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Study of Relationship Between UGT1A1 Gene Polymorphism and Toxicity and Efficacy of Irinotecan in Small Cell Lung Cancer

6. Juli 2012 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Phase Ⅱ Study of Relationship Between UGT1A1 Gene Polymorphism and Toxicity and Efficacy of Irinotecan in Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to find out the correlation between uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) gene polymorphisms and the side effect and efficacy of irinotecan in patients with small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In multiple studies of metastatic colorectal cancer,uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) gene polymorphisms and its correlation with irinotecan-associated side effects have been confirmed.Data from several studies indicated an improved clinical outcome of patients who had received an irinotecan-based regimen.In order to find out the correlation between UGT1A1 gene polymorphisms and the side effect and efficacy of irinotecan in patients with small cell lung cancer,we designed this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fan Yun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of refractory or relapsed small cell lung cancer
  • Physical examination and routine laboratory tests show no contraindications to chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and nursing women
  • Brain metastasis with symptoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UGT1A1 wild type (6/6)
Arzneimittel: Irinotecan
irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
Sonstiges: UGT1A1 heterozygous genotype (6/7)
Arzneimittel: Irinotecan
irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
Sonstiges: UGT1A1 homozygous genotype(7/7)
Arzneimittel: Irinotecan
irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Side effect of chemotherapy
Zeitfenster: within the first 30 days (plus or minus 3 days) after chemotherapy
myelosuppression,diarrhea
within the first 30 days (plus or minus 3 days) after chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
response rate of chemotherapy
Zeitfenster: tumor assessments after two cycles of chemotherapy,an expected average of 6 weeks
tumor assessments after two cycles of chemotherapy,an expected average of 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fan Yun, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGT1A1-01

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