- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01615341
Study of Subclinical Viral Infection
torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jodi Smith, Seattle Children's Hospital
Subclinical Viral Infection and Renal Allograft Injury
Chronic allograft injury is the leading cause of graft loss in renal transplantation.
The shortage of available kidneys for transplantation has reached crisis levels with increasing numbers of waiting list mortalities.
Strategies to prolong graft survival are urgently needed.
The pediatric and young adult transplant population is one in which repeat transplantation is inevitable and therefore, this group is one who will especially benefit from intervention to prolong graft survival.
The hypothesis of this proposal is that subclinical viral infection is a modifiable risk factor in the pathogenesis of chronic allograft injury.
The young age of the proposed study population is an ideal one to evaluate this objective due to the high prevalence of seronegative recipients.
The studies outlined will determine the temporal relationship betWeween subclinical viremia, renal allograft infection and allograft injury.
This will be the first prospective study in renal transplant recipients to systematically monitor subclinical viral infection both in peripheral blood and in the renal allograft with concurrent quantitative measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation.
The investigators have chosen these 3 outcomes because they evaluate a spectrum of renal allograft injury and represent different stages - from early to late - in the pathophysiology that leads to renal allograft dysfunction.
In addition, the role of virus specific T cell immune responses in the control of subclinical viral infection and associated allograft injury will be determined.
These data are critical as they will provide insights into the pathogenesis of injury and will guide development of interventions strategies.
Importantly, the current treatment strategies for viral disease do not prevent subclinical viral infection.
Thus, the results of this study may identify that prevention, prophylaxis and/or treatment of subclinical viral replication as a long term strategy to prevent chronic allograft injury and prolong graft survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatric and young adult renal transplant recipients (1<25yrs) of their first kidney transplant from Seattle Children's Hospital and University of Washington Medical Center.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent or assent
- Male or Female, Seattle Children's Hospital participants must be 1-<21 yrs and University of Washington Medical Center participants 18-25yrs.
- Diagnosed with End Stage Renal Disease (ESRD)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of subject and/or parent guardian to provide informed consent
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in measured GFR from baseline
Aikaikkuna: time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
|
Single infusion of iohexol clearance to measure GFR
|
time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in interstitial fibrosis and tubular atrophy of renal allograft from baseline
Aikaikkuna: Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
|
Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
|
Change in innate immune activation of renal allograft from baseline
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months after the transplant
|
6, 12, and 24 months after the transplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jodi Smith, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK088914-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina