Een studie van pertuzumab in combinatie met trastuzumab (Herceptin) en een taxaan in eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-positieve geavanceerde borstkanker (PERUSE)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, open-label, eenarmige studie van pertuzumab in combinatie met trastuzumab en een taxaan in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-positieve gevorderde (gemetastaseerde of lokaal terugkerende) borstkanker
Deze multicenter, open-label, eenarmige, fase IIIb-studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van pertuzumab in combinatie met trastuzumab (Herceptin) en een taxaan (docetaxel, paclitaxel of nab-paclitaxel) in eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal terugkerende HER2-positieve borstkanker.
Deelnemers krijgen pertuzumab intraveneus (IV) en trastuzumab (Herceptin) IV plus een taxaan in cycli van elk 3 weken tot het vooraf bepaalde einde van het onderzoek, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1436
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije, 16000
- CPMC; Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Canberra Hospital; Medical Oncology
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- HOCA Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-110
- Oncologistas Associados
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 01321-001
- Hospital Sao Jose
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, China, 150040
- Heilongjiang Provincial Tumor Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Klinikum am Bruderwald; Frauenklinik
-
Bremen, Duitsland, 28211
- Gynaekologicum Bremen; Prof. Dr. Willibald Schröder
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik
-
Hannover, Duitsland, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik f. Frauenheilkunden und Geburtshilfe
-
Limburg, Duitsland, 65549
- St.-Vincenz-Krankenhaus; Frauenklinik
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Rotenburg/Wümme, Duitsland, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
Saarbruecken, Duitsland, 66113
- Praxis Dr. Wagner
-
Torgau, Duitsland, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Portoviejo, Ecuador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
Quito, Ecuador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte, 11555
- Manial Specialized Hospital; Oncology
-
Cairo, Egypte, 11796
- Nci; Oncology Dept
-
Cairo, Egypte, 11654
- El Mokatam HIO Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Oncology Clinics
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunta Central Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Dechy, Frankrijk, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Fondation Clement Drevon; Oncology
-
Hyeres, Frankrijk, 83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
-
La Chaussee St Victor, Frankrijk, 41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
-
LeMans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
-
Paris, Frankrijk, 75181
- Hopital Hotel Dieu; Oncologie Medicale
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Reims, Frankrijk, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Institut D Oncologie Medical
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Clinique Onco Des Dentellieres; Chimiotherapie Radiotherapie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Crete, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
Αθηνα, Griekenland, 115 27
- Hippokratio Hospital; 2Nd Internal Medicine
-
Λαρισα, Griekenland, 413 35
- University Hospital of Larissa; Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410100
- Soroka Medical Center; Oncology Dept
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Holon, Israël, 5822012
- Wolfson Hospital; Oncology
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Nahariya, Israël, 22100
- Nahariya Hospital; Oncology
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Centre; Oncology
-
Zerifin, Israël, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lazio
-
Viterbo, Lazio, Italië, 01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; S.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Legnago, Lombardia, Italië, 37045
- Ospedale Mater Salutis; Dept of Oncology
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Irccs Policlinico S. Matteo - Uni Pavia; Clinica Medica I Div. Med. Int. Onc. Medica E Gastroent.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
-
Macerata, Marche, Italië, 62100
- Ospedale Di Macerata; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italië, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Italië, 70060
- Fondazione Del Piemonte; Medical Oncology
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Italië, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Italië, 44124
- Arcispedale S.Anna; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Bornova, İ̇zmi̇r, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Kalkoen, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 2063 1111
- Hotel Dieu de France; Oncology
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Uni Oncology Inst. ; Chemo - Radiation Dept
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
-
-
-
-
-
D.f., Mexico, 14050
- Medica Sur Centro Oncologico Integral
-
D.f., Mexico, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss; Hospital de Oncologia
-
Mexico DF, Mexico, 06726
- Hospital General de México; Unidad de Oncologia
-
Queretaro, Queretaro, Mexico, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis; Interne Oncologie
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Vie Curie
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Kiev, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
Zaporozhye, Oekraïne, 69104
- Zaporozhye Regional Oncology Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Abt. fur Innere Medizin 1
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- A.Ö. Lhk; Ii. Medizinische Abt. Mit Schwerpunkt Gaströnter. & Onkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital; Department of Oncology
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital; Department of Oncology
-
Lahore, Pakistan, 54600
- Hameed Latif Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima11
- Hospital Nacional LNS dela Policia Nacional del Perú. Unidad Onco; Deapartamento de Oncología
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Kielce, Polen, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Poradnia Chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Evora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre; Oncology
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 22490
- King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Burgos, Spanje, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Oncologia
-
Leon, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
-
Valladolid, Spanje, 47010
- Hospital de Rio Hortega; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
-
Elda, Alicante, Spanje, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanje, 33394
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
- Hospital de Barbastro; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanje, 26006
- Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio de Oncologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
Leganes, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11400
- Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de Oncología
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Hospital Pereira Rossell; Oncology Department
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Hospital Central De Las FF.AA.; Servicio De Oncologia
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Centro Integral de Oncología
-
Caracas, Venezuela, 1080
- Centro Médico Docente La Trinidad; Servicio de Gastroenterología
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- City Hospital NHS Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital; Dept of Oncology
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Durham, Verenigd Koninkrijk, DH15TW
- University Hospital of North Durham
-
East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- Hairmyres Hospital; Oncology Dept
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
- Eastbourne District Hospital; Department of Pharmacy
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Lindley, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Pharmacy department
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook Uni Hospital
-
New Castle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
-
-
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden, 80187
- Gävle Sjukhus; Onkologiska Kliniken
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Karlstad, Zweden, 65185
- Centralsjukhuset Karlstad, Onkologkliniken
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Vaxjo, Zweden, 35185
- Centrallasarettet Växjö, Onkologkliniken
-
Västerås, Zweden, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor curatieve resectie
- HER2-positieve borstkanker
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
- LVEF van ten minste 50 procent (%)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische niet-hormonale antikankertherapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte
- Ziektevrij interval vanaf voltooiing van adjuvante of neoadjuvante systemische niet-hormonale behandeling tot recidief minder dan of gelijk aan (</=) 6 maanden
- Eerder goedgekeurde of onderzoekende anti-HER2-middelen in elke setting voor de behandeling van borstkanker, behalve trastuzumab en/of lapatinib in de adjuvante of neoadjuvante setting
- Ziekteprogressie tijdens behandeling met trastuzumab en/of lapatinib in de adjuvante of neoadjuvante setting
- Voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 of hoger (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC], versie 4.0) hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Huidige perifere neuropathie van graad 3 of hoger (NCI-CTC, versie 4.0)
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom
- Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pertuzumab + Trastuzumab + Taxaan
Deelnemers krijgen pertuzumab en trastuzumab (Herceptin) IV plus een taxaan in cycli van elk 3 weken tot het vooraf bepaalde einde van de studie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Taxane-chemotherapie kan docetaxel, paclitaxel of nab-paclitaxel zijn, naar keuze van de onderzoeker.
|
Deelnemers kunnen 'docetaxel'-taxaanchemotherapie krijgen naar keuze van de onderzoeker, toegediend in overeenstemming met de respectievelijke productinformatie en/of erkende klinische praktijkrichtlijnen.
Deelnemers kunnen 'nab-paclitaxel'-taxaanchemotherapie krijgen naar keuze van de onderzoeker, toegediend in overeenstemming met de respectievelijke productinformatie en/of erkende klinische praktijkrichtlijnen.
Deelnemers kunnen 'paclitaxel'-taxaanchemotherapie krijgen naar keuze van de onderzoeker, toegediend in overeenstemming met de respectievelijke productinformatie en/of erkende klinische praktijkrichtlijnen.
Deelnemers krijgen pertuzumab 840 milligram (mg) IV op dag 1 of dag 2 van cyclus 1, gevolgd door 420 mg IV op dag 1 of dag 2 van elke volgende cyclus van 3 weken.
Andere namen:
Deelnemers krijgen trastuzumab (Herceptin) 8 milligram per kilogram (mg/kg) i.v. op dag 1 of dag 2 van cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg i.v. op dag 1 of dag 2 van elke volgende cyclus van 3 weken, toegediend in overeenstemming met de respectieve productinformatie en/of erkende klinische praktijkrichtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van het aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking, ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
Te controleren TEAE's omvatten anafylaxie en overgevoeligheid, hartdisfunctie, diarree Graad ≥3, zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen, interstitiële longziekte, infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, mucositis, (febriele) neutropenie, huiduitslag/huidreacties en vermoedelijke overdracht van infectieziekten. tussenpersoon.
TEAE's van bijzonder belang waren onder meer LVEF verlaagd, leverenzymen verhoogd en vermoedelijke overdracht van infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek is overleden naar gerapporteerde doodsoorzaak (bijwerkingen die tot overlijden hebben geleid naar systeem/orgaanklasse en voorkeurstermijn)
Tijdsspanne: De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Alle ongewenste voorvallen die tot overlijden hebben geleid, ongeacht of ze zijn geclassificeerd als tijdens de behandeling optredend, zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities, versie 22.1 (MedDRA versie 22.1); PT's die deel uitmaken van een bepaalde SOC worden vermeld in de rijen direct onder elke SOC in de resultatentabel.
Beheerder.
= administratie; Mediast.
= mediastinaal
|
De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Aantal deelnemers dat stierf binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling volgens gerapporteerde doodsoorzaak (bijwerkingen die tot overlijden leidden per systeem/orgaanklasse en voorkeursperiode)
Tijdsspanne: De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Alle ongewenste voorvallen die tot overlijden hebben geleid, ongeacht of ze zijn geclassificeerd als tijdens de behandeling optredend, zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities, versie 22.1 (MedDRA versie 22.1); PT's die deel uitmaken van een bepaalde SOC worden vermeld in de rijen direct onder elke SOC in de resultatentabel.
Beheerder.
= administratie; Mediast.
= mediastinaal
|
De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, optredend bij ≥1% van de deelnemers per systeem/orgaanklasse en voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT); PT's die deel uitmaken van een bepaalde SOC worden vermeld in de rijen direct onder elke SOC in de resultatentabel.
Als een deelnemer dezelfde AE bij meer dan één graad van ernst ervoer, werd alleen de ernstigste graad getoond.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van welke graad dan ook die verband hielden met de studiebehandeling (pertuzumab, trastuzumab of taxaan), die voorkomen bij ≥10% van de deelnemers per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen en de systeem/orgaanklassen worden weergegeven in aflopende volgorde volgens de totale frequentie van voorkomen.
Als een deelnemer meer dan één gebeurtenis in een categorie meemaakte, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband hielden met de onderzoeksbehandeling (pertuzumab, trastuzumab of taxaan), optredend bij ≥0,5% van de deelnemers per voorkeursperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen en de voorkeurstermen worden weergegeven in aflopende volgorde volgens de totale frequentie van voorkomen.
Als een deelnemer meer dan één gebeurtenis in een categorie meemaakte, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling (pertuzumab, trastuzumab of taxaan), optredend bij ≥0,2% van de deelnemers per voorkeursperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen en de voorkeurstermen worden weergegeven in aflopende volgorde volgens de totale frequentie van voorkomen.
Als een deelnemer meer dan één gebeurtenis in een categorie meemaakte, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
Ontsnappen
= stopzetting; Ptz = pertuzumab; Belasting = taxaan; Trz = trastuzumab
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking van de studiebehandeling (pertuzumab, trastuzumab of taxaan), optredend bij ≥0,5% van de deelnemers per voorkeursperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen en de voorkeurstermen worden weergegeven in aflopende volgorde volgens de totale frequentie van voorkomen.
Als een deelnemer meer dan één gebeurtenis in een categorie meemaakte, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
Onderbreken.
= onderbreking; Ptz = pertuzumab; Belasting = taxaan; Trz = trastuzumab
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen om te monitoren van welke graad dan ook, voorkomend bij ≥5% van de deelnemers per categorie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd het als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
Als een deelnemer meer dan één evenement in een categorie had, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
Te controleren TEAE's omvatten anafylaxie en overgevoeligheid, hartdisfunctie, diarree Graad ≥3, zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen, interstitiële longziekte, infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, mucositis, (febriele) neutropenie, huiduitslag/huidreacties en vermoedelijke overdracht van infectieziekten. tussenpersoon.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen; AE's kunnen in meerdere categorieën vallen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met graad ≥3 Behandeling-opkomende bijwerkingen om te monitoren, optredend bij ≥0,5% van de deelnemers per categorie en voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd het als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
Als een deelnemer meer dan één evenement in een categorie had, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
Te controleren TEAE's omvatten anafylaxie en overgevoeligheid, hartdisfunctie, diarree Graad ≥3, zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen, interstitiële longziekte, infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, mucositis, (febriele) neutropenie, huiduitslag/huidreacties en vermoedelijke overdracht van infectieziekten. tussenpersoon.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen; voorkeurstermen (PT) die deel uitmaken van een bepaalde categorie worden weergegeven in de rijen direct onder elke categorie in de resultatentabel.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van speciaal belang per categorie en voorkeurstermijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
TEAE's van bijzonder belang waren onder meer LVEF verlaagd, leverenzymen (ALT of AST) verhoogd en vermoedelijke overdracht van infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
MedDRA versie 22.1 werd gebruikt om bijwerkingen te coderen; voorkeurstermen (PT) die deel uitmaken van een bepaalde categorie worden weergegeven in de rijen direct onder elke categorie in de resultatentabel.
Als een deelnemer meer dan één gebeurtenis in een categorie meemaakte, werden ze slechts één keer in die categorie geteld.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per regio van inschrijving: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), graad ≥3 TEAE's en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per leeftijd (≤65 vs. >65 jaar): overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), TEAE's die tot overlijden leiden, graad ≥3 TEAE's, ongeacht de graad en graad ≥3 TEAE's gerelateerd naar Pertuzumab en TEAE's naar Monitor
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
Te controleren TEAE's omvatten anafylaxie en overgevoeligheid, hartdisfunctie, diarree Graad ≥3, zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen, interstitiële longziekte, infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, mucositis, (febriele) neutropenie, huiduitslag/huidreacties en vermoedelijke overdracht van infectieziekten. tussenpersoon.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse door taxaanchemotherapie: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's die tot overlijden leiden, graad ≥3 TEAE's, gelijk welke graad en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan Pertuzumab, en te monitoren TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
Te controleren TEAE's omvatten anafylaxie en overgevoeligheid, hartdisfunctie, diarree Graad ≥3, zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen, interstitiële longziekte, infusie-/toedieningsgerelateerde reacties, mucositis, (febriele) neutropenie, huiduitslag/huidreacties en vermoedelijke overdracht van infectieziekten. tussenpersoon.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per ECOG-prestatiestatus bij baseline: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), graad ≥3 TEAE's en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per viscerale aandoening bij baseline: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), graad ≥3 TEAE's en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per eerdere (neo)adjuvante chemotherapie: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), graad ≥3 TEAE's en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per hormoonreceptorstatus bij baseline: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), graad ≥3 TEAE's en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan Pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van eerdere trastuzumab-therapie: overzicht van het aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), graad ≥3 TEAE's en graad ≥3 TEAE's gerelateerd aan pertuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden bij of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot en met 28 dagen na de laatste dosis.
De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens NCI-CTCAE v4.0; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood.
De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na, of 7 maanden na (alleen voor ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel), de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met een congestief hartfalengebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Congestief hartfalen werd gedefinieerd als de gestandaardiseerde MedDRA-query (SMQ) 'Cardiac failure (wide)' uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities, versie 22.1 (MedDRA versie 22.1).
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Tijd tot het begin van de eerste episode van congestief hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Congestief hartfalen werd gedefinieerd als de SMQ 'Hartfalen (breed)' uit MedDRA versie 22.1.
De tijd tot het begin van de eerste episode van congestief hartfalen werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen congestief hartfalen ervoeren op het moment van data-cut werden gecensureerd op de datum van het laatste bijgewoonde bezoek tijdens de behandeling (inclusief bezoeken tot en met 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling).
Alleen voorvallen van congestief hartfalen die tijdens de behandeling optreden, zijn opgenomen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden voor de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, predosis op dag 1 van elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en veiligheidsfollow-up 28 dagen na de behandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Alle deelnemers moeten een baseline LVEF ≥50% hebben gehad om zich in te schrijven voor het onderzoek; patiënten met significante hartziekte of baseline LVEF lager dan 50% kwamen niet in aanmerking voor deze studie.
De verandering ten opzichte van de baseline LVEF-waarden werd gerapporteerd bij elke 3 cycli in de loop van het onderzoek en bij de laatste behandeling, de slechtste behandeling en maximale afnamewaarden.
De uiteindelijke behandelingswaarde werd gedefinieerd als de laatste LVEF-waarde die werd waargenomen vóór alle stopzetting van de studiebehandeling.
De slechtste behandelingswaarde werd gedefinieerd als de laagste LVEF-waarde die werd waargenomen vóór alle stopzetting van de studiebehandeling.
De maximale afnamewaarde werd gedefinieerd als de grootste afname van de LVEF-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde, of de minimale toename als de LVEF-metingen na de uitgangswaarde van een deelnemer allemaal groter waren dan de uitgangswaarde.
|
Basislijn, predosis op dag 1 van elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en veiligheidsfollow-up 28 dagen na de behandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers per wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in categorieën van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, predosis op dag 1 van elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en veiligheidsfollow-up 28 dagen na de behandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Alle deelnemers moeten een baseline LVEF hebben gehad van meer dan of gelijk aan (≥) 50% om deel te nemen aan het onderzoek; patiënten met significante hartziekte of baseline LVEF lager dan 50% kwamen niet in aanmerking voor deze studie.
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van vier veranderingen ten opzichte van baseline in LVEF-waardecategorieën in de loop van het onderzoek: 1) een toename of afname ten opzichte van baseline LVEF van minder dan (<)10% punten of geen verandering in LVEF; 2) een absolute LVEF-waarde <45%-punten en een afname van baseline LVEF ≥10%-punten tot <15%-punten; 3) een absolute LVEF-waarde <45%-punten en een afname ten opzichte van baseline LVEF ≥15%-punten; of 4) een absolute LVEF-waarde ≥ 45%-punten en een afname van baseline LVEF ≥ 10%-punten.
BL = basislijn; Decr.
= afnemen; incl.
= verhogen
|
Basislijn, predosis op dag 1 van elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en veiligheidsfollow-up 28 dagen na de behandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in hematologie en stollingsparameters: verschuiving van basislijn naar de slechtste post-basislijngraad volgens NCI-CTC v4.0
Tijdsspanne: Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Klinische laboratoriumtests voor hematologie- en stollingsparameters werden uitgevoerd in lokale laboratoria.
Laboratoriumtoxiciteiten werden gedefinieerd op basis van NCI-CTC v4.0 van graad 1 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig).
Sommige laboratoriumparameters zijn tweedimensionaal (d.w.z. kunnen zowel in de lage als in de hoge richting worden beoordeeld).
Deze parameters werden gesplitst en gepresenteerd in beide richtingen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Waarden van alle bezoeken, inclusief ongeplande bezoeken, werden meegenomen in de afleiding van het slechtste post-baseline cijfer.
Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: was klinisch significant (per onderzoeker); ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of resulteerde in een medische ingreep of een verandering in gelijktijdige therapie.
|
Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in hematologie en stollingsparameters: verschuiving van basislijn naar de slechtste post-basislijngraad volgens criteria voor normaal bereik
Tijdsspanne: Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Klinische laboratoriumtests voor hematologie- en stollingsparameters werden uitgevoerd in lokale laboratoria.
Laboratoriumtoxiciteiten werden gedefinieerd op basis van lokale laboratoriumnormaalbereiken (voor parameters met NCI-CTC-graad niet gedefinieerd).
Sommige laboratoriumparameters zijn tweedimensionaal (d.w.z. kunnen zowel in de lage als in de hoge richting worden beoordeeld).
Deze parameters werden gesplitst en gepresenteerd in beide richtingen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Waarden van alle bezoeken, inclusief ongeplande bezoeken, werden meegenomen in de afleiding van het slechtste post-baseline cijfer.
Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: was klinisch significant (per onderzoeker); ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of resulteerde in een medische ingreep of een verandering in gelijktijdige therapie.
|
Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in de biochemie Parameters: verschuiving van baseline naar de slechtste post-baselinegraad volgens NCI-CTC v4.0
Tijdsspanne: Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Klinische laboratoriumtests voor biochemische parameters werden uitgevoerd in lokale laboratoria.
Laboratoriumtoxiciteiten werden gedefinieerd op basis van NCI-CTC v4.0 van graad 1 (minst ernstig) tot 4 (meest ernstig).
Sommige laboratoriumparameters zijn tweedimensionaal (d.w.z. kunnen zowel in de lage als in de hoge richting worden beoordeeld).
Deze parameters werden gesplitst en gepresenteerd in beide richtingen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Waarden van alle bezoeken, inclusief ongeplande bezoeken, werden meegenomen in de afleiding van het slechtste post-baseline cijfer.
Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: was klinisch significant (per onderzoeker); ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of resulteerde in een medische ingreep of een verandering in gelijktijdige therapie.
|
Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in de biochemie Parameters: verschuiving van basislijn naar de slechtste post-basislijn volgens criteria voor normaal bereik
Tijdsspanne: Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Klinische laboratoriumtests voor biochemische parameters werden uitgevoerd in lokale laboratoria.
Laboratoriumtoxiciteiten werden gedefinieerd op basis van lokale laboratoriumnormaalbereiken (voor parameters met NCI-CTC-graad niet gedefinieerd).
Sommige laboratoriumparameters zijn tweedimensionaal (d.w.z. kunnen zowel in de lage als in de hoge richting worden beoordeeld).
Deze parameters werden gesplitst en gepresenteerd in beide richtingen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Waarden van alle bezoeken, inclusief ongeplande bezoeken, werden meegenomen in de afleiding van het slechtste post-baseline cijfer.
Niet elke abnormale laboratoriumwaarde kwalificeerde als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: was klinisch significant (per onderzoeker); ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of resulteerde in een medische ingreep of een verandering in gelijktijdige therapie.
|
Voordosering bij elke behandelingscyclus (1 cyclus is 3 weken) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per regio van inschrijving: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per leeftijd (≤65 vs. >65 jaar): progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van ECOG-prestatiestatus bij baseline: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse door taxaanchemotherapie: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per viscerale aandoening bij baseline: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse door voorafgaande (neo)adjuvante chemotherapie: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van hormoonreceptorstatus bij baseline: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van eerdere trastuzumab-therapie: progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziektebeoordeling (door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of waren overleden op het moment van klinische afsluiting of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling (responsbeoordeling met de laatste einddatum); als er geen beoordelingen na de basislijn beschikbaar waren, werden dergelijke deelnemers op dag 1 gecensureerd.
Als een deelnemer 2 of meer opeenvolgende bezoeken miste, werden ze gecensureerd bij het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan de gemiste bezoeken.
Tumorbeoordelingen werden elke 3 cycli uitgevoerd (1 cyclus is 3 weken) gedurende maximaal 36 maanden en daarna ten minste elke 12 cycli tijdens de behandeling, en ten minste elke 36 weken na de behandeling (indien progressievrij na 36 maanden), totdat ziekte progressie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per regio van inschrijving: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per leeftijd (≤65 vs. >65 jaar): totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per ECOG-prestatiestatus bij baseline: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse door taxaanchemotherapie: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van viscerale ziekte bij baseline: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse door eerdere (neo) adjuvante chemotherapie: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van hormoonreceptorstatus bij baseline: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse op basis van eerdere trastuzumab-therapie: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Wanneer het niet mogelijk was om de volledige overlijdensdatum te bevestigen, werden gedeeltelijke overlijdensdata toegerekend aan: 01 juni van dat jaar als alleen het jaar bekend was, 15e van die maand als alleen de maand en het jaar bekend waren.
Als de toegerekende datum vóór de laatst bekende in leven zijnde datum lag, werd de laatst bekende in leven zijnde datum gebruikt als de toerekening.
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Totaal responspercentage (volledige respons of gedeeltelijke respons) op basis van de beste algehele respons (bevestigd) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als hun best bevestigde respons (≥ 4 weken later), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 vanaf het begin van het onderzoek behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden.
Reacties volgens RECIST v1.1 zijn als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden als non-responders beschouwd.
|
Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De beste algehele respons (BOR) werd gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
De hiërarchie die wordt gebruikt om BOR te bepalen: Volledige respons (CR)>Gedeeltelijke respons (PR)>Stabiele ziekte (SD)>Progressieve ziekte (PD)>Niet evalueerbaar.
Merk op dat CR of PR ≥4 weken later werd bevestigd.
RECIST v1.1-responsen worden als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn als referentie wordt genomen; PD = Ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, en een absolute toename van ≥5 mm.; SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
|
Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse per leeftijd (≤65 versus >65 jaar): totaal responspercentage (volledige respons of gedeeltelijke respons) op basis van de beste algehele respons (bevestigd) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als hun best bevestigde respons (≥ 4 weken later), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 vanaf het begin van het onderzoek behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden.
Reacties volgens RECIST v1.1 zijn als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden als non-responders beschouwd.
|
Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Subgroepanalyse door taxaanchemotherapie: algemeen responspercentage (volledige respons of gedeeltelijke respons) op basis van de beste algehele respons (bevestigd) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als hun best bevestigde respons (≥ 4 weken later), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 vanaf het begin van het onderzoek behandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden.
Reacties volgens RECIST v1.1 zijn als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na baseline werden als non-responders beschouwd.
|
Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie of overlijden. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Percentage klinisch voordeel (CR of PR, of SD gedurende ten minste 6 maanden) op basis van de beste algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1
Tijdsspanne: Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Het klinisch voordeelpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de best bevestigde respons (≥ 4 weken later) een complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) was die ten minste 6 maanden duurde, zoals beoordeeld door de onderzoeker die RECIST v1.1 gebruikt vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden.
Reacties op klinisch voordeel volgens RECIST v1.1 worden als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.;
SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies en absolute toename van ≥5 mm), waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden gebruikt studie.
|
Beoordeeld elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli, tot ziekteprogressie. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) voor het eerst werd gedocumenteerd tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst optrad).
DOR werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of stierven nadat ze een bevestigde respons hadden gekregen, werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumormeting.
De respons werd elke 3 cycli beoordeeld (1 cyclus is 3 weken) tot 36 maanden, en daarna ten minste elke 12 cycli totdat de gebeurtenis zich voordeed of het einde van de studie.
Reacties volgens RECIST v1.1 zijn als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Tijd tot respons voor deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR). De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
Tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR).
TTR werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-benadering.
Deelnemers die geen CR of PR hadden, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Deelnemers voor wie geen post-baseline tumorbeoordelingen beschikbaar waren, werden gecensureerd op dag 1. Reacties volgens RECIST v1.1 worden als volgt gedefinieerd: CR = Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
|
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR). De mediane duur van de follow-up (volledig bereik) was 68,73 (0,03-87,29) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkanker (FACT-B) Vragenlijst Totale score in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
De FACT-B-vragenlijst (versie 4) werd alleen afgenomen bij vrouwelijke deelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen op vijf subschalen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en borstkanker.
Deelnemers kregen een reeks uitspraken in elke subschaal en werd gevraagd om te beoordelen hoe waar elke uitspraak voor hen was gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De berekende FACT-B-totaalscore, variërend van 0 tot 148, was de som van de scores voor elke subschaal, vooropgesteld dat ten minste 80% van de items was beantwoord; een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
Als een van de 5 subschaalscores ontbrak, werd de totaalscore ook op ontbrekend gezet.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Post-baseline waarden werden alleen samengevat voor geplande bezoeken.
|
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-B-vragenlijst Subschaalscore lichamelijk welzijn in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
De FACT-B-vragenlijst (versie 4) werd alleen afgenomen bij vrouwelijke deelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen op vijf subschalen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en borstkanker.
Voor de subschaal fysiek welzijn kregen de deelnemers een reeks van 7 uitspraken en werd hen gevraagd om aan te geven hoe waar elke uitspraak voor hen was gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel veel).
De berekende FACT-B-subschaalscore voor lichamelijk welzijn, variërend van 0 tot 28, was de som van de scores voor elke stelling alleen als ten minste 50% van de items was beantwoord; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Post-baseline waarden werden alleen samengevat voor geplande bezoeken.
|
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-B-vragenlijst Subschaalscore sociaal welzijn in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
De FACT-B-vragenlijst (versie 4) werd alleen afgenomen bij vrouwelijke deelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen op vijf subschalen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en borstkanker.
Voor de subschaal sociaal welzijn kregen de deelnemers een reeks van 7 uitspraken en werd hen gevraagd om aan te geven hoe waar elke uitspraak voor hen was gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel veel).
De berekende FACT-B-subschaalscore voor sociaal welzijn, variërend van 0 tot 28, was alleen de som van de scores voor elke stelling als ten minste 50% van de items was beantwoord; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Post-baseline waarden werden alleen samengevat voor geplande bezoeken.
|
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-B-vragenlijst Subschaalscore emotioneel welbevinden in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
De FACT-B-vragenlijst (versie 4) werd alleen afgenomen bij vrouwelijke deelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen op vijf subschalen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en borstkanker.
Voor de subschaal emotioneel welzijn kregen de deelnemers een reeks van 6 uitspraken en werd hen gevraagd om aan te geven hoe waar elke uitspraak voor hen was gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel veel).
De berekende FACT-B-subschaalscore voor emotioneel welzijn, variërend van 0 tot 24, was de som van de scores voor elke stelling alleen als ten minste 50% van de items was beantwoord; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Post-baseline waarden werden alleen samengevat voor geplande bezoeken.
|
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-B-vragenlijst Functioneel welzijn Subschaalscore in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
De FACT-B-vragenlijst (versie 4) werd alleen afgenomen bij vrouwelijke deelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen op vijf subschalen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en borstkanker.
Voor de subschaal functioneel welzijn kregen de deelnemers een reeks van 7 uitspraken en werd hen gevraagd om aan te geven hoe waar elke uitspraak voor hen was gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 ( heel veel).
De berekende FACT-B-subschaalscore voor functioneel welzijn, variërend van 0 tot 28, was de som van de scores voor elke stelling alleen als ten minste 50% van de items was beantwoord; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Post-baseline waarden werden alleen samengevat voor geplande bezoeken.
|
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-B-vragenlijst Borstkankersubschaalscore in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
De FACT-B-vragenlijst (versie 4) werd alleen afgenomen bij vrouwelijke deelnemers om de kwaliteit van leven te beoordelen op vijf subschalen: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en borstkanker.
Voor de subschaal borstkanker kregen de deelnemers een reeks van 10 uitspraken en werden ze gevraagd om aan te geven hoe waar elke uitspraak voor hen was gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg ).
De berekende FACT-B-subschaalscore voor borstkanker, variërend van 0 tot 40, was de som van de scores voor elke stelling alleen als ten minste 50% van de items was beantwoord; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling (inclusief ongeplande beoordelingen).
Post-baseline waarden werden alleen samengevat voor geplande bezoeken.
|
Baseline, elke 3 cycli (1 cyclus is 3 weken) tijdens de behandelingsperiode en 28 dagen na de behandeling veiligheidsfollow-up. De mediane (volledig bereik) duur van blootstelling aan een studiebehandeling was 16,2 (0,0-86,4) maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- MO28047
- 2011-005334-20 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk