Study of Relationship Between UGT1A1 Gene Polymorphism and Toxicity and Efficacy of Irinotecan in Small Cell Lung Cancer
6 de julho de 2012 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Phase Ⅱ Study of Relationship Between UGT1A1 Gene Polymorphism and Toxicity and Efficacy of Irinotecan in Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to find out the correlation between uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) gene polymorphisms and the side effect and efficacy of irinotecan in patients with small cell lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In multiple studies of metastatic colorectal cancer,uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) gene polymorphisms and its correlation with irinotecan-associated side effects have been confirmed.Data from several studies indicated an improved clinical outcome of patients who had received an irinotecan-based regimen.In order to find out the correlation between UGT1A1 gene polymorphisms and the side effect and efficacy of irinotecan in patients with small cell lung cancer,we designed this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Fan Yun
- Número de telefone: 0086-571-88122192
- E-mail: fanyun@csco.org.cn
-
Investigador principal:
- Fan Yun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of refractory or relapsed small cell lung cancer
- Physical examination and routine laboratory tests show no contraindications to chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant and nursing women
- Brain metastasis with symptoms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: UGT1A1 wild type (6/6)
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irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
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Outro: UGT1A1 heterozygous genotype (6/7)
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irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
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Outro: UGT1A1 homozygous genotype(7/7)
|
irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Side effect of chemotherapy
Prazo: within the first 30 days (plus or minus 3 days) after chemotherapy
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myelosuppression,diarrhea
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within the first 30 days (plus or minus 3 days) after chemotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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response rate of chemotherapy
Prazo: tumor assessments after two cycles of chemotherapy,an expected average of 6 weeks
|
tumor assessments after two cycles of chemotherapy,an expected average of 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fan Yun, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- UGT1A1-01
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