인간 표피 성장 인자 2(HER2) 양성 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙(허셉틴) 및 탁산과 조합된 페르투주맙에 대한 연구 (PERUSE)
2020년 8월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 진행성(전이성 또는 국소 재발성) 유방암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙 및 탁산과 병용한 페르투주맙의 다기관, 공개, 단일군 연구
이 다기관, 공개 라벨, 단일군, IIIb상 연구는 전이성 질환 참가자의 1차 치료에서 트라스투주맙(허셉틴) 및 탁산(도세탁셀, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀)과 조합된 페르투주맙의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 또는 국소 재발성 HER2 양성 유방암.
참가자는 사전 정의된 연구 종료, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 페르투주맙 정맥 주사(IV) 및 트라스투주맙(허셉틴) IV + 탁산을 각각 3주 주기로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Crete, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Αθηνα, 그리스, 115 27
- Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
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Λαρισα, 그리스, 413 35
- University Hospital of Larissa; Oncology
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
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Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
- Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Vie Curie
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Bamberg, 독일, 96049
- Klinikum am Bruderwald; Frauenklinik
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Bremen, 독일, 28211
- Gynaekologicum Bremen; Prof. Dr. Willibald Schröder
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Frankfurt, 독일, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
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Hannover, 독일, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
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Limburg, 독일, 65549
- St.-Vincenz-Krankenhaus; Frauenklinik
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Neuruppin, 독일, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
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Rotenburg/Wümme, 독일, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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Saarbruecken, 독일, 66113
- Praxis Dr. Wagner
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Torgau, 독일, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Beirut, 레바논, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- Uni Oncology Inst. ; Chemo - Radiation Dept
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D.f., 멕시코, 14050
- Medica Sur Centro Oncologico Integral
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D.f., 멕시코, 04980
- Iem-Fucam
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Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Mexico City, 멕시코, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
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Mexico City, 멕시코, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
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Mexico DF, 멕시코, 06726
- Hospital General de México; Unidad de Oncologia
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Queretaro, Queretaro, 멕시코, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
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Rabat, 모로코, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
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Caracas, 베네수엘라, 1060
- Centro Integral de Oncología
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Caracas, 베네수엘라, 1080
- Centro Médico Docente La Trinidad; Servicio de Gastroenterología
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-110
- Oncologistas Associados
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Jau, SP, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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São Paulo, SP, 브라질, CEP 01321-001
- Hospital Sao Jose
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
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Riyadh, 사우디 아라비아, 22490
- King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Gävle, 스웨덴, 80187
- Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
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Karlstad, 스웨덴, 65185
- Centralsjukhuset Karlstad, Onkologkliniken
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Vaxjo, 스웨덴, 35185
- Centrallasarettet Växjö, Onkologkliniken
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Västerås, 스웨덴, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
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Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Burgos, 스페인, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
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Leon, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
-
Valladolid, 스페인, 47010
- Hospital de Rio Hortega; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
-
Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Oncologia
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Huesca
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Barbastro, Huesca, 스페인, 22300
- Hospital de Barbastro; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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LA Rioja
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Logroño, LA Rioja, 스페인, 26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio de Oncologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Al Ain, 아랍 에미리트, 15258
- Tawam Hospital
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
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Algiers, 알제리, 16000
- CPMC; Service d'Oncologie Médicale
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
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Portoviejo, 에콰도르, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
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Quito, 에콰도르, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- City Hospital NHS Trust
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Durham, 영국, DH15TW
- University Hospital of North Durham
-
East Kilbride, 영국, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
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Eastbourne, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne District Hospital; Department of Pharmacy
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Grimsby, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Lindley, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Pharmacy department
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
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New Castle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
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Somerset, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Steyr, 오스트리아, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Montevideo, 우루과이, 11400
- Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de Oncología
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Hospital Pereira Rossell; Oncology Department
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Hospital Central De Las FF.AA.; Servicio De Oncologia
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
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Lviv, 우크라이나, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
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Zaporozhye, 우크라이나, 69104
- Zaporozhye Regional Oncology Hospital; Dept of Oncology
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Hospital; Oncology
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Nahariya Hospital; Oncology
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Centre; Oncology
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Cairo, 이집트, 11555
- Manial Specialized Hospital; Oncology
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Cairo, 이집트, 11796
- Nci; Oncology Dept
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Cairo, 이집트, 11654
- El Mokatam HIO Hospital
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-
-
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
-
Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Legnago, Lombardia, 이탈리아, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico S. Matteo - Uni Pavia; Clinica Medica I Div. Med. Int. Onc. Medica E Gastroent.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
-
Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
Ponderano (BI), Piemonte, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 70060
- Fondazione Del Piemonte; Medical Oncology
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-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, 이탈리아, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
-
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, 이탈리아, 44124
- Arcispedale S.Anna; Oncologia Medica
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, 중국, 150040
- Heilongjiang Provincial Tumor Hospital
-
Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Adana, 칠면조, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Bornova, İ̇zmi̇r, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Edirne, 칠면조, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Islamabad, 파키스탄, 44000
- Shifa International Hospital; Department of Oncology
-
Lahore, 파키스탄, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital; Department of Oncology
-
Lahore, 파키스탄, 54600
- Hameed Latif Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, 페루, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, 페루, Lima11
- Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Evora, 포르투갈, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
-
Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Kielce, 폴란드, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
-
Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Dechy, 프랑스, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Fondation Clement Drevon; Oncology
-
Hyeres, 프랑스, 83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
-
La Chaussee St Victor, 프랑스, 41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
-
LeMans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, 프랑스, 59000
- Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
-
Limoges, 프랑스, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Mougins, 프랑스, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
-
Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
-
Paris, 프랑스, 75181
- Hopital Hotel Dieu; Oncologie Medicale
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Reims, 프랑스, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
-
Saint Gregoire, 프랑스, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Institut D Oncologie Medical
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Valence, 프랑스, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique Onco Des Dentellieres; Chimiotherapie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Oncology Clinics
-
Pori, 핀란드, 28500
- Satakunta Central Hospital; Oncology
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
Miskolc, 헝가리, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- HOCA Chermside
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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-
-
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 질환을 동반한 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
- HER2 양성 유방암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 최소 50%(%)의 LVEF
제외 기준:
- 전이성 또는 국소 재발성 질환에 대한 이전의 전신 비호르몬 항암 요법
- 보조제 또는 신보조제 전신 비호르몬 치료 완료로부터 재발까지의 무질병 간격이 6개월 이하(</=)
- 보조제 또는 신보조제 환경에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 제외한 모든 유방암 치료 환경에서 이전에 승인되었거나 조사 중인 항-HER2 제제
- 보조 또는 신보강 설정에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 받는 동안 질병 진행
- 이전의 보조 또는 신보강 요법으로 인한 지속적인 2등급 이상의 혈액학적 독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria[NCI-CTC], 버전 4.0)의 병력
- 중추신경계(CNS) 전이
- 3등급 이상의 현재 말초 신경병증(NCI-CTC, 버전 4.0)
- 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
- 조절되지 않는 고혈압
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 탁산
참가자는 사전 정의된 연구 종료, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 각각 3주 주기로 pertuzumab 및 trastuzumab(Herceptin) IV와 탁산을 받게 됩니다.
탁산 화학요법은 조사자의 선택에 따라 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 나브-파클리탁셀일 수 있습니다.
|
참가자는 조사자의 선택에 따라 '도세탁셀' 탁산 화학요법을 받을 수 있으며, 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 관리됩니다.
참가자는 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 투여되는 조사자의 선택에 따라 'nab-paclitaxel' 탁산 화학 요법을 받을 수 있습니다.
참가자는 연구자의 선택에 따라 '파클리탁셀' 탁산 화학요법을 받을 수 있으며, 각각의 제품 정보 및/또는 공인된 임상 진료 지침에 따라 관리됩니다.
참가자는 주기 1의 1일차 또는 2일차에 페르투주맙 840밀리그램(mg) IV를 투여받은 후 이후 각 3주 주기의 1일차 또는 2일차에 420mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1주기의 1일차 또는 2일차에 트라스투주맙(허셉틴) 8mg/kg IV를 투여받은 후 이후 각 3주 주기의 1일차 또는 2일차에 6mg/kg 정맥주사를 받습니다. 해당 제품 정보 및/또는 인정된 임상 진료 지침과 일치합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 개요, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따라 심각도 결정
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
모니터링할 TEAE에는 아나필락시스 및 과민증, 심장 기능 장애, 3등급 이상의 설사, 임신 관련 AE, 간질성 폐 질환, 주입/투여 관련 반응, 점막염, (열성) 호중구 감소증, 발진/피부 반응 및 의심되는 전염성 전파가 포함됩니다. 대리인.
특히 관심 있는 TEAE에는 LVEF 감소, 간 효소 증가, 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심이 포함됩니다.
|
기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
|
보고된 사망 원인에 의해 연구 기간 동안 사망한 참가자 수(기관 기관 클래스 및 선호 용어에 의한 사망으로 이어지는 부작용)
기간: 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
|
치료 응급으로 분류되었는지 여부에 관계없이 사망으로 이어진 모든 부작용은 Medical Dictionary for Regulatory Activities, 버전 22.1(MedDRA 버전 22.1)에 따라 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 나열되어 있습니다. 지정된 SOC의 일부인 PT는 결과 표 내의 각 SOC 바로 아래 행에 나열됩니다.
관리자.
= 관리; 미디어스트.
= 종격동
|
추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
|
|
연구 치료를 시작한 후 6개월 이내에 보고된 사망 원인에 따라 사망한 참가자 수(조직 기관 클래스 및 선호 기간별 사망으로 이어지는 부작용)
기간: 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
|
치료 응급으로 분류되었는지 여부에 관계없이 사망으로 이어진 모든 부작용은 Medical Dictionary for Regulatory Activities, 버전 22.1(MedDRA 버전 22.1)에 따라 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 나열되어 있습니다. 지정된 SOC의 일부인 PT는 결과 표 내의 각 SOC 바로 아래 행에 나열됩니다.
관리자.
= 관리; 미디어스트.
= 종격동
|
추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
|
|
3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 기관계 등급 및 선호 기간에 따라 참가자의 1% 이상에서 발생
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
MedDRA 버전 22.1은 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 AE를 코딩하는 데 사용되었습니다. 지정된 SOC의 일부인 PT는 결과 표 내의 각 SOC 바로 아래 행에 나열됩니다.
참가자가 둘 이상의 심각도 등급에서 동일한 AE를 경험한 경우 가장 심각한 등급만 제시되었습니다.
|
기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
|
연구 치료(페르투주맙, 트라스투주맙 또는 탁산)와 관련된 모든 등급의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 기관계 등급별 참가자의 ≥10%에서 발생
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었으며 시스템 기관 클래스는 총 발생 빈도에 따라 내림차순으로 표시됩니다.
참가자가 한 범주에서 둘 이상의 이벤트를 경험한 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
|
기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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|
연구 치료(페르투주맙, 트라스투주맙 또는 탁산)와 관련된 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 선호 기간까지 참가자의 ≥0.5%에서 발생
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었으며 선호 용어는 총 발생 빈도에 따라 내림차순으로 표시됩니다.
참가자가 한 범주에서 둘 이상의 이벤트를 경험한 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
|
기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
|
연구 치료제(페르투주맙, 트라스투주맙 또는 탁산)의 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 선호 기간까지 참가자의 ≥0.2%에서 발생
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었으며 선호 용어는 총 발생 빈도에 따라 내림차순으로 표시됩니다.
참가자가 한 범주에서 둘 이상의 이벤트를 경험한 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
중단
= 중단; Ptz = 페르투주맙; 세금 = 탁산; Trz = 트라스투주맙
|
기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
|
연구 치료제(페르투주맙, 트라스투주맙 또는 탁산)의 투여 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수, 선호 기간까지 참가자의 ≥0.5%에서 발생
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
|
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었으며 선호 용어는 총 발생 빈도에 따라 내림차순으로 표시됩니다.
참가자가 한 범주에서 둘 이상의 이벤트를 경험한 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
방해하다.
= 방해; Ptz = 페르투주맙; 세금 = 탁산; Trz = 트라스투주맙
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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범주별 참가자의 ≥5%에서 발생하는 모든 등급의 모니터링을 위한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
참가자가 범주에 둘 이상의 이벤트가 있는 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
모니터링할 TEAE에는 아나필락시스 및 과민증, 심장 기능 장애, 3등급 이상의 설사, 임신 관련 AE, 간질성 폐 질환, 주입/투여 관련 반응, 점막염, (열성) 호중구 감소증, 발진/피부 반응 및 의심되는 전염성 전파가 포함됩니다. 대리인.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었습니다. AE는 여러 범주에 속할 수 있습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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범주 및 선호 기간에 따라 참가자의 ≥0.5%에서 발생하는 모니터링할 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
참가자가 범주에 둘 이상의 이벤트가 있는 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
모니터링할 TEAE에는 아나필락시스 및 과민증, 심장 기능 장애, 3등급 이상의 설사, 임신 관련 AE, 간질성 폐 질환, 주입/투여 관련 반응, 점막염, (열성) 호중구 감소증, 발진/피부 반응 및 의심되는 전염성 전파가 포함됩니다. 대리인.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었습니다. 지정된 범주의 일부인 선호 용어(PT)는 결과 테이블 내의 각 범주 바로 아래 행에 나열됩니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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범주 및 선호 기간에 따른 특별한 관심이 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
특별히 관심 있는 TEAE에는 LVEF 감소, 간 효소(ALT 또는 AST) 증가, 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심이 포함됩니다.
MedDRA 버전 22.1은 AE를 코딩하는 데 사용되었습니다. 지정된 범주의 일부인 선호 용어(PT)는 결과 테이블 내의 각 범주 바로 아래 행에 나열됩니다.
참가자가 한 범주에서 둘 이상의 이벤트를 경험한 경우 해당 범주에서 한 번만 계산되었습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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등록 지역별 하위군 분석: 페르투주맙과 관련된 심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 등급 ≥3 TEAE 및 등급 ≥3 TEAE가 있는 참가자 수 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연령별 하위군 분석(≤65 vs. >65세): 심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 사망으로 이어지는 TEAE, 등급 ≥3 TEAE, 모든 등급 및 등급 ≥3 TEAE가 있는 참가자 수 개요 Pertuzumab, 모니터링할 TEAE
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
모니터링할 TEAE에는 아나필락시스 및 과민증, 심장 기능 장애, 3등급 이상의 설사, 임신 관련 AE, 간질성 폐 질환, 주입/투여 관련 반응, 점막염, (열성) 호중구 감소증, 발진/피부 반응 및 의심되는 전염성 전파가 포함됩니다. 대리인.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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탁산 화학요법에 의한 하위군 분석: 심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 사망으로 이어지는 TEAE, 3등급 이상 TEAE, 모든 등급 및 페르투주맙과 관련된 3등급 이상 TEAE, 모니터링할 TEAE가 있는 참가자 수 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
모니터링할 TEAE에는 아나필락시스 및 과민증, 심장 기능 장애, 3등급 이상의 설사, 임신 관련 AE, 간질성 폐 질환, 주입/투여 관련 반응, 점막염, (열성) 호중구 감소증, 발진/피부 반응 및 의심되는 전염성 전파가 포함됩니다. 대리인.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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베이스라인에서 ECOG 수행 상태에 따른 하위군 분석: 페르투주맙과 관련된 심각한 치료 긴급 부작용(TEAE), 등급 ≥3 TEAE 및 등급 ≥3 TEAE가 있는 참가자 수의 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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베이스라인에서 내장 질환에 의한 하위군 분석: 페르투주맙과 관련된 심각한 치료 긴급 부작용(TEAE), 등급 ≥3 TEAE 및 등급 ≥3 TEAE가 있는 참가자 수의 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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이전 (신)보조 화학요법에 의한 하위군 분석: 페르투주맙과 관련된 심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 3등급 이상 TEAE 및 3등급 이상 TEAE가 있는 참가자 수 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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기준선에서 호르몬 수용체 상태에 따른 하위군 분석: 페르투주맙과 관련된 심각한 치료 관련 부작용(TEAE), 3등급 이상 TEAE 및 3등급 이상 TEAE가 있는 참가자 수의 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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이전 트라스투주맙 요법에 의한 하위군 분석: 페르투주맙과 관련된 심각한 치료 긴급 부작용(TEAE), 등급 ≥3 TEAE 및 등급 ≥3 TEAE가 있는 참가자 수의 개요
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후, 마지막 투여 후 최대 28일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)이었습니다.
조사자는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도에 대해 모든 AE를 등급화했습니다. 나열되지 않은 경우 AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망.
연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량인 28일 후 또는 7개월 후(연구 약물과 관련된 심각한 AE의 경우에만)까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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울혈성 심부전 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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울혈성 심부전은 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 22.1(MedDRA 버전 22.1)에서 Standardized MedDRA Query(SMQ) 'Cardiac failure (wide)'로 정의되었습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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울혈성 심부전의 첫 번째 에피소드가 시작될 때까지의 시간
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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울혈성 심부전은 MedDRA 버전 22.1에서 SMQ '심부전(와이드)'으로 정의되었습니다.
울혈성 심부전의 첫 번째 에피소드가 시작되기까지의 시간을 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석했습니다.
데이터 컷 당시 울혈성 심부전을 경험하지 않은 참가자는 치료 중(마지막 연구 치료 투약 후 28일까지의 방문 포함) 동안 마지막 참석 방문 날짜에 검열되었습니다.
치료 긴급 울혈성 심부전 사례만 포함됩니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정에 걸친 좌심실 박출률(LVEF) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주)의 1일차에 투여 전 및 치료 후 28일째 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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모든 참가자는 연구에 등록하기 위해 기준선 LVEF가 50% 이상이어야 합니다. 유의한 심장 질환이 있거나 기준선 LVEF가 50% 미만인 환자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
기준선 LVEF 값의 변화는 연구 과정에 걸쳐 3주기마다 그리고 최종 치료, 최악의 치료 및 최대 감소 값에서 보고되었습니다.
최종 치료 값은 모든 연구 치료 중단 전에 관찰된 마지막 LVEF 값으로 정의되었습니다.
최악의 치료 값은 모든 연구 치료 중단 전에 관찰된 가장 낮은 LVEF 값으로 정의되었습니다.
최대 감소 값은 기준선에서 LVEF 값의 최대 감소 또는 참가자의 기준선 이후 LVEF 측정값이 모두 기준선 값보다 큰 경우 최소 증가로 정의되었습니다.
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기준선, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주)의 1일차에 투여 전 및 치료 후 28일째 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정 동안 좌심실 박출률(LVEF) 범주의 기준선에서 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주)의 1일차에 투여 전 및 치료 후 28일째 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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모든 참가자는 연구에 등록하기 위해 기준선 LVEF가 50% 이상(≥)이어야 합니다. 유의한 심장 질환이 있거나 기준선 LVEF가 50% 미만인 환자는 이 연구에 적합하지 않았습니다.
참가자 수는 연구 과정 동안 LVEF 값 범주의 기준선에서 4가지 변화에 따라 보고됩니다. 1) 기준선 LVEF에서 10% 미만의 증가 또는 감소 또는 LVEF 변화 없음; 2) 절대 LVEF 값 <45% 포인트 및 기준선 LVEF ≥10% 포인트에서 <15% 포인트로 감소; 3) 절대 LVEF 값 <45% 포인트 및 베이스라인 LVEF ≥15% 포인트로부터의 감소; 또는 4) 절대 LVEF 값 ≥45% 포인트 및 베이스라인 LVEF ≥10% 포인트에서 감소.
BL = 기준선; 12월
= 감소; 증분
= 증가
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기준선, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주)의 1일차에 투여 전 및 치료 후 28일째 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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혈액학 및 응고 매개변수에 검사실 이상이 있는 참가자 수: NCI-CTC v4.0에 따라 기준선에서 최악의 기준선 이후 등급으로 이동
기간: 기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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혈액학 및 응고 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 지역 실험실에서 수행되었습니다.
실험실 독성은 NCI-CTC v4.0에 따라 등급 1(최소 심각)에서 등급 4(가장 심각)까지 정의되었습니다.
일부 실험실 매개변수는 2차원적입니다(즉, 낮은 방향과 높은 방향 모두에서 등급을 매길 수 있음).
이러한 매개 변수는 분할되어 양방향으로 표시되었습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 모든 방문의 가치는 최악의 기준선 이후 등급 도출에 포함되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미했습니다(조사자당). 임상 증상이 동반되었다; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다.
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기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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혈액학 및 응고 매개변수에 검사실 이상이 있는 참가자 수: 정상 범위 기준에 따라 기준선에서 최악의 기준선 후 등급으로 이동
기간: 기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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혈액학 및 응고 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 지역 실험실에서 수행되었습니다.
실험실 독성은 지역 실험실 정상 범위를 기준으로 정의되었습니다(NCI-CTC 등급이 정의되지 않은 매개변수의 경우).
일부 실험실 매개변수는 2차원적입니다(즉, 낮은 방향과 높은 방향 모두에서 등급을 매길 수 있음).
이러한 매개 변수는 분할되어 양방향으로 표시되었습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 모든 방문의 가치는 최악의 기준선 이후 등급 도출에 포함되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미했습니다(조사자당). 임상 증상이 동반되었다; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다.
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기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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생화학 매개변수에서 실험실 이상이 있는 참가자 수: NCI-CTC v4.0에 따라 기준선에서 최악의 기준선 이후 등급으로 이동
기간: 기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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생화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 현지 실험실에서 수행되었습니다.
실험실 독성은 NCI-CTC v4.0에 따라 등급 1(최소 심각)에서 등급 4(가장 심각)까지 정의되었습니다.
일부 실험실 매개변수는 2차원적입니다(즉, 낮은 방향과 높은 방향 모두에서 등급을 매길 수 있음).
이러한 매개 변수는 분할되어 양방향으로 표시되었습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 모든 방문의 가치는 최악의 기준선 이후 등급 도출에 포함되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미했습니다(조사자당). 임상 증상이 동반되었다; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다.
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기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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생화학 매개변수에서 검사실 이상이 있는 참가자 수: 정상 범위 기준에 따라 베이스라인에서 최악의 베이스라인 이후 등급으로 이동
기간: 기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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생화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 현지 실험실에서 수행되었습니다.
실험실 독성은 지역 실험실 정상 범위를 기준으로 정의되었습니다(NCI-CTC 등급이 정의되지 않은 매개변수의 경우).
일부 실험실 매개변수는 2차원적입니다(즉, 낮은 방향과 높은 방향 모두에서 등급을 매길 수 있음).
이러한 매개 변수는 분할되어 양방향으로 표시되었습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
예정되지 않은 방문을 포함하여 모든 방문의 가치는 최악의 기준선 이후 등급 도출에 포함되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미했습니다(조사자당). 임상 증상이 동반되었다; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다.
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기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 각 치료 주기(1주기는 3주)에 사전 투여합니다. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양, 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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등록 지역별 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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연령별 하위군 분석(65세 이하 대 65세 초과): RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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기준선에서 ECOG 수행 상태에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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탁산 화학요법에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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기준선에서 내장 질환에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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선행 (신)보조 화학요법에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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기준선에서 호르몬 수용체 상태에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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이전 트라스투주맙 요법에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 등록 날짜와 최초 방사선학적으로 기록된 진행성 질병 평가 날짜(RECIST v1.1을 사용하여 조사자에 의해) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
임상적 종료 시점에 진행되지도 사망하지도 않았거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜(최신 종료 날짜에 대한 반응 평가)에서 검열되었습니다. 기준선 후 평가를 사용할 수 없는 경우 해당 참가자는 1일차에 검열되었습니다.
참가자가 2회 이상의 연속 방문을 놓친 경우 놓친 방문 이전의 마지막 평가 가능한 방문에서 검열되었습니다.
종양 평가는 최대 36개월 동안 3주기마다(1주기는 3주) 수행되었으며, 그 이후에는 치료 기간 동안 적어도 12주기마다, 그리고 치료 후(36개월 후 진행이 없는 경우) 적어도 36주마다 종양 평가를 수행했습니다. 진행.
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등록일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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등록 지역별 하위 그룹 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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연령별 하위군 분석(≤65 vs. >65세): 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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기준선에서 ECOG 수행 상태에 따른 하위 그룹 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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탁산 화학요법에 의한 하위군 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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베이스라인에서 내장 질환에 의한 하위군 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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선행(신)보조 화학요법에 의한 하위군 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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기준선에서 호르몬 수용체 상태에 따른 하위군 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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이전 Trastuzumab 요법에 의한 하위군 분석: 전체 생존
기간: 가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 생존은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
죽지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
전체 사망 날짜를 확인할 수 없는 경우 일부 사망 날짜는 연도만 알려진 경우 해당 연도의 6월 1일, 월과 연도만 알려진 경우 해당 월의 15일로 귀속되었습니다.
귀속 날짜가 마지막으로 알려진 생존 날짜 이전인 경우 마지막으로 알려진 생존 날짜가 귀속으로 사용되었습니다.
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 시까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 최상의 전체 반응(확인됨)을 기반으로 한 전체 반응률(완전 반응 또는 부분 반응)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 반응률은 연구 시작부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 가장 잘 확인된 반응(≥4주 후)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 진행/재발 또는 사망까지 치료.
RECIST v1.1에 따른 응답은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 최상의 전체 반응에 의한 참가자 비율
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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최고 종합 반응(BOR)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행/재발 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다.
BOR을 결정하는 데 사용되는 계층 구조: 완전 반응(CR)>부분 반응(PR)>안정적 질병(SD)>진행성 질병(PD)>평가 불가.
CR 또는 PR은 ≥4주 후에 확인되었습니다.
RECIST v1.1 응답은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소; PD = 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고, ≥5 mm의 절대 증가; SD = 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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연령별 하위군 분석(≤65 vs. >65세): RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 최상의 전체 반응(확인됨)을 기반으로 한 전체 반응률(완전 반응 또는 부분 반응)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 반응률은 연구 시작부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 가장 잘 확인된 반응(≥4주 후)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 진행/재발 또는 사망까지 치료.
RECIST v1.1에 따른 응답은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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탁산 화학요법에 의한 하위군 분석: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 최상의 전체 반응(확인됨)을 기반으로 한 전체 반응률(완전 반응 또는 부분 반응)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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전체 반응률은 연구 시작부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 가장 잘 확인된 반응(≥4주 후)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 진행/재발 또는 사망까지 치료.
RECIST v1.1에 따른 응답은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 36개월까지 3주기마다(1주기는 3주), 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 평가한 최상의 전체 반응을 기반으로 한 임상적 이점 비율(최소 6개월 동안의 CR 또는 PR 또는 SD)
기간: 질병이 진행될 때까지 36개월까지 3주기(1주기는 3주)마다 평가하고 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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임상적 혜택 비율은 평가된 바에 따라 최대 확인 반응(≥4주 후)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 RECIST v1.1을 사용하는 연구자에 의해.
RECIST v1.1에 따른 임상적 이점 반응은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소;
SD = PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음(PD; 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 ≥5mm의 절대 증가) 공부하다.
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질병이 진행될 때까지 36개월까지 3주기(1주기는 3주)마다 평가하고 그 이후에는 적어도 12주기마다 평가합니다. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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반응 기간(DOR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응이 처음 문서화된 때부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)으로 문서화된 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
진행되지 않았거나 반응이 확인된 후 사망한 참가자는 마지막 종양 측정 날짜에 검열되었습니다.
반응은 최대 36개월까지 3주기(1주기는 3주)마다, 그 이후에는 사건 발생 또는 연구가 종료될 때까지 적어도 12주기마다 평가되었습니다.
RECIST v1.1에 따른 응답은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
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첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전한 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 응답 시간
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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반응 시간(TTR)은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 첫 번째 확인된 반응 날짜(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTR은 Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
CR 또는 PR이 없는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 종양 평가를 이용할 수 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. RECIST v1.1에 따른 응답은 다음과 같이 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지. 추적 기간 중앙값(전체 범위)은 68.73(0.03-87.29)개월이었습니다.
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암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 연구 과정에 걸친 유방암(FACT-B) 설문지 총점
기간: 베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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FACT-B 설문지(버전 4)는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙, 유방암의 5가지 하위 척도에서 삶의 질을 평가하기 위해 여성 참가자에게만 시행되었습니다.
참가자들은 각 하위 척도에서 일련의 진술을 받았고 지난 7일 동안 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 척도로 각 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 평가하도록 요청받았습니다.
계산된 FACT-B 총점은 0에서 148까지이며 항목의 80% 이상이 답변된 경우 각 하위 척도에 대한 점수의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
5개의 하위 척도 점수 중 하나라도 누락된 경우 총 점수도 누락으로 설정되었습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
기준선 후 값은 계획된 방문에 대해서만 요약되었습니다.
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베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정 동안 FACT-B 설문지의 신체적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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FACT-B 설문지(버전 4)는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙, 유방암의 5가지 하위 척도에서 삶의 질을 평가하기 위해 여성 참가자에게만 시행되었습니다.
신체적 웰빙 하위 척도의 경우, 참가자들은 일련의 7가지 진술을 받았고 지난 7일 동안 각 진술이 자신에게 얼마나 사실인지를 0(전혀 아님)에서 4( 흠뻑).
계산된 FACT-B 신체적 웰빙 하위 척도 점수는 0에서 28까지이며 항목의 50% 이상이 답변된 경우에만 각 문항에 대한 점수의 합계였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
기준선 후 값은 계획된 방문에 대해서만 요약되었습니다.
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베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정에 걸친 FACT-B 설문지 사회적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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FACT-B 설문지(버전 4)는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙, 유방암의 5가지 하위 척도에서 삶의 질을 평가하기 위해 여성 참가자에게만 시행되었습니다.
사회적 웰빙 하위 척도의 경우, 참가자들은 일련의 7가지 진술을 받고 지난 7일 동안 각 진술이 자신에게 얼마나 사실인지를 0(전혀 아님)에서 4( 흠뻑).
0에서 28까지의 계산된 FACT-B 사회적 웰빙 하위 척도 점수는 항목의 50% 이상이 답변된 경우에만 각 문항에 대한 점수의 합계였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
기준선 후 값은 계획된 방문에 대해서만 요약되었습니다.
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베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정 동안 FACT-B 설문지 정서적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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FACT-B 설문지(버전 4)는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙, 유방암의 5가지 하위 척도에서 삶의 질을 평가하기 위해 여성 참가자에게만 시행되었습니다.
정서적 웰빙 하위 척도의 경우, 참가자들에게 일련의 6가지 진술을 제공하고 각 진술이 지난 7일 동안 자신에게 얼마나 사실인지를 0(전혀 아님)에서 4( 흠뻑).
0에서 24까지의 계산된 FACT-B 정서적 웰빙 하위 척도 점수는 항목의 50% 이상이 답변된 경우에만 각 문항에 대한 점수의 합계였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
기준선 후 값은 계획된 방문에 대해서만 요약되었습니다.
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베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정 동안 FACT-B 설문지 기능적 웰빙 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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FACT-B 설문지(버전 4)는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙, 유방암의 5가지 하위 척도에서 삶의 질을 평가하기 위해 여성 참가자에게만 시행되었습니다.
기능적 웰빙 하위 척도의 경우, 참가자들은 일련의 7가지 진술을 받았고 지난 7일 동안 각 진술이 자신에게 얼마나 사실인지를 0(전혀 아님)에서 4( 흠뻑).
0에서 28까지의 계산된 FACT-B 기능적 웰빙 하위 척도 점수는 항목의 50% 이상이 답변된 경우에만 각 문항에 대한 점수의 합계였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
기준선 후 값은 계획된 방문에 대해서만 요약되었습니다.
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베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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연구 과정에 걸친 FACT-B 설문지 유방암 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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FACT-B 설문지(버전 4)는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙, 유방암의 5가지 하위 척도에서 삶의 질을 평가하기 위해 여성 참가자에게만 시행되었습니다.
유방암 하위 척도의 경우, 참가자들에게 일련의 10가지 진술을 제공하고 각 진술이 지난 7일 동안 자신에게 얼마나 사실인지를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이 그렇다)까지의 5점 척도로 평가하도록 요청했습니다. ).
0에서 40까지의 계산된 FACT-B 유방암 하위 척도 점수는 항목의 50% 이상이 답변된 경우에만 각 진술에 대한 점수의 합계였습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량(예정되지 않은 평가 포함) 전에 수행된 마지막 비결측 측정으로 정의되었습니다.
기준선 후 값은 계획된 방문에 대해서만 요약되었습니다.
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베이스라인, 치료 기간 동안 매 3주기(1주기는 3주) 및 치료 후 28일 안전성 추적. 모든 연구 치료에 대한 노출 기간 중앙값(전체 범위)은 16.2(0.0-86.4)개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한