The Efficacy of a Dentifrice in Providing Relief From the Pain of Dentinal Hypersensitivity
6. února 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Clinical Study Investigating the Efficacy of a Dentifrice in Providing Long Term Relief From Dentinal Hypersensitivity
A study to compare the efficacy of a test dentifrice against a control dentifrice in reducing dentinal hypersensitivity over an eight week treatment period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who suffer from tooth sensitivity
Inclusion Criteria:
- none
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Zubní pasta obsahující fluorid cínatý
|
dentifice
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Prodávaný prostředek na čištění zubů obsahující monofluorofosfát sodný
|
dentifrice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Evaporative Air Sensitivity Pain Response on a Schiff Sensitivity Scale at Week 8
Časové okno: Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Response to a constant jet of air applied to hypersensitive teeth is evaluated using a Schiff Sensitivity pain response scale.
According to this analog scale, pain response for each individual stimulated tooth ranged from 0 to 3; 0 - participant does not respond to air stimulation, 1 - participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2 - participant responds to air stimulus and request discontinuation of stimulus, 3 - participant responds to air stimulus, considers stimulus to be painful and request discontinuation of stimulus.
|
Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Evaporative Air Sensitivity Pain Response on a Schiff Sensitivity Scale at Week 4
Časové okno: Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Response to a constant jet of air applied to hypersensitive teeth was evaluated using a Schiff Sensitivity pain response scale.
According to this analog scale, pain response for each individual stimulated tooth ranged from 0 to 3; 0 - participant does not respond to air stimulation, 1 - participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2 - participant responds to air stimulus and request discontinuation of stimulus, 3 - participant responds to air stimulus, considers stimulus to be painful and request discontinuation of stimulus.
|
Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Sensitivity Pain Response at Week 8
Časové okno: Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
Response to increasing force on hypersensitive teeth was evaluated using a Yeaple Probe pain response scale. The constant pressure probe allowed the examiner to vary the force applied to the dentin surface from 10 grams (g) to an upper threshold of 80 g, in increments of 10g since the values below represents adjusted mean change in baseline, the value can fall below scale range. The greater the pressure the subject was able to tolerate, the less. Change from baseline in tactile response to Week 8 was calculated. sensitive the tooth. According to this tactile sensitivity assessment, an increasing force was applied to hypersensitive tooth until a yes response is recorded or the maximum force has been reached. |
Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
|
|
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Sensitivity Pain Response at Week 4
Časové okno: Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Response to increasing force on hypersensitive teeth was evaluated using a Yeaple Probe pain response scale.
The constant pressure probe allowed the examiner to vary the force applied to the dentin surface from 10g to an upper threshold of 80g, in increments of 10g.
The greater the pressure the subject was able to tolerate, the less sensitive the tooth.
According to this tactile sensitivity assessment, an increasing force was applied to hypersensitive tooth until a yes response is recorded or the maximum force has been reached.
Change from baseline in tactile response to Week 4 was calculated
|
Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH01325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .