Study of Relationship Between UGT1A1 Gene Polymorphism and Toxicity and Efficacy of Irinotecan in Small Cell Lung Cancer
6 de julio de 2012 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Phase Ⅱ Study of Relationship Between UGT1A1 Gene Polymorphism and Toxicity and Efficacy of Irinotecan in Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to find out the correlation between uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) gene polymorphisms and the side effect and efficacy of irinotecan in patients with small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In multiple studies of metastatic colorectal cancer,uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) gene polymorphisms and its correlation with irinotecan-associated side effects have been confirmed.Data from several studies indicated an improved clinical outcome of patients who had received an irinotecan-based regimen.In order to find out the correlation between UGT1A1 gene polymorphisms and the side effect and efficacy of irinotecan in patients with small cell lung cancer,we designed this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Fan Yun
- Número de teléfono: 0086-571-88122192
- Correo electrónico: fanyun@csco.org.cn
-
Investigador principal:
- Fan Yun
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of refractory or relapsed small cell lung cancer
- Physical examination and routine laboratory tests show no contraindications to chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant and nursing women
- Brain metastasis with symptoms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: UGT1A1 wild type (6/6)
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irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
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Otro: UGT1A1 heterozygous genotype (6/7)
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irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
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Otro: UGT1A1 homozygous genotype(7/7)
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irinotecan 180mg/m2 i.v. over 30 min d1,q2w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Side effect of chemotherapy
Periodo de tiempo: within the first 30 days (plus or minus 3 days) after chemotherapy
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myelosuppression,diarrhea
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within the first 30 days (plus or minus 3 days) after chemotherapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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response rate of chemotherapy
Periodo de tiempo: tumor assessments after two cycles of chemotherapy,an expected average of 6 weeks
|
tumor assessments after two cycles of chemotherapy,an expected average of 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fan Yun, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- UGT1A1-01
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