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Comparing Subsartorial Saphenous Nerve Blocks With and Without Dexamethasone for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Postoperative Analgesia Comparing Subsartorial Saphenous Nerve Block With and Without Dexamethasone in ACL Reconstruction

For patients undergoing Anterior Cruciate Ligament reconstruction surgery, the postoperative period can be a painful experience without adequate pain management. Hence the investigators propose a randomized controlled clinical study, investigating prolonged saphenous nerve blocks. Patients will be randomized to receive saphenous nerve blocks with or without dexamethasone, a corticosteroid used to prolong analgesia.

Depending on the randomized treatment assignment, patients may receive one of the following:

  1. 13 ml of 0.5% bupivacaine, a local anesthetic (no dexamethasone);
  2. 13 ml of 0.5% bupivacaine mixed with 1 mg of dexamethasone;
  3. 13 ml of 0.5% bupivacaine mixed with 4 mg of dexamethasone.

Patients will be followed postoperatively. Following admission to the recovery room, data collectors will ask patients to rate their pain on a scale of 0-10 until discharge. Data collectors will also record patient satisfaction, pain medication use and any side effects experienced (i.e. nausea and vomiting). Patients will then be contacted on postoperative days 1, 2 and 14 and asked questions about their general well-being.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing ambulatory surgery for anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with a patella tendon autograft.
  • ASA I-III [American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification system]
  • BMI < 35
  • Smokers included
  • Ages 16-65

Exclusion Criteria:

  • Patients on steroids or requiring stress dose steroids
  • BMI > 35
  • Patient refusal
  • Allergy to study medications,
  • NRS scores > 3 with frequent opioid use (including tramadol) prior to surgery-daily for greater than 3 weeks
  • Lower extremity neurological dysfunction
  • Diabetic (NIDDM, insulin-dependent and/or oral hypoglycemic dependent)
  • Not in included age range (under 16 or over 65 years of age)
  • Contraindications to the use of dexamethasone
  • Non-English speaking patients. We will be using the Short Form 8 Health Survey, as well as the OR-SDS questionnaire (these are in English; any translations would have to be separately validated).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
This is the control treatment arm. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic).
Aktiver Komparator: Dexamethasone 1 mg
This is one of two treatment arms. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic), mixed with 1 mg of dexamethasone. Total injection volume will be 15 ml.
Aktiver Komparator: Dexamethasone 4 mg
This is one of two treatment arms. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic), mixed with 4 mg of dexamethasone. Total injection volume will be 15 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-perceived Duration of Analgesia
Zeitfenster: Up to 2 days following surgery
After discharge, patients will be called and given instructions to help determine length of time of analgesia in the saphenous nerve distribution.
Up to 2 days following surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerical Rating Scale) Pain Scores
Zeitfenster: Postoperative day 1
Patients will be asked to rate, on a scale of 0-10, their pain while at rest. 0 indicates no pain, and 10 indicates the worst pain imaginable.
Postoperative day 1
Patient Satisfaction
Zeitfenster: Up to 2 days following surgery
Patients will be asked to rate satisfaction on a scale of 0-10 (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied);
Up to 2 days following surgery
Postoperative Morphine Consumption
Zeitfenster: Up to 2 days following surgery
Data collector will record how many opioids (i.e. Percocet, Vicodin) the patient has used since discharge.
Up to 2 days following surgery
Opioid-Related Side Effects (Drowsiness)
Zeitfenster: Up to 2 days following surgery
Data collector will administer the Opioid-Related Distress Scale (OR-SDS) to determine if patients experience any opioid-related side effects (i.e. drowsiness). The OR-SDS score is on a scale of 0 to 4, with a higher number representing more severe symptoms.
Up to 2 days following surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary F. Chisholm, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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