Niektóre parametry laboratoryjne są dwuwymiarowe (tj. można je oceniać zarówno w kierunku niskim, jak i wysokim). Parametry te zostały podzielone i przedstawione w obu kierunkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowanych ocen). Wartości ze wszystkich wizyt, w tym wizyt nieplanowanych, zostały uwzględnione w wyprowadzeniu najgorszej oceny po linii podstawowej. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikowała się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: była istotna klinicznie (na badacza); towarzyszyły objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub skutkowały interwencją medyczną lub zmianą stosowanego leczenia.
Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów hematologicznych i krzepnięcia: zmiana od wartości początkowej do najgorszego stopnia po wartości wyjściowej zgodnie z kryteriami zakresu normy
Ramy czasowe: Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów hematologicznych i krzepnięcia przeprowadzono w lokalnych laboratoriach. Toksyczność laboratoryjna została określona na podstawie lokalnych zakresów normy laboratoryjnej (dla parametrów o stopniu NCI-CTC nie zdefiniowano). Niektóre parametry laboratoryjne są dwuwymiarowe (tj. można je oceniać zarówno w kierunku niskim, jak i wysokim). Parametry te zostały podzielone i przedstawione w obu kierunkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowanych ocen). Wartości ze wszystkich wizyt, w tym wizyt nieplanowanych, zostały uwzględnione w wyprowadzeniu najgorszej oceny po linii podstawowej. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikowała się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: była istotna klinicznie (na badacza); towarzyszyły objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub skutkowały interwencją medyczną lub zmianą stosowanego leczenia.
Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów biochemicznych: zmiana od wartości wyjściowej do najgorszego stopnia po wartości wyjściowej zgodnie z NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów biochemicznych przeprowadzono w lokalnych laboratoriach. Toksyczność laboratoryjna została zdefiniowana na podstawie NCI-CTC v4.0 od stopnia 1 (najmniej poważny) do 4 (najcięższy). Niektóre parametry laboratoryjne są dwuwymiarowe (tj. można je oceniać zarówno w kierunku niskim, jak i wysokim). Parametry te zostały podzielone i przedstawione w obu kierunkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowanych ocen). Wartości ze wszystkich wizyt, w tym wizyt nieplanowanych, zostały uwzględnione w wyprowadzeniu najgorszej oceny po linii podstawowej. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikowała się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: była istotna klinicznie (na badacza); towarzyszyły objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub skutkowały interwencją medyczną lub zmianą stosowanego leczenia.
Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów biochemicznych: zmiana od wartości początkowej do najgorszego stopnia po wartości wyjściowej zgodnie z kryteriami zakresu normy
Ramy czasowe: Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kliniczne testy laboratoryjne parametrów biochemicznych przeprowadzono w lokalnych laboratoriach. Toksyczność laboratoryjna została określona na podstawie lokalnych zakresów normy laboratoryjnej (dla parametrów o stopniu NCI-CTC nie zdefiniowano). Niektóre parametry laboratoryjne są dwuwymiarowe (tj. można je oceniać zarówno w kierunku niskim, jak i wysokim). Parametry te zostały podzielone i przedstawione w obu kierunkach. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowanych ocen). Wartości ze wszystkich wizyt, w tym wizyt nieplanowanych, zostały uwzględnione w wyprowadzeniu najgorszej oceny po linii podstawowej. Nie każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna kwalifikowała się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: była istotna klinicznie (na badacza); towarzyszyły objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub skutkowały interwencją medyczną lub zmianą stosowanego leczenia.
Dawkować przed każdym cyklem leczenia (1 cykl to 3 tygodnie) od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według regionu włączenia: przeżycie wolne od progresji choroby, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według wieku (≤65 vs. >65 lat): Przeżycie wolne od progresji, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według stanu sprawności ECOG na początku badania: przeżycie wolne od progresji, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup na podstawie chemioterapii Taxane: przeżycie wolne od progresji choroby, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według choroby trzewnej na początku badania: przeżycie wolne od progresji, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup na podstawie wcześniejszej chemioterapii (neo)adjuwantowej: przeżycie wolne od progresji choroby, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według statusu receptora hormonalnego na początku badania: przeżycie wolne od progresji choroby, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup na podstawie wcześniejszej terapii trastuzumabem: przeżycie wolne od progresji choroby, ocenione przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą włączenia do badania a datą pierwszej udokumentowanej radiologicznie oceny progresji choroby (przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji ani nie zmarli w momencie odcięcia klinicznego lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza (ocena odpowiedzi z ostatnią datą końcową); jeśli nie były dostępne żadne oceny po linii bazowej, tacy uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu 1. Jeśli uczestnik opuścił 2 lub więcej kolejnych wizyt, został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny wizyty przed pominiętymi wizytami. Ocenę guza przeprowadzano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) przez okres do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli w trakcie leczenia i co najmniej co 36 tygodni po zakończeniu leczenia (jeśli po 36 miesiącach nie doszło do progresji), aż do wystąpienia choroby postęp.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według regionu rejestracji: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według wieku (≤65 vs. >65 lat): całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według stanu sprawności ECOG na początku badania: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup za pomocą chemioterapii Taxane: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według choroby trzewnej na początku badania: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według wcześniejszej (neo)adjuwantowej chemioterapii: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według statusu receptora hormonalnego na początku badania: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według wcześniejszej terapii trastuzumabem: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie całkowite analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Gdy nie można było potwierdzić pełnej daty zgonu, jako daty zgonu częściowego przypisywano: 01 czerwca danego roku, jeżeli znany był tylko rok, 15 dnia tego miesiąca, jeżeli znany był tylko miesiąc i rok. Jeśli przypisana data była przed ostatnią znaną żywą datą, jako imputację wykorzystano ostatnią znaną żywą datę.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzoną) ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą potwierdzoną odpowiedzią (≥4 tygodnie później), zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1 od początku badania leczenia do czasu progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 są zdefiniowane w następujący sposób: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej. Uczestnicy bez ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od pierwszej dawki badanego leku do progresji/nawrotu choroby lub zgonu przy braku progresji choroby. Hierarchia stosowana do określania BOR: Odpowiedź całkowita (CR)> Odpowiedź częściowa (PR)> Choroba stabilna (SD)> Choroba postępująca (PD)> Nie podlega ocenie. Należy zauważyć, że CR lub PR potwierdzono ≥4 tygodnie później. Odpowiedzi RECIST v1.1 zdefiniowano w następujący sposób: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową; PD = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, i bezwzględny wzrost ≥5 mm.; SD = Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według wieku (≤65 vs. >65 lat): Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzoną) ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą potwierdzoną odpowiedzią (≥4 tygodnie później), zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1 od początku badania leczenia do czasu progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 są zdefiniowane w następujący sposób: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej. Uczestnicy bez ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Analiza podgrup według chemioterapii Taxane: Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź) na podstawie najlepszej całkowitej odpowiedzi (potwierdzonej) ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą potwierdzoną odpowiedzią (≥4 tygodnie później), zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1 od początku badania leczenia do czasu progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 są zdefiniowane w następujący sposób: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej. Uczestnicy bez ocen guza po punkcie wyjściowym zostali uznani za niereagujących.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby lub zgonu. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CR lub PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy) w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą potwierdzoną odpowiedzią (≥4 tygodnie później) była odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD), która trwała co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Odpowiedzi wynikające z korzyści klinicznych zgodnie z RECIST v1.1 są zdefiniowane w następujący sposób: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych; SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost ≥5 mm), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas stosowania badanie.
Oceniane co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli, aż do progresji choroby. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od momentu, w którym potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) została po raz pierwszy udokumentowana do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). DOR analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie rozwinęli się lub zmarli po uzyskaniu potwierdzonej odpowiedzi, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniego pomiaru guza. Odpowiedź oceniano co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) do 36 miesięcy, a następnie co najmniej co 12 cykli do wystąpienia zdarzenia lub zakończenia badania. Odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 są zdefiniowane w następujący sposób: CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.
Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas do odpowiedzi dla uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią, oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR). Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR). TTR analizowano stosując podejście Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli CR lub PR, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, dla których nie były dostępne oceny guza po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu 1. Odpowiedzi zgodnie z RECIST wersja 1.1 są zdefiniowane w następujący sposób: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumaryczne średnice linii podstawowej.
Od daty pierwszego badania do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR). Mediana (pełny zakres) czasu trwania obserwacji wyniosła 68,73 (0,03-87,29) miesięcy.
Zmiana od punktu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego raka piersi (FACT-B) w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kwestionariusz FACT-B (wersja 4) został podany wyłącznie kobietom w celu oceny jakości życia w pięciu podskalach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny oraz rak piersi. Uczestnicy otrzymali serię stwierdzeń w każdej podskali i zostali poproszeni o ocenę, na ile każde stwierdzenie było dla nich prawdziwe w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Obliczony całkowity wynik FACT-B, w zakresie od 0 do 148, był sumą wyników dla każdej podskali, pod warunkiem, że udzielono odpowiedzi na co najmniej 80% pozycji; wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Jeśli brakowało któregokolwiek z 5 wyników w podskalach, całkowity wynik również został ustawiony jako brakujący. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowane oceny). Wartości po okresie wyjściowym podsumowano tylko dla planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zmiana wyniku podskali dobrego samopoczucia w kwestionariuszu FACT-B w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kwestionariusz FACT-B (wersja 4) został podany wyłącznie kobietom w celu oceny jakości życia w pięciu podskalach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny oraz rak piersi. W przypadku podskali dobrego samopoczucia uczestnicy otrzymali serię 7 stwierdzeń i zostali poproszeni o ocenę, na ile każde stwierdzenie było dla nich prawdziwe w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 ( bardzo). Obliczony wynik podskali samopoczucia fizycznego FACT-B, mieszczący się w zakresie od 0 do 28, był sumą wyników dla każdego stwierdzenia tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowane oceny). Wartości po okresie wyjściowym podsumowano tylko dla planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zmiana wyniku podskali dobrostanu społecznego w kwestionariuszu FACT-B w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kwestionariusz FACT-B (wersja 4) został podany wyłącznie kobietom w celu oceny jakości życia w pięciu podskalach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny oraz rak piersi. W przypadku podskali dobrostanu społecznego uczestnicy otrzymali serię 7 stwierdzeń i zostali poproszeni o ocenę, na ile każde stwierdzenie było dla nich prawdziwe w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 ( bardzo). Obliczony wynik podskali dobrostanu społecznego FACT-B, mieszczący się w zakresie od 0 do 28, był sumą wyników dla każdego stwierdzenia tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowane oceny). Wartości po okresie wyjściowym podsumowano tylko dla planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zmiana wyniku podskali dobrostanu emocjonalnego w kwestionariuszu FACT-B w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kwestionariusz FACT-B (wersja 4) został podany wyłącznie kobietom w celu oceny jakości życia w pięciu podskalach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny oraz rak piersi. W przypadku podskali dobrego samopoczucia uczestnicy otrzymali serię 6 stwierdzeń i zostali poproszeni o ocenę, na ile każde z nich było dla nich prawdziwe w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 ( bardzo). Obliczony wynik podskali dobrostanu emocjonalnego FACT-B, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, był sumą wyników dla każdego stwierdzenia tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowane oceny). Wartości po okresie wyjściowym podsumowano tylko dla planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zmiana wyniku podskali dobrego samopoczucia w kwestionariuszu FACT-B w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kwestionariusz FACT-B (wersja 4) został podany wyłącznie kobietom w celu oceny jakości życia w pięciu podskalach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny oraz rak piersi. W przypadku podskali dobrego samopoczucia uczestnicy otrzymali serię 7 stwierdzeń i zostali poproszeni o ocenę, na ile prawdziwe było dla nich każde stwierdzenie w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 ( bardzo). Obliczony wynik podskali dobrego samopoczucia FACT-B, mieszczący się w zakresie od 0 do 28, był sumą wyników dla każdego stwierdzenia tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowane oceny). Wartości po okresie wyjściowym podsumowano tylko dla planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Zmiana wyniku podskali raka piersi kwestionariusza FACT-B w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.
Kwestionariusz FACT-B (wersja 4) został podany wyłącznie kobietom w celu oceny jakości życia w pięciu podskalach: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny oraz rak piersi. W przypadku podskali raka piersi uczestniczki otrzymały serię 10 stwierdzeń i zostały poproszone o ocenę, na ile każde z nich było dla nich prawdziwe w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo ). Obliczony wynik podskali raka piersi FACT-B, mieszczący się w zakresie od 0 do 40, był sumą wyników dla każdego stwierdzenia tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni nie brakujący pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku (w tym nieplanowane oceny). Wartości po okresie wyjściowym podsumowano tylko dla planowanych wizyt.
Wartość wyjściowa, co 3 cykle (1 cykl to 3 tygodnie) w okresie leczenia i kontrola bezpieczeństwa 28 dni po leczeniu. Mediana (pełny zakres) czasu ekspozycji na jakąkolwiek badaną terapię wynosiła 16,2 (0,0-86,4) miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28047
  • 2011-005334-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj