- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01615341
Study of Subclinical Viral Infection
2012년 6월 7일 업데이트: Jodi Smith, Seattle Children's Hospital
Subclinical Viral Infection and Renal Allograft Injury
Chronic allograft injury is the leading cause of graft loss in renal transplantation.
The shortage of available kidneys for transplantation has reached crisis levels with increasing numbers of waiting list mortalities.
Strategies to prolong graft survival are urgently needed.
The pediatric and young adult transplant population is one in which repeat transplantation is inevitable and therefore, this group is one who will especially benefit from intervention to prolong graft survival.
The hypothesis of this proposal is that subclinical viral infection is a modifiable risk factor in the pathogenesis of chronic allograft injury.
The young age of the proposed study population is an ideal one to evaluate this objective due to the high prevalence of seronegative recipients.
The studies outlined will determine the temporal relationship betWeween subclinical viremia, renal allograft infection and allograft injury.
This will be the first prospective study in renal transplant recipients to systematically monitor subclinical viral infection both in peripheral blood and in the renal allograft with concurrent quantitative measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation.
The investigators have chosen these 3 outcomes because they evaluate a spectrum of renal allograft injury and represent different stages - from early to late - in the pathophysiology that leads to renal allograft dysfunction.
In addition, the role of virus specific T cell immune responses in the control of subclinical viral infection and associated allograft injury will be determined.
These data are critical as they will provide insights into the pathogenesis of injury and will guide development of interventions strategies.
Importantly, the current treatment strategies for viral disease do not prevent subclinical viral infection.
Thus, the results of this study may identify that prevention, prophylaxis and/or treatment of subclinical viral replication as a long term strategy to prevent chronic allograft injury and prolong graft survival.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pediatric and young adult renal transplant recipients (1<25yrs) of their first kidney transplant from Seattle Children's Hospital and University of Washington Medical Center.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent or assent
- Male or Female, Seattle Children's Hospital participants must be 1-<21 yrs and University of Washington Medical Center participants 18-25yrs.
- Diagnosed with End Stage Renal Disease (ESRD)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of subject and/or parent guardian to provide informed consent
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in measured GFR from baseline
기간: time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
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Single infusion of iohexol clearance to measure GFR
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time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in interstitial fibrosis and tubular atrophy of renal allograft from baseline
기간: Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
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Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
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Change in innate immune activation of renal allograft from baseline
기간: 6, 12, and 24 months after the transplant
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6, 12, and 24 months after the transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodi Smith, MD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01DK088914-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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