Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność metforminy po posiłku po podaniu linagliptyny i metforminy w postaci tabletek złożonych i pojedynczych tabletek

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność metforminy po posiłku po podaniu tabletki złożonej 2,5 mg linagliptyny i 500 mg metforminy w porównaniu z pojedynczą tabletką linagliptyny 2,5 mg i metforminą 500 mg podawanych razem zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncze Dawka, dwukierunkowe połączenie krzyżowe, faza I badania)

Ustalenie biorównoważności (BE) po posiłku między metforminą w tabletce złożonej linagliptyna/metformina o ustalonej dawce i produktem referencyjnym metforminy podawanym w dowolnej kombinacji razem z linagliptyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1288.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna/metformina
tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC)
Lek: Linagliptyna/metformina
FDC
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna i metformina
pojedyncze tabletki
Lek: Metformina
pojedyncza tabletka Metformina
Lek: Linagliptyna
pojedyncza tabletka linagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do tz godzin (AUC0-tz) metforminy
Ramy czasowe: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
AUC0-tz reprezentuje pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od 0 do czasu ostatniej mierzalnej zawartości analitu w osoczu. Uwaga: średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
Maksymalne stężenie (Cmax) metforminy
Ramy czasowe: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
Cmax oznacza maksymalne stężenie metforminy w osoczu. Uwaga: średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności godzin (AUC0-infty) metforminy
Ramy czasowe: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
AUC0-infty reprezentuje pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Uwaga: średnia geometryczna jest w rzeczywistości skorygowaną średnią geometryczną.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) metforminy
Ramy czasowe: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia metforminy w osoczu.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
Końcowy okres półtrwania t1/2 metforminy
Ramy czasowe: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny
Końcowy okres półtrwania metforminy w osoczu jest oznaczony jako t1/2.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288.20
  • 2011-005423-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linagliptyna/metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj