Phase 1 Study of DW-0919 & DW-0920 in Healthy Male Volunteers Under Fasting Condition (DW0919-1003)
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open Label, 2-treatment, 2-sequence, Cross-over Study to Compare the Safety and Pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 in healthy male volunteers under fasting condition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
DaeJeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 55 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease.
- No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of Hyperreactivity with drug ingredients(acetaminophen, tramadol) or opioids.
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DW-0919
|
Dosage form: Extended release tablet Dosage: 1 tablet
Andere Namen:
|
|
Experimental: DW-0920
|
Dosage form: Extended release tablet Dosage: 2 tablets
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
|
Cmax of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
|
AUC of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
|
Cmax of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW0919-1003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .