Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase 1 Study of DW-0919 & DW-0920 in Healthy Male Volunteers Under Fasting Condition (DW0919-1003)

2016. október 11. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open Label, 2-treatment, 2-sequence, Cross-over Study to Compare the Safety and Pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 in healthy male volunteers under fasting condition.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult males aged 20 to 55 years at screening.
  • No significant congenital/chronic disease.
  • No symptoms in physical examination.
  • Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
  • Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • History of Hyperreactivity with drug ingredients(acetaminophen, tramadol) or opioids.
  • History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
  • History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DW-0919
Drog: DW-0919
Dosage form: Extended release tablet Dosage: 1 tablet
Más nevek:
  • Acetaminophen: 650mg
  • Tramadol: 75mg
Kísérleti: DW-0920
Drog: DW-0920
Dosage form: Extended release tablet Dosage: 2 tablets
Más nevek:
  • Acetaminophen: 325mg
  • Tramadol: 37.5mg
  • Wontran ER tab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
Cmax of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
AUC of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
Cmax of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Időkeret: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Chungnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW0919-1003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DW-0919

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel