- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592864
The Efficacy of a Dentifrice in Providing Relief From the Pain of Dentinal Hypersensitivity
A Clinical Study Investigating the Efficacy of a Dentifrice in Providing Long Term Relief From Dentinal Hypersensitivity
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who suffer from tooth sensitivity
Inclusion Criteria:
- none
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Zahnputzmittel mit Zinnfluorid
|
dentifice
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Im Handel erhältliches Zahnputzmittel, das Natriummonofluorphosphat enthält
|
dentifrice
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Evaporative Air Sensitivity Pain Response on a Schiff Sensitivity Scale at Week 8
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Response to a constant jet of air applied to hypersensitive teeth is evaluated using a Schiff Sensitivity pain response scale.
According to this analog scale, pain response for each individual stimulated tooth ranged from 0 to 3; 0 - participant does not respond to air stimulation, 1 - participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2 - participant responds to air stimulus and request discontinuation of stimulus, 3 - participant responds to air stimulus, considers stimulus to be painful and request discontinuation of stimulus.
|
Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Evaporative Air Sensitivity Pain Response on a Schiff Sensitivity Scale at Week 4
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Response to a constant jet of air applied to hypersensitive teeth was evaluated using a Schiff Sensitivity pain response scale.
According to this analog scale, pain response for each individual stimulated tooth ranged from 0 to 3; 0 - participant does not respond to air stimulation, 1 - participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2 - participant responds to air stimulus and request discontinuation of stimulus, 3 - participant responds to air stimulus, considers stimulus to be painful and request discontinuation of stimulus.
|
Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Sensitivity Pain Response at Week 8
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Response to increasing force on hypersensitive teeth was evaluated using a Yeaple Probe pain response scale. The constant pressure probe allowed the examiner to vary the force applied to the dentin surface from 10 grams (g) to an upper threshold of 80 g, in increments of 10g since the values below represents adjusted mean change in baseline, the value can fall below scale range. The greater the pressure the subject was able to tolerate, the less. Change from baseline in tactile response to Week 8 was calculated. sensitive the tooth. According to this tactile sensitivity assessment, an increasing force was applied to hypersensitive tooth until a yes response is recorded or the maximum force has been reached. |
Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Sensitivity Pain Response at Week 4
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Response to increasing force on hypersensitive teeth was evaluated using a Yeaple Probe pain response scale.
The constant pressure probe allowed the examiner to vary the force applied to the dentin surface from 10g to an upper threshold of 80g, in increments of 10g.
The greater the pressure the subject was able to tolerate, the less sensitive the tooth.
According to this tactile sensitivity assessment, an increasing force was applied to hypersensitive tooth until a yes response is recorded or the maximum force has been reached.
Change from baseline in tactile response to Week 4 was calculated
|
Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH01325
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