Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pertuzumab i kombination med Trastuzumab (Herceptin) og en Taxane i førstelinjebehandling hos deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-positiv avanceret brystkræft (PERUSE)

31. august 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af Pertuzumab i kombination med Trastuzumab og en Taxane i førstelinjebehandling af patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt tilbagevendende) brystkræft

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede fase IIIb-studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pertuzumab i kombination med trastuzumab (Herceptin) og en taxan (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel) i førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk eller lokalt tilbagevendende HER2-positiv brystkræft. Deltagerne vil modtage pertuzumab intravenøst ​​(IV) og trastuzumab (Herceptin) IV plus en taxan i cyklusser på 3 uger hver indtil foruddefineret studieafslutning, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CPMC; Service d'Oncologie Médicale
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Canberra Hospital; Medical Oncology
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • HOCA Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-110
        • Oncologistas Associados
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, SP, Brasilien, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS champlain - Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital; Oncology Department
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH15TW
        • University Hospital of North Durham
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital; Oncology Dept
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District Hospital; Department of Pharmacy
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Lindley, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Pharmacy department
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • New Castle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Ecuador
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
      • Quito, Ecuador, EC170124
        • Hospital Solca Quito; Oncologia
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11555
        • Manial Specialized Hospital; Oncology
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Nci; Oncology Dept
      • Cairo, Egypten, 11654
        • El Mokatam HIO Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Oncology Clinics
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital; Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 15258
        • Tawam Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Fondation Clement Drevon; Oncology
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
      • La Chaussee St Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • LeMans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hopital Hotel Dieu; Oncologie Medicale
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Reims, Frankrig, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique Onco Des Dentellieres; Chimiotherapie Radiotherapie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Αθηνα, Grækenland, 115 27
        • Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
      • Λαρισα, Grækenland, 413 35
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Vie Curie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Hospital; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Centre; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico S. Matteo - Uni Pavia; Clinica Medica I Div. Med. Int. Onc. Medica E Gastroent.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italien, 70060
        • Fondazione Del Piemonte; Medical Oncology
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
        • Arcispedale S.Anna; Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Bornova, İ̇zmi̇r, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Kalkun, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150040
        • Heilongjiang Provincial Tumor Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 2063 1111
        • Hotel Dieu de France; Oncology
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Uni Oncology Inst. ; Chemo - Radiation Dept
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Mexico
      • D.f., Mexico, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • D.f., Mexico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
      • Mexico DF, Mexico, 06726
        • Hospital General de México; Unidad de Oncologia
      • Queretaro, Queretaro, Mexico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital; Department of Oncology
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital; Department of Oncology
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Hameed Latif Hospital; Department of Oncology
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima11
        • Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
      • Riyadh, Saudi Arabien, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Centralsjukhuset Karlstad, Onkologkliniken
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Vaxjo, Sverige, 35185
        • Centrallasarettet Växjö, Onkologkliniken
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald; Frauenklinik
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • Gynaekologicum Bremen; Prof. Dr. Willibald Schröder
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St.-Vincenz-Krankenhaus; Frauenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Rotenburg/Wümme, Tyskland, 27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis Dr. Wagner
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhye Regional Oncology Hospital; Dept of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11400
        • Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de Oncología
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital Pereira Rossell; Oncology Department
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital Central De Las FF.AA.; Servicio De Oncologia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Centro Integral de Oncología
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • Centro Médico Docente La Trinidad; Servicio de Gastroenterología
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Steyr, Østrig, 4400
        • A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende resektion
  • HER2-positiv brystkræft
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • LVEF på mindst 50 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anti-cancer terapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom
  • Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende eller neoadjuverende systemisk ikke-hormonel behandling til tilbagefald mindre end eller lig med (</=) 6 måneder
  • Tidligere godkendte eller undersøgende anti-HER2-midler i enhver behandlingssituation for brystkræft, undtagen trastuzumab og/eller lapatinib i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Sygdomsprogression, mens du får trastuzumab og/eller lapatinib i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Anamnese med vedvarende grad 2 eller højere (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC], Version 4.0) hæmatologisk toksicitet som følge af tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktuel perifer neuropati af grad 3 eller højere (NCI-CTC, version 4.0)
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år forud for første undersøgelseslægemiddeladministration, undtagen carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertuzumab + Trastuzumab + Taxane
Deltagerne vil modtage pertuzumab og trastuzumab (Herceptin) IV plus en taxan i cyklusser på 3 uger hver indtil foruddefineret studieafslutning, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Taxane kemoterapi kan være enten docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel efter investigators valg.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne kan modtage 'docetaxel' taxan-kemoterapi efter investigatorens valg, administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis.
Medicin: Nab-paclitaxel
Deltagerne kan modtage 'nab-paclitaxel' taxan kemoterapi efter investigatorens valg, administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne kan modtage 'paclitaxel' taxan-kemoterapi efter investigatorens valg, administreret i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis.
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne vil modtage pertuzumab 840 milligram (mg) IV på dag 1 eller dag 2 i cyklus 1, efterfulgt af 420 mg IV på dag 1 eller dag 2 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • RO 43-68451
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab (Herceptin) 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) IV på dag 1 eller dag 2 i cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg IV på dag 1 eller dag 2 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus, administreret i i overensstemmelse med de respektive produktoplysninger og/eller anerkendte retningslinjer for klinisk praksis.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over antallet af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning, sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. TEAE'er, der skulle monitoreres, omfattede anafylaksi og overfølsomhed, hjertedysfunktion, diarré Grad ≥3, graviditetsrelaterede bivirkninger, interstitiel lungesygdom, infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, slimhindebetændelse, (febril) neutropeni, udslæt/hudreaktioner og mistanke om overførsel af infektioner agent. TEAE'er af særlig interesse omfattede et fald i LVEF, øgede leverenzymer og mistanke om overførsel af infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere, der døde i løbet af undersøgelsen efter rapporteret dødsårsag (uønskede hændelser, der fører til død efter systemorganklasse og foretrukken periode)
Tidsramme: Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Alle uønskede hændelser, der fører til døden, uanset om de blev klassificeret som behandlingsfremkaldende, er opført efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 22.1 (MedDRA version 22.1); PT'er, der er en del af en given SOC, er anført i rækkerne direkte under hver SOC i resultattabellen. Admin. = administration; Mediast. = mediastinal
Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Antal deltagere, der døde inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling efter rapporteret dødsårsag (bivirkninger, der fører til død efter systemorganklasse og foretrukken periode)
Tidsramme: Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Alle uønskede hændelser, der fører til døden, uanset om de blev klassificeret som behandlingsfremkaldende, er opført efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 22.1 (MedDRA version 22.1); PT'er, der er en del af en given SOC, er anført i rækkerne direkte under hver SOC i resultattabellen. Admin. = administration; Mediast. = mediastinal
Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Antal deltagere med grad ≥3 behandlingsfremkaldende bivirkninger, der forekommer hos ≥1 % af deltagerne efter systemorganklasse og foretrukken periode
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT); PT'er, der er en del af en given SOC, er anført i rækkerne direkte under hver SOC i resultattabellen. Hvis en deltager oplevede den samme AE ved mere end én sværhedsgrad, blev kun den mest alvorlige grad præsenteret.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af enhver grad, der var relateret til undersøgelsesbehandling (Pertuzumab, Trastuzumab eller Taxane), der forekommer hos ≥10 % af deltagerne efter systemorganklasse
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er, og systemorganklasserne er præsenteret i faldende rækkefølge i henhold til den samlede hyppighed af forekomst. Hvis en deltager oplevede mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger, der var relateret til undersøgelsesbehandling (Pertuzumab, Trastuzumab eller Taxane), der opstod hos ≥0,5 % af deltagerne efter foretrukken periode
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er, og de foretrukne termer præsenteres i faldende rækkefølge i henhold til den samlede hyppighed af forekomst. Hvis en deltager oplevede mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling (Pertuzumab, Trastuzumab eller Taxane), der forekommer hos ≥0,2 % af deltagerne efter foretrukken periode
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er, og de foretrukne termer præsenteres i faldende rækkefølge i henhold til den samlede hyppighed af forekomst. Hvis en deltager oplevede mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori. Discont. = ophør; Ptz = pertuzumab; Skat = taxan; Trz = trastuzumab
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger, der fører til dosisafbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (Pertuzumab, Trastuzumab eller Taxane), der forekommer hos ≥0,5 % af deltagerne efter foretrukken periode
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er, og de foretrukne termer præsenteres i faldende rækkefølge i henhold til den samlede hyppighed af forekomst. Hvis en deltager oplevede mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori. Afbryde. = afbrydelse; Ptz = pertuzumab; Skat = taxan; Trz = trastuzumab
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med behandlingsfremkomne uønskede hændelser, der skal overvåges af en hvilken som helst grad, der forekommer hos ≥5 % af deltagerne efter kategori
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev det vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Hvis en deltager havde mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori. TEAE'er, der skulle monitoreres, omfattede anafylaksi og overfølsomhed, hjertedysfunktion, diarré Grad ≥3, graviditetsrelaterede bivirkninger, interstitiel lungesygdom, infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, slimhindebetændelse, (febril) neutropeni, udslæt/hudreaktioner og mistanke om overførsel af infektioner agent. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er; AE'er kan falde inden for flere kategorier.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med grad ≥3 behandlings-opståede uønskede hændelser, der skal overvåges, forekommer hos ≥0,5 % af deltagerne efter kategori og foretrukken periode
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev det vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Hvis en deltager havde mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori. TEAE'er, der skulle monitoreres, omfattede anafylaksi og overfølsomhed, hjertedysfunktion, diarré Grad ≥3, graviditetsrelaterede bivirkninger, interstitiel lungesygdom, infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, slimhindebetændelse, (febril) neutropeni, udslæt/hudreaktioner og mistanke om overførsel af infektioner agent. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er; foretrukne termer (PT), der er en del af en given kategori, er anført i rækkerne direkte under hver kategori i resultattabellen.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger af særlig interesse efter kategori og foretrukken periode
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. TEAE'er af særlig interesse omfattede nedsat LVEF, øgede leverenzymer (ALT eller AST) og mistanke om overførsel af infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet. MedDRA version 22.1 blev brugt til at kode AE'er; foretrukne termer (PT), der er en del af en given kategori, er anført i rækkerne direkte under hver kategori i resultattabellen. Hvis en deltager oplevede mere end én begivenhed i en kategori, blev de kun talt én gang i den kategori.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter tilmeldingsområde: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), Grad ≥3 TEAE'er og Grad ≥3 TEAE'er relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter alder (≤65 vs. >65 år): Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er, der fører til døden, grad ≥3 TEAE'er, enhver grad og grad ≥3 TEAE'er relaterede til Pertuzumab og TEAE'er til at overvåge
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. TEAE'er, der skulle monitoreres, omfattede anafylaksi og overfølsomhed, hjertedysfunktion, diarré Grad ≥3, graviditetsrelaterede bivirkninger, interstitiel lungesygdom, infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, slimhindebetændelse, (febril) neutropeni, udslæt/hudreaktioner og mistanke om overførsel af infektioner agent.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse af Taxane Kemoterapi: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), TEAE'er, der fører til døden, Grad ≥3 TEAE'er, Any-Grade og Grade ≥3 TEAE'er relateret til Pertuzumab og TEAE'er til monitorering
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE. TEAE'er, der skulle monitoreres, omfattede anafylaksi og overfølsomhed, hjertedysfunktion, diarré Grad ≥3, graviditetsrelaterede bivirkninger, interstitiel lungesygdom, infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, slimhindebetændelse, (febril) neutropeni, udslæt/hudreaktioner og mistanke om overførsel af infektioner agent.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter ECOG-præstationsstatus ved baseline: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), Grad ≥3 TEAE'er og Grad ≥3 TEAE'er relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter visceral sygdom ved baseline: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), grad ≥3 TEAE'er og grad ≥3 TEAE'er relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter forudgående (Neo)adjuverende kemoterapi: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), Grad ≥3 TEAE'er og Grad ≥3 TEAE'er relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter hormonreceptorstatus ved baseline: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), grad ≥3 TEAE og grad ≥3 TEAE relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Undergruppeanalyse efter tidligere Trastuzumab-terapi: Oversigt over antallet af deltagere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), grad ≥3 TEAE og grad ≥3 TEAE relateret til Pertuzumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet, op til og inklusive 28 dage efter den sidste dosis. Investigator bedømte alle AE'er for sværhedsgrad efter NCI-CTCAE v4.0; hvis ikke anført, blev AE vurderet som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende/invaliderende; Grad 5 = død. Efterforskeren fastslog, om en AE var relateret til undersøgelseslægemidlet og vurderede uafhængigt sværhedsgraden og alvoren af ​​hver AE.
Fra baseline indtil 28 dage efter eller 7 måneder efter (kun for alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet), den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Kongestiv hjertesvigt blev defineret som den standardiserede MedDRA Query (SMQ) 'Cardiac failure (wide)' fra Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 22.1 (MedDRA version 22.1).
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Tid til begyndelse af den første episode af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Kongestiv hjerteinsufficiens blev defineret som SMQ 'Cardiac failure (wide)' fra MedDRA version 22.1. Tid til indtræden af ​​den første episode af kongestiv hjertesvigt blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke oplevede kongestiv hjerteinsufficiens på tidspunktet for datanedskæring, blev censureret på datoen for det sidste besøgte besøg, mens de var i behandling (inklusive besøg op til og inklusive 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Kun behandlingsfremkaldte kongestive hjertesvigthændelser er inkluderet.
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) værdier i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, foruddosis på dag 1 af hver 3 cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dage efter behandling sikkerhedsopfølgning. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Alle deltagere skal have haft en baseline LVEF ≥50 % for at tilmelde sig undersøgelsen; patienter med signifikant hjertesygdom eller baseline LVEF under 50 % var ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Ændringen fra baseline LVEF-værdier blev rapporteret for hver 3. cyklus i løbet af undersøgelsen og ved den afsluttende behandling, værste behandling og maksimale fald. Den endelige behandlingsværdi blev defineret som den sidste LVEF-værdi, der blev observeret før afbrydelse af al undersøgelsesbehandling. Den værste behandlingsværdi blev defineret som den laveste LVEF-værdi, der blev observeret før afbrydelse af al undersøgelsesbehandling. Den maksimale faldværdi blev defineret som det største fald i LVEF-værdien fra baseline eller minimumsstigning, hvis en deltagers post-baseline LVEF-mål alle var større end basislineværdien.
Baseline, foruddosis på dag 1 af hver 3 cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dage efter behandling sikkerhedsopfølgning. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere efter ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) kategorier i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, foruddosis på dag 1 af hver 3 cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dage efter behandling sikkerhedsopfølgning. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Alle deltagere skal have haft en baseline LVEF større end eller lig med (≥)50 % for at tilmelde sig undersøgelsen; patienter med signifikant hjertesygdom eller baseline LVEF under 50 % var ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Antallet af deltagere er rapporteret i henhold til fire ændringer fra baseline i LVEF værdikategorier i løbet af undersøgelsen: 1) en stigning eller et fald fra baseline LVEF mindre end (<)10 % point eller ingen ændring i LVEF; 2) en absolut LVEF-værdi <45%-point og et fald fra baseline-LVEF ≥10%-point til <15%-point; 3) en absolut LVEF-værdi <45%-point og et fald fra baseline-LVEF ≥15%-point; eller 4) en absolut LVEF-værdi ≥45 %-point og et fald fra baseline-LVEF ≥10 %-point. BL = basislinje; Decr. = fald; Incr. = stigning
Baseline, foruddosis på dag 1 af hver 3 cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dage efter behandling sikkerhedsopfølgning. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologi og koagulationsparametre: Skift fra baseline til den værste post-baseline-grad ifølge NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Kliniske laboratorietests for hæmatologi og koagulationsparametre blev udført på lokale laboratorier. Laboratorietoksiciteter blev defineret baseret på NCI-CTC v4.0 fra grad 1 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig). Nogle laboratorieparametre er todimensionelle (dvs. kan graderes i både lav og høj retning). Disse parametre blev opdelt og præsenteret i begge retninger. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Værdier fra alle besøg, inklusive ikke-planlagte besøg, blev inkluderet i udledningen af ​​den dårligste post-baseline karakter. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var klinisk signifikant (pr. investigator); var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling.
Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologi og koagulationsparametre: Skift fra baseline til den værste post-baseline-grad i henhold til normalområdekriterier
Tidsramme: Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Kliniske laboratorietests for hæmatologi og koagulationsparametre blev udført på lokale laboratorier. Laboratorietoksiciteter blev defineret baseret på lokale laboratorienormalområder (for parametre med NCI-CTC-grad ikke defineret). Nogle laboratorieparametre er todimensionelle (dvs. kan graderes i både lav og høj retning). Disse parametre blev opdelt og præsenteret i begge retninger. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Værdier fra alle besøg, inklusive ikke-planlagte besøg, blev inkluderet i udledningen af ​​den dårligste post-baseline karakter. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var klinisk signifikant (pr. investigator); var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling.
Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter i biokemiske parametre: Skift fra baseline til den værste post-baseline-karakter ifølge NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Kliniske laboratorietests for biokemiske parametre blev udført på lokale laboratorier. Laboratorietoksiciteter blev defineret baseret på NCI-CTC v4.0 fra grad 1 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig). Nogle laboratorieparametre er todimensionelle (dvs. kan graderes i både lav og høj retning). Disse parametre blev opdelt og præsenteret i begge retninger. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Værdier fra alle besøg, inklusive ikke-planlagte besøg, blev inkluderet i udledningen af ​​den dårligste post-baseline karakter. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var klinisk signifikant (pr. investigator); var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling.
Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i biokemiske parametre: Skift fra baseline til den værste post-baseline-grad i henhold til normalområdekriterier
Tidsramme: Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Kliniske laboratorietests for biokemiske parametre blev udført på lokale laboratorier. Laboratorietoksiciteter blev defineret baseret på lokale laboratorienormalområder (for parametre med NCI-CTC-grad ikke defineret). Nogle laboratorieparametre er todimensionelle (dvs. kan graderes i både lav og høj retning). Disse parametre blev opdelt og præsenteret i begge retninger. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling, der blev taget før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Værdier fra alle besøg, inklusive ikke-planlagte besøg, blev inkluderet i udledningen af ​​den dårligste post-baseline karakter. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var klinisk signifikant (pr. investigator); var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling.
Foruddosis ved hver behandlingscyklus (1 cyklus er 3 uger) fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter tilmeldingsområde: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter alder (≤65 vs. >65 år): Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter ECOG-ydelsesstatus ved baseline: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse af Taxane Kemoterapi: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter visceral sygdom ved baseline: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter forudgående (Neo)adjuverende kemoterapi: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter hormonreceptorstatus ved baseline: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse af tidligere Trastuzumab-terapi: Progressionsfri overlevelse, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem indskrivningsdatoen og datoen for første radiografisk dokumenterede progressiv sygdomsvurdering (af investigatoren ved hjælp af RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der hverken var gået videre eller døde på tidspunktet for klinisk cut-off, eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering (responsvurdering med den seneste slutdato); hvis ingen post-baseline vurderinger var tilgængelige, blev sådanne deltagere censureret på dag 1. Hvis en deltager gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende besøg, blev de censureret ved det sidste evaluerbare besøg forud for de ubesvarede besøg. Tumorvurderinger blev udført hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i op til 36 måneder og mindst hver 12. cyklus derefter under behandlingen, og mindst hver 36. uge efter behandling (hvis progressionsfri efter 36 måneder), indtil sygdom progression.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter indskrivningsområde: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter alder (≤65 vs. >65 år): Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter ECOG Performance Status ved baseline: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse af Taxane Kemoterapi: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter visceral sygdom ved baseline: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter tidligere (Neo)adjuverende kemoterapi: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter hormonreceptorstatus ved baseline: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter tidligere Trastuzumab-terapi: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Når det ikke var muligt at bekræfte den fulde dødsdato, blev delvise dødsdatoer beregnet til: 1. juni samme år, hvis kun året var kendt, 15. i den måned, hvis kun måneden og året var kendt. Hvis den imputerede dato var før den sidst kendte levende dato, blev den sidst kendte levende dato brugt som imputation.
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Samlet svarfrekvens (komplet svar eller delvist svar) Baseret på bedste samlede svar (bekræftet) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Den overordnede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deres bedste bekræftede respons (≥4 uger senere), som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 fra starten af ​​undersøgelsen behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Svar i henhold til RECIST v1.1 er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev betragtet som ikke-responderende.
Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Bedste overordnede respons (BOR) blev defineret som det bedste respons registreret fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død i fravær af sygdomsprogression. Hierarkiet brugt til at bestemme BOR: Komplet respons (CR)>Delvis respons (PR)>Stabil sygdom (SD)>Progressiv sygdom (PD)>Ikke evaluerbar. Bemærk, at CR eller PR blev bekræftet ≥4 uger senere. RECIST v1.1-responser er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med referencesummen som reference.; PD = Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, og absolut stigning på ≥5 mm.; SD = Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse efter alder (≤65 vs. >65 år): Samlet responsrate (komplet respons eller delvis respons) baseret på bedste overordnede respons (bekræftet) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Den overordnede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deres bedste bekræftede respons (≥4 uger senere), som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 fra starten af ​​undersøgelsen behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Svar i henhold til RECIST v1.1 er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev betragtet som ikke-responderende.
Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Undergruppeanalyse af Taxane Kemoterapi: Samlet responsrate (komplet respons eller delvis respons) baseret på bedste overordnede respons (bekræftet) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Den overordnede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deres bedste bekræftede respons (≥4 uger senere), som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 fra starten af ​​undersøgelsen behandling indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Svar i henhold til RECIST v1.1 er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev betragtet som ikke-responderende.
Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression eller død. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Clinical Benefit Rate (CR eller PR, eller SD i mindst 6 måneder) Baseret på bedste overordnede respons som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v.1.1
Tidsramme: Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Den kliniske fordelsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste bekræftede respons (≥4 uger senere) var et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 6 måneder, som vurderet af investigator ved brug af RECIST v1.1 fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Kliniske fordele svar i henhold til RECIST v1.1 er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.; SD = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og absolut stigning på ≥5 mm), idet der tages udgangspunkt i de mindste sumdiametre, mens på undersøgelse.
Vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter, indtil sygdomsprogression. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Varighed af respons som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons (CR eller PR) til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Varighed af respons (DOR) blev defineret som det tidspunkt, hvor et bekræftet bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) først blev dokumenteret til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). DOR blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke var gået videre eller døde efter at have fået et bekræftet svar, blev censureret på datoen for deres sidste tumormåling. Respons blev vurderet hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) op til 36 måneder, og mindst hver 12. cyklus derefter indtil hændelse eller afslutning af undersøgelsen. Svar i henhold til RECIST v1.1 er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra datoen for første bekræftede respons (CR eller PR) til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Tid til svar for deltagere med det bedste overordnede svar af fuldstændigt svar eller delvist svar, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for første bekræftede respons (CR eller PR). Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Tid til respons (TTR) blev defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for første bekræftede respons (CR eller PR). TTR blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier tilgang. Deltagere, der ikke havde CR eller PR, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, for hvem der ikke var tilgængelige post-baseline tumorvurderinger, blev censureret på dag 1. Respons ifølge RECIST v1.1 er defineret som følger: CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for første bekræftede respons (CR eller PR). Median (fuldt udsnit) varighed af opfølgning var 68,73 (0,03-87,29) måneder.
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema Samlet score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
FACT-B-spørgeskemaet (version 4) blev kun administreret til kvindelige deltagere for at vurdere livskvalitet i fem underskalaer: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og brystkræft. Deltagerne fik en række udsagn i hver underskala og blev bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn var for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den beregnede FACT-B-totalscore, der spænder fra 0 til 148, var summen af ​​pointene for hver underskala, forudsat at mindst 80 % af emnerne var blevet besvaret; en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Hvis nogen af ​​de 5 underskala-score manglede, blev den samlede score også sat til at mangle. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Post-baseline-værdier blev kun opsummeret for planlagte besøg.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Ændring fra baseline i FACT-B Spørgeskema Fysisk velvære Subscale Score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
FACT-B-spørgeskemaet (version 4) blev kun administreret til kvindelige deltagere for at vurdere livskvalitet i fem underskalaer: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og brystkræft. For underskalaen fysisk velvære fik deltagerne en serie på 7 udsagn og blev bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn var for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 ( rigtig meget). Den beregnede FACT-B fysisk velvære underskala-score, der spænder fra 0 til 28, var summen af ​​scorerne for hvert udsagn, hvis mindst 50 % af emnerne var blevet besvaret; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Post-baseline-værdier blev kun opsummeret for planlagte besøg.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Ændring fra baseline i FACT-B spørgeskema Social Velvære Subscale Score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
FACT-B-spørgeskemaet (version 4) blev kun administreret til kvindelige deltagere for at vurdere livskvalitet i fem underskalaer: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og brystkræft. For underskalaen socialt velvære fik deltagerne en serie på 7 udsagn og blev bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn var for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 ( rigtig meget). Den beregnede FACT-B social velvære subskala-score, der spænder fra 0 til 28, var summen af ​​scorerne for hvert udsagn, hvis mindst 50 % af emnerne var blevet besvaret; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Post-baseline-værdier blev kun opsummeret for planlagte besøg.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Ændring fra baseline i FACT-B spørgeskema Emotional Well-Being Subscale Score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
FACT-B-spørgeskemaet (version 4) blev kun administreret til kvindelige deltagere for at vurdere livskvalitet i fem underskalaer: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og brystkræft. Til underskalaen for følelsesmæssigt velvære fik deltagerne en serie på 6 udsagn og blev bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn var for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 ( rigtig meget). Den beregnede FACT-B følelsesmæssige velvære subskala score, der spænder fra 0 til 24, var summen af ​​scorerne for hvert udsagn, hvis mindst 50 % af emnerne var blevet besvaret; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Post-baseline-værdier blev kun opsummeret for planlagte besøg.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Ændring fra baseline i FACT-B spørgeskema Functional Well-Being Subscale Score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
FACT-B-spørgeskemaet (version 4) blev kun administreret til kvindelige deltagere for at vurdere livskvalitet i fem underskalaer: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og brystkræft. Til underskalaen for funktionelt velvære fik deltagerne en serie på 7 udsagn og blev bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn var for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 ( rigtig meget). Den beregnede FACT-B funktionel velvære subskala score, der spænder fra 0 til 28, var summen af ​​scorerne for hvert udsagn, hvis mindst 50 % af emnerne var blevet besvaret; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Post-baseline-værdier blev kun opsummeret for planlagte besøg.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
Ændring fra baseline i FACT-B spørgeskema Breast Cancer Subscale Score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.
FACT-B-spørgeskemaet (version 4) blev kun administreret til kvindelige deltagere for at vurdere livskvalitet i fem underskalaer: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og brystkræft. For brystkræftunderskalaen fik deltagerne en serie på 10 udsagn og blev bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn var for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget ). Den beregnede FACT-B brystkræft subskala score, der spænder fra 0 til 40, var summen af ​​scorerne for hvert udsagn, hvis mindst 50 % af spørgsmålene var blevet besvaret; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Post-baseline-værdier blev kun opsummeret for planlagte besøg.
Baseline, hver 3. cyklus (1 cyklus er 3 uger) i behandlingsperioden og 28 dages sikkerhedsopfølgning efter behandling. Median (fuldt udsnit) varighed af eksponering for enhver undersøgelsesbehandling var 16,2 (0,0-86,4) måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO28047
  • 2011-005334-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner