Phase 1 Study of DW-0919 & DW-0920 in Healthy Male Volunteers Under Fasting Condition (DW0919-1003)
11 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open Label, 2-treatment, 2-sequence, Cross-over Study to Compare the Safety and Pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 in healthy male volunteers under fasting condition.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
DaeJeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 55 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease.
- No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of Hyperreactivity with drug ingredients(acetaminophen, tramadol) or opioids.
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DW-0919
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Dosage form: Extended release tablet Dosage: 1 tablet
Outros nomes:
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Experimental: DW-0920
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Dosage form: Extended release tablet Dosage: 2 tablets
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Prazo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
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Cmax of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Prazo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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AUC of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Prazo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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Cmax of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Prazo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW0919-1003
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