Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность метформина в условиях приема пищи после приема комбинации таблеток с фиксированной дозой линаглиптина/метформина и отдельных таблеток

14 июня 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность метформина в условиях приема пищи после приема комбинированной таблетки 2,5 мг линаглиптина / 500 мг метформина с фиксированной дозой по сравнению с отдельными таблетками линаглиптина 2,5 мг и метформина 500 мг, принимаемыми вместе здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами (открытое, рандомизированное, однократное исследование). Доза, двухсторонний кроссовер, испытание фазы I)

Установить биоэквивалентность (БЭ) в условиях приема пищи между метформином в таблетках с фиксированной дозой линаглиптина/метформина и эталонным продуктом метформина, вводимым в свободной комбинации вместе с линаглиптином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1288.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины.

Критерий исключения:

1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин/метформин
комбинированная таблетка с фиксированной дозой (FDC)
Лекарство: Линаглиптин/метформин
FDC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин и метформин
отдельные таблетки
Лекарство: Метформин
одна таблетка Метформин
Лекарство: Линаглиптин
одна таблетка линаглиптина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до tz часов (AUC0-tz) метформина
Временное ограничение: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
AUC0-tz представляет собой площадь под кривой концентрации метформина в плазме от 0 до времени последнего поддающегося количественному определению содержания аналита в плазме. Обратите внимание, что среднее геометрическое на самом деле является скорректированным средним геометрическим.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Максимальная концентрация (Cmax) метформина
Временное ограничение: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Cmax представляет собой максимальную концентрацию метформина в плазме. Обратите внимание, что среднее геометрическое на самом деле является скорректированным средним геометрическим.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до бесконечных часов (AUC0-infty) метформина
Временное ограничение: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
AUC0-infty представляет собой площадь под кривой концентрации метформина в плазме от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности. Обратите внимание, что среднее геометрическое на самом деле является скорректированным средним геометрическим.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) метформина
Временное ограничение: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Время от приема до достижения максимальной концентрации метформина в плазме.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Конечный период полувыведения t1/2 метформина
Временное ограничение: 0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа
Конечный период полувыведения метформина из плазмы обозначается t1/2.
0:20, 0:40, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1288.20
  • 2011-005423-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться