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Comparing Subsartorial Saphenous Nerve Blocks With and Without Dexamethasone for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

7 ottobre 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Postoperative Analgesia Comparing Subsartorial Saphenous Nerve Block With and Without Dexamethasone in ACL Reconstruction

For patients undergoing Anterior Cruciate Ligament reconstruction surgery, the postoperative period can be a painful experience without adequate pain management. Hence the investigators propose a randomized controlled clinical study, investigating prolonged saphenous nerve blocks. Patients will be randomized to receive saphenous nerve blocks with or without dexamethasone, a corticosteroid used to prolong analgesia.

Depending on the randomized treatment assignment, patients may receive one of the following:

  1. 13 ml of 0.5% bupivacaine, a local anesthetic (no dexamethasone);
  2. 13 ml of 0.5% bupivacaine mixed with 1 mg of dexamethasone;
  3. 13 ml of 0.5% bupivacaine mixed with 4 mg of dexamethasone.

Patients will be followed postoperatively. Following admission to the recovery room, data collectors will ask patients to rate their pain on a scale of 0-10 until discharge. Data collectors will also record patient satisfaction, pain medication use and any side effects experienced (i.e. nausea and vomiting). Patients will then be contacted on postoperative days 1, 2 and 14 and asked questions about their general well-being.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing ambulatory surgery for anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with a patella tendon autograft.
  • ASA I-III [American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification system]
  • BMI < 35
  • Smokers included
  • Ages 16-65

Exclusion Criteria:

  • Patients on steroids or requiring stress dose steroids
  • BMI > 35
  • Patient refusal
  • Allergy to study medications,
  • NRS scores > 3 with frequent opioid use (including tramadol) prior to surgery-daily for greater than 3 weeks
  • Lower extremity neurological dysfunction
  • Diabetic (NIDDM, insulin-dependent and/or oral hypoglycemic dependent)
  • Not in included age range (under 16 or over 65 years of age)
  • Contraindications to the use of dexamethasone
  • Non-English speaking patients. We will be using the Short Form 8 Health Survey, as well as the OR-SDS questionnaire (these are in English; any translations would have to be separately validated).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Bupivacaine Only
This is the control treatment arm. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic).
Comparatore attivo: Dexamethasone 1 mg
Droga: Bupivacaine with 1 mg of Dexamethasone
This is one of two treatment arms. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic), mixed with 1 mg of dexamethasone. Total injection volume will be 15 ml.
Comparatore attivo: Dexamethasone 4 mg
Droga: Bupivacaine with 4 mg of Dexamethasone
This is one of two treatment arms. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic), mixed with 4 mg of dexamethasone. Total injection volume will be 15 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-perceived Duration of Analgesia
Lasso di tempo: Up to 2 days following surgery
After discharge, patients will be called and given instructions to help determine length of time of analgesia in the saphenous nerve distribution.
Up to 2 days following surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (Numerical Rating Scale) Pain Scores
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Patients will be asked to rate, on a scale of 0-10, their pain while at rest. 0 indicates no pain, and 10 indicates the worst pain imaginable.
Postoperative day 1
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: Up to 2 days following surgery
Patients will be asked to rate satisfaction on a scale of 0-10 (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied);
Up to 2 days following surgery
Postoperative Morphine Consumption
Lasso di tempo: Up to 2 days following surgery
Data collector will record how many opioids (i.e. Percocet, Vicodin) the patient has used since discharge.
Up to 2 days following surgery
Opioid-Related Side Effects (Drowsiness)
Lasso di tempo: Up to 2 days following surgery
Data collector will administer the Opioid-Related Distress Scale (OR-SDS) to determine if patients experience any opioid-related side effects (i.e. drowsiness). The OR-SDS score is on a scale of 0 to 4, with a higher number representing more severe symptoms.
Up to 2 days following surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary F. Chisholm, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #2012-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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