A metformin bioekvivalenciája étkezési körülmények között a linagliptin/metformin fix dózisú kombinált tabletta és egyetlen tabletta beadása után
2013. június 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
A metformin bioekvivalenciája étkezési körülmények között egy 2,5 mg-os linagliptin/500 mg-os metformin fix dózisú kombinált tabletta beadása után, összehasonlítva az egyszeri 2,5 mg-os linagliptin és 500 mg-os metformin tablettákkal együtt, egészséges férfiak és nők esetében, nyílt önkéntes jelöléssel, Dózis, kétirányú keresztezés, I. fázisú próba)
Bioekvivalencia (BE) megállapítása étkezési körülmények között a linagliptin/metformin fix dózisú kombinációs tablettában lévő metformin és a linagliptinnel együtt szabad kombinációban adott metformin referenciakészítmény között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1288.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges férfi és női alanyok
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Linagliptin/metformin
fix dózisú kombinációs tabletta (FDC)
|
FDC
|
|
KÍSÉRLETI: Linagliptin és metformin
egyetlen tabletta
|
egy tabletta Metformin
egyetlen tabletta Linagliptin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület 0-tól tz-ig Metformin óra (AUC0-tz).
Időkeret: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
Az AUC0-tz a metformin plazmakoncentráció-görbéje alatti területet jelöli a 0-tól az analit utolsó számszerűsíthető plazmatartalmának időpontjáig.
Ne feledje, a geometriai átlag valójában egy kiigazított geometriai átlag.
|
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
|
Metformin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
A Cmax a metformin maximális plazmakoncentrációját jelenti.
Ne feledje, a geometriai átlag valójában egy kiigazított geometriai átlag.
|
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület metformin 0-tól végtelenig (AUC0-infty)
Időkeret: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
Az AUC0-infty a metformin plazmakoncentráció-görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig extrapolálva.
Ne feledje, a geometriai átlag valójában egy kiigazított geometriai átlag.
|
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
|
A metformin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
Az adagolástól a metformin maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
|
A metformin terminális felezési ideje t1/2
Időkeret: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
A metformin terminális felezési idejét a plazmában t1/2-vel jelöljük.
|
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1288.20
- 2011-005423-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság