- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01615341
Study of Subclinical Viral Infection
7. juni 2012 oppdatert av: Jodi Smith, Seattle Children's Hospital
Subclinical Viral Infection and Renal Allograft Injury
Chronic allograft injury is the leading cause of graft loss in renal transplantation.
The shortage of available kidneys for transplantation has reached crisis levels with increasing numbers of waiting list mortalities.
Strategies to prolong graft survival are urgently needed.
The pediatric and young adult transplant population is one in which repeat transplantation is inevitable and therefore, this group is one who will especially benefit from intervention to prolong graft survival.
The hypothesis of this proposal is that subclinical viral infection is a modifiable risk factor in the pathogenesis of chronic allograft injury.
The young age of the proposed study population is an ideal one to evaluate this objective due to the high prevalence of seronegative recipients.
The studies outlined will determine the temporal relationship betWeween subclinical viremia, renal allograft infection and allograft injury.
This will be the first prospective study in renal transplant recipients to systematically monitor subclinical viral infection both in peripheral blood and in the renal allograft with concurrent quantitative measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation.
The investigators have chosen these 3 outcomes because they evaluate a spectrum of renal allograft injury and represent different stages - from early to late - in the pathophysiology that leads to renal allograft dysfunction.
In addition, the role of virus specific T cell immune responses in the control of subclinical viral infection and associated allograft injury will be determined.
These data are critical as they will provide insights into the pathogenesis of injury and will guide development of interventions strategies.
Importantly, the current treatment strategies for viral disease do not prevent subclinical viral infection.
Thus, the results of this study may identify that prevention, prophylaxis and/or treatment of subclinical viral replication as a long term strategy to prevent chronic allograft injury and prolong graft survival.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatric and young adult renal transplant recipients (1<25yrs) of their first kidney transplant from Seattle Children's Hospital and University of Washington Medical Center.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent or assent
- Male or Female, Seattle Children's Hospital participants must be 1-<21 yrs and University of Washington Medical Center participants 18-25yrs.
- Diagnosed with End Stage Renal Disease (ESRD)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of subject and/or parent guardian to provide informed consent
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in measured GFR from baseline
Tidsramme: time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
|
Single infusion of iohexol clearance to measure GFR
|
time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in interstitial fibrosis and tubular atrophy of renal allograft from baseline
Tidsramme: Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
|
Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
|
Change in innate immune activation of renal allograft from baseline
Tidsramme: 6, 12, and 24 months after the transplant
|
6, 12, and 24 months after the transplant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi Smith, MD, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK088914-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)