Phase 1 Study of DW-0919 & DW-0920 in Healthy Male Volunteers Under Fasting Condition (DW0919-1003)
11 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open Label, 2-treatment, 2-sequence, Cross-over Study to Compare the Safety and Pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetics of DW-0919 and DW-0920 in healthy male volunteers under fasting condition.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
DaeJeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 20 to 55 years at screening.
- No significant congenital/chronic disease.
- No symptoms in physical examination.
- Appropriate subjects as determined by past medical history, laboratory tests, serology and urinalysis.
- Be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the requirement of the study. Subject must provide written informed consent prior to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of Hyperreactivity with drug ingredients(acetaminophen, tramadol) or opioids.
- History or presence of liver, kidney, or nervous system disease, respiratory disorders, endocrinological disorders, hemato-oncologic, cardiovascular or psychiatric or cognitive disorders.
- History of gastrointestinal disorders (bleeding, ulceration, hemorrhoids, piles) or disorders of absorption, distribution, metabolism, excretion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DW-0919
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Dosage form: Extended release tablet Dosage: 1 tablet
Otros nombres:
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Experimental: DW-0920
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Dosage form: Extended release tablet Dosage: 2 tablets
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
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Cmax of DW-0919(Acetaminophen, Tramadol)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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AUC of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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Cmax of DW-0920(Acetaminophen, Tramadol)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW0919-1003
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