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Comparing Subsartorial Saphenous Nerve Blocks With and Without Dexamethasone for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

7 de outubro de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Postoperative Analgesia Comparing Subsartorial Saphenous Nerve Block With and Without Dexamethasone in ACL Reconstruction

For patients undergoing Anterior Cruciate Ligament reconstruction surgery, the postoperative period can be a painful experience without adequate pain management. Hence the investigators propose a randomized controlled clinical study, investigating prolonged saphenous nerve blocks. Patients will be randomized to receive saphenous nerve blocks with or without dexamethasone, a corticosteroid used to prolong analgesia.

Depending on the randomized treatment assignment, patients may receive one of the following:

  1. 13 ml of 0.5% bupivacaine, a local anesthetic (no dexamethasone);
  2. 13 ml of 0.5% bupivacaine mixed with 1 mg of dexamethasone;
  3. 13 ml of 0.5% bupivacaine mixed with 4 mg of dexamethasone.

Patients will be followed postoperatively. Following admission to the recovery room, data collectors will ask patients to rate their pain on a scale of 0-10 until discharge. Data collectors will also record patient satisfaction, pain medication use and any side effects experienced (i.e. nausea and vomiting). Patients will then be contacted on postoperative days 1, 2 and 14 and asked questions about their general well-being.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing ambulatory surgery for anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction with a patella tendon autograft.
  • ASA I-III [American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification system]
  • BMI < 35
  • Smokers included
  • Ages 16-65

Exclusion Criteria:

  • Patients on steroids or requiring stress dose steroids
  • BMI > 35
  • Patient refusal
  • Allergy to study medications,
  • NRS scores > 3 with frequent opioid use (including tramadol) prior to surgery-daily for greater than 3 weeks
  • Lower extremity neurological dysfunction
  • Diabetic (NIDDM, insulin-dependent and/or oral hypoglycemic dependent)
  • Not in included age range (under 16 or over 65 years of age)
  • Contraindications to the use of dexamethasone
  • Non-English speaking patients. We will be using the Short Form 8 Health Survey, as well as the OR-SDS questionnaire (these are in English; any translations would have to be separately validated).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
This is the control treatment arm. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic).
Comparador Ativo: Dexamethasone 1 mg
This is one of two treatment arms. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic), mixed with 1 mg of dexamethasone. Total injection volume will be 15 ml.
Comparador Ativo: Dexamethasone 4 mg
This is one of two treatment arms. Patients will receive an ultrasound-guided saphenous nerve block, consisting of 13 ml of 0.5% bupivacaine (a local anesthetic), mixed with 4 mg of dexamethasone. Total injection volume will be 15 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-perceived Duration of Analgesia
Prazo: Up to 2 days following surgery
After discharge, patients will be called and given instructions to help determine length of time of analgesia in the saphenous nerve distribution.
Up to 2 days following surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS (Numerical Rating Scale) Pain Scores
Prazo: Postoperative day 1
Patients will be asked to rate, on a scale of 0-10, their pain while at rest. 0 indicates no pain, and 10 indicates the worst pain imaginable.
Postoperative day 1
Patient Satisfaction
Prazo: Up to 2 days following surgery
Patients will be asked to rate satisfaction on a scale of 0-10 (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied);
Up to 2 days following surgery
Postoperative Morphine Consumption
Prazo: Up to 2 days following surgery
Data collector will record how many opioids (i.e. Percocet, Vicodin) the patient has used since discharge.
Up to 2 days following surgery
Opioid-Related Side Effects (Drowsiness)
Prazo: Up to 2 days following surgery
Data collector will administer the Opioid-Related Distress Scale (OR-SDS) to determine if patients experience any opioid-related side effects (i.e. drowsiness). The OR-SDS score is on a scale of 0 to 4, with a higher number representing more severe symptoms.
Up to 2 days following surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F. Chisholm, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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