- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01615341
Study of Subclinical Viral Infection
7 de junho de 2012 atualizado por: Jodi Smith, Seattle Children's Hospital
Subclinical Viral Infection and Renal Allograft Injury
Chronic allograft injury is the leading cause of graft loss in renal transplantation.
The shortage of available kidneys for transplantation has reached crisis levels with increasing numbers of waiting list mortalities.
Strategies to prolong graft survival are urgently needed.
The pediatric and young adult transplant population is one in which repeat transplantation is inevitable and therefore, this group is one who will especially benefit from intervention to prolong graft survival.
The hypothesis of this proposal is that subclinical viral infection is a modifiable risk factor in the pathogenesis of chronic allograft injury.
The young age of the proposed study population is an ideal one to evaluate this objective due to the high prevalence of seronegative recipients.
The studies outlined will determine the temporal relationship betWeween subclinical viremia, renal allograft infection and allograft injury.
This will be the first prospective study in renal transplant recipients to systematically monitor subclinical viral infection both in peripheral blood and in the renal allograft with concurrent quantitative measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation.
The investigators have chosen these 3 outcomes because they evaluate a spectrum of renal allograft injury and represent different stages - from early to late - in the pathophysiology that leads to renal allograft dysfunction.
In addition, the role of virus specific T cell immune responses in the control of subclinical viral infection and associated allograft injury will be determined.
These data are critical as they will provide insights into the pathogenesis of injury and will guide development of interventions strategies.
Importantly, the current treatment strategies for viral disease do not prevent subclinical viral infection.
Thus, the results of this study may identify that prevention, prophylaxis and/or treatment of subclinical viral replication as a long term strategy to prevent chronic allograft injury and prolong graft survival.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pediatric and young adult renal transplant recipients (1<25yrs) of their first kidney transplant from Seattle Children's Hospital and University of Washington Medical Center.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject and/or parent guardian must be able to understand and provide informed consent or assent
- Male or Female, Seattle Children's Hospital participants must be 1-<21 yrs and University of Washington Medical Center participants 18-25yrs.
- Diagnosed with End Stage Renal Disease (ESRD)
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of subject and/or parent guardian to provide informed consent
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in measured GFR from baseline
Prazo: time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
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Single infusion of iohexol clearance to measure GFR
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time of transplant, one time between months 3 and 6, and during months 12, and 24 after the transplant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in interstitial fibrosis and tubular atrophy of renal allograft from baseline
Prazo: Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
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Renal biopsies will be performed at time of transplant, 3-6 m, 12m, and 24m post-transplant. Precise measures of renal function, allograft fibrosis, and innate immune activation will be performed at baseline, 6m, 12, 24m post-transplant.
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Change in innate immune activation of renal allograft from baseline
Prazo: 6, 12, and 24 months after the transplant
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6, 12, and 24 months after the transplant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Smith, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK088914-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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