리나글립틴/메트포르민 고정 용량 복합 정제 및 단일 정제 투여 후 식후 메트포르민의 생물학적 동등성
2013년 6월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성과 여성 지원자에게 함께 투여된 단일 리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 500mg 정제와 비교한 2.5mg 리나글립틴/500mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제 투여 후 식후 상태에서 메트포르민의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 1상 시험)
리나글립틴/메트포르민 고정 용량 복합 정제의 메트포르민과 리나글립틴과 함께 유리 병용으로 투여되는 메트포르민 참조 제품 간의 급식 조건 하에서 생물학적 동등성(BE) 확립
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1288.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 건강한 남녀 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴/메트포르민
고정 용량 복합 정제(FDC)
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FDC
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실험적: 리나글립틴과 메트포르민
단일 정제
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단일 정제 메트포르민
단일 정제 리나글립틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민의 0 ~ tz 시간(AUC0-tz) 곡선 아래 면적
기간: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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AUC0-tz는 0부터 분석물의 최종 정량화 가능한 혈장 함량 시간까지 혈장 내 메트포르민 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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메트포르민의 최대 농도(Cmax)
기간: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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Cmax는 혈장 내 메트포르민의 최대 농도를 나타냅니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민의 0에서 무한대 시간(AUC0-infty)까지의 곡선 아래 면적
기간: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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AUC0-infty는 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 내 메트포르민 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
기하 평균은 실제로 조정된 기하 평균입니다.
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0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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메트포르민의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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투약에서 혈장 내 메트포르민 최대 농도까지의 시간.
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0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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메트포르민의 말단 반감기 t1/2
기간: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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혈장에서 메트포르민의 최종 반감기는 t1/2로 표시됩니다.
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0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.20
- 2011-005423-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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리나글립틴/메트포르민에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한