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Bioäquivalenz von Metformin unter nüchternen Bedingungen nach Verabreichung von Linagliptin/Metformin-Festdosis-Kombinationstabletten und Einzeltabletten

14. Juni 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von Metformin unter nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer 2,5-mg-Linagliptin/500-mg-Metformin-Kombinationstablette mit fester Dosis im Vergleich zu einer Einzeltablette von Linagliptin 2,5 mg und Metformin 500 mg, die zusammen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen verabreicht wurden (eine offene, randomisierte, einzelne Dosis, Zwei-Wege-Crossover, Phase-I-Studie)

Bestimmung der Bioäquivalenz (BE) unter Nahrungsaufnahme zwischen Metformin in Linagliptin/Metformin-Fixkombinationstablette und Metformin-Referenzprodukt, das in freier Kombination zusammen mit Linagliptin verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1288.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin/Metformin
Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC)
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin
FDC
EXPERIMENTAL: Linagliptin und Metformin
einzelne Tabletten
Arzneimittel: Metformin
Einzeltablette Metformin
Arzneimittel: Linagliptin
einzelne Tablette Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve von 0 bis tz Stunden (AUC0-tz) von Metformin
Zeitfenster: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
AUC0-tz repräsentiert die Fläche unter der Konzentrationskurve von Metformin im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Analyten. Beachten Sie, dass das geometrische Mittel tatsächlich ein angepasstes geometrisches Mittel ist.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Cmax repräsentiert die maximale Konzentration von Metformin im Plasma. Beachten Sie, dass das geometrische Mittel tatsächlich ein angepasstes geometrisches Mittel ist.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich Stunden (AUC0-infty) von Metformin
Zeitfenster: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
AUC0-infty repräsentiert die Fläche unter der Konzentrationskurve von Metformin im Plasma vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich. Beachten Sie, dass das geometrische Mittel tatsächlich ein angepasstes geometrisches Mittel ist.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Metformin
Zeitfenster: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Metformin im Plasma.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Terminale Halbwertszeit t1/2 von Metformin
Zeitfenster: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden
Die terminale Halbwertszeit von Metformin im Plasma wird mit t1/2 bezeichnet.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.20
  • 2011-005423-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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