The Efficacy of a Dentifrice in Providing Relief From the Pain of Dentinal Hypersensitivity
6 de febrero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Clinical Study Investigating the Efficacy of a Dentifrice in Providing Long Term Relief From Dentinal Hypersensitivity
A study to compare the efficacy of a test dentifrice against a control dentifrice in reducing dentinal hypersensitivity over an eight week treatment period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who suffer from tooth sensitivity
Inclusion Criteria:
- none
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Dentífrico que contiene fluoruro estañoso
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dentifice
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Comparador activo: Brazo 2
Dentífrico comercializado que contiene monofluorofosfato de sodio
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dentifrice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change From Baseline in Evaporative Air Sensitivity Pain Response on a Schiff Sensitivity Scale at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
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Response to a constant jet of air applied to hypersensitive teeth is evaluated using a Schiff Sensitivity pain response scale.
According to this analog scale, pain response for each individual stimulated tooth ranged from 0 to 3; 0 - participant does not respond to air stimulation, 1 - participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2 - participant responds to air stimulus and request discontinuation of stimulus, 3 - participant responds to air stimulus, considers stimulus to be painful and request discontinuation of stimulus.
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Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change From Baseline in Evaporative Air Sensitivity Pain Response on a Schiff Sensitivity Scale at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
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Response to a constant jet of air applied to hypersensitive teeth was evaluated using a Schiff Sensitivity pain response scale.
According to this analog scale, pain response for each individual stimulated tooth ranged from 0 to 3; 0 - participant does not respond to air stimulation, 1 - participant responds to air stimulus but does not request discontinuation of stimulus, 2 - participant responds to air stimulus and request discontinuation of stimulus, 3 - participant responds to air stimulus, considers stimulus to be painful and request discontinuation of stimulus.
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Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Sensitivity Pain Response at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
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Response to increasing force on hypersensitive teeth was evaluated using a Yeaple Probe pain response scale. The constant pressure probe allowed the examiner to vary the force applied to the dentin surface from 10 grams (g) to an upper threshold of 80 g, in increments of 10g since the values below represents adjusted mean change in baseline, the value can fall below scale range. The greater the pressure the subject was able to tolerate, the less. Change from baseline in tactile response to Week 8 was calculated. sensitive the tooth. According to this tactile sensitivity assessment, an increasing force was applied to hypersensitive tooth until a yes response is recorded or the maximum force has been reached. |
Baseline to 8 weeks post administration of study treatment
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Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Sensitivity Pain Response at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
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Response to increasing force on hypersensitive teeth was evaluated using a Yeaple Probe pain response scale.
The constant pressure probe allowed the examiner to vary the force applied to the dentin surface from 10g to an upper threshold of 80g, in increments of 10g.
The greater the pressure the subject was able to tolerate, the less sensitive the tooth.
According to this tactile sensitivity assessment, an increasing force was applied to hypersensitive tooth until a yes response is recorded or the maximum force has been reached.
Change from baseline in tactile response to Week 4 was calculated
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Baseline to 4 weeks post administration of study treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH01325
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