- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01606059
Phase 1 Study of DW-0919 & DW-0920 in Healthy Male Volunteers Under Fasting Condition (DW0919-1003)
11. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open Label, 2-treatment, 2-sequence, Cross-over Study to Compare the Safety and Pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 in healthy male volunteers under fasting condition.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
DaeJeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 55 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease.
- No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of Hyperreactivity with drug ingredients(acetaminophen, tramadol) or opioids.
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DW-0919
|
Dosage form: Extended release tablet Dosage: 1 tablet
Andre navn:
|
Eksperimentell: DW-0920
|
Dosage form: Extended release tablet Dosage: 2 tablets
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
Cmax of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
AUC of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
Cmax of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW0919-1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DW-0919
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
Miulli General HospitalUkjentUremi | Komplikasjon av hemodialyseItalia
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKroniske ryggsmerter
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtImaging biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapiBrystkreftForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentTilbakefall | Livmor livmorhalskreft | Diffusjonsvektet MRBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
Genentech, Inc.FullførtSolid svulstForente stater, Korea, Republikken, Spania, Frankrike