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Study of Subclinical Viral Infection

7. Juni 2012 aktualisiert von: Jodi Smith, Seattle Children's Hospital

Subclinical Viral Infection and Renal Allograft Injury

Chronic allograft injury is the leading cause of graft loss in renal transplantation. The shortage of available kidneys for transplantation has reached crisis levels with increasing numbers of waiting list mortalities. Strategies to prolong graft survival are urgently needed. The pediatric and young adult transplant population is one in which repeat transplantation is inevitable and therefore, this group is one who will especially benefit from intervention to prolong graft survival. The hypothesis of this proposal is that subclinical viral infection is a modifiable risk factor in the pathogenesis of chronic allograft injury. The young age of the proposed study population is an ideal one to evaluate this objective due to the high prevalence of seronegative recipients. The studies outlined will determine the temporal relationship betWeween subclinical viremia, renal allograft infection and allograft injury. This will be the first prospective study in renal transplant recipients to systematically monitor subclinical viral infection both in peripheral blood and in the renal allograft with concurrent quantitative measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation. The investigators have chosen these 3 outcomes because they evaluate a spectrum of renal allograft injury and represent different stages - from early to late - in the pathophysiology that leads to renal allograft dysfunction. In addition, the role of virus specific T cell immune responses in the control of subclinical viral infection and associated allograft injury will be determined. These data are critical as they will provide insights into the pathogenesis of injury and will guide development of interventions strategies. Importantly, the current treatment strategies for viral disease do not prevent subclinical viral infection. Thus, the results of this study may identify that prevention, prophylaxis and/or treatment of subclinical viral replication as a long term strategy to prevent chronic allograft injury and prolong graft survival.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pediatric and young adult renal transplant recipients (1<25yrs) of their first kidney transplant from Seattle Children's Hospital and University of Washington Medical Center.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent or assent
  • Male or Female, Seattle Children's Hospital participants must be 1-<21 yrs and University of Washington Medical Center participants 18-25yrs.
  • Diagnosed with End Stage Renal Disease (ESRD)

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness of subject and/or parent guardian to provide informed consent
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in measured GFR from baseline
Zeitfenster: time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
Single infusion of iohexol clearance to measure GFR
time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in interstitial fibrosis and tubular atrophy of renal allograft from baseline
Zeitfenster: Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
Change in innate immune activation of renal allograft from baseline
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months after the transplant
6, 12, and 24 months after the transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi Smith, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK088914-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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