- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01638052
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery
2. August 2021 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery: Does the Addition of Clonidine Increase the Duration of Postoperative Analgesia?
The investigators goal is to determine the efficacy and duration of analgesia with the addition of Clonidine, an alpha-2 agonist, to local anesthetic blockade using bupivacaine, of the great auricular nerve in children undergoing tympanomastoid surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The surgical anesthesia during the operative procedure will be maintained using volatile anesthetics.
No prophylactic dexamethasone or ondansetron would be provided to any patients in either group.
Anesthesia will be discontinued at the end of the procedure and the patient will be extubated once standard extubation criteria have been met.
Patients will be then taken to the postoperative recovery room where they will be evaluated for pain and discomfort by a blinded observer using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale).
If two consecutive pain scores at 5 minute intervals is >6, they will be rescued with incremental doses of 0.05 mg/kg of intravenous morphine required to reach a score of <6.
The number of rescue doses as well as the pain scores will be documented.
These patients will be also observed for the presence of nausea/vomiting.
Any patient who vomits more than two times will be rescued with ondansetron 0.1 mg/kg intravenously.
All patients will be continued to be evaluated in the 23 hour unit.
Pain and side effects will be assessed for the next 6 hours or until discharge from the 23 hour observation facility.
Standard doses of acetaminophen with codeine will be provided for pain relief in the 23 hour observational unit, as well as on discharge.
The number of doses of acetaminophen with codeine will be recorded.
Time to discharge from the hospital will also be noted.
A questionnaire designed to address parent/patient satisfaction will be utilized and will allude to the need for rescue analgesia and the need for any other additional analgesics provided.
The use of any additional rescue pain medication will be provided to the families at the time of discharge.
A follow-up phone call will be made in 24 hours to note the information provided on the questionnaire.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 1-18 years
- tympanomastoid surgery (cochlear implant, mastoidectomy, cholesteatoma surgery)
- ASA I, II
- informed consent and assent obtained
Exclusion Criteria:
- allergic to local anesthestic
- taking chronic aspirin or Ibuprofen therapy
- ASA IV
- history of clinically important renal, hepatic, respiratory, cardiac, or neurological conditions
- Patients who have cardiovascular surgery other than an atrial septal defect or a ventricular septal defect, or who have undergone complete corrective intracardiac repair of congenital heart disease.
- Informed consent not obtained
- Patients expected to receive dexamethasone or ondansetron intra-operative
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 0.25% Bupivacaine
This is our standard of care concentration
|
|
|
Experimental: 0.25% Bupivacaine + Clonidine
These are not two separate drugs, but a mixture of Bupivacaine and Clonidine.
|
Patients will receive 2mL of 0.25% bupivacaine with 2mcg/ml of clonidine
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Average Observer-Rated Patient Pain Scores
Zeitfenster: 60 minutes
|
Patients will be observed with behaviors rated at regular time intervals using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale) pain survey.
The CHIPPS scale values range from a minimum of 0 (no pain, better outcome) to a maximum of 10 (worst pain, worse outcome).
|
60 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Nausea/Vomiting
Zeitfenster: 24 hours
|
Incidence of nausea/vomiting during 24 hour observation
|
24 hours
|
|
Number of Participants Requiring Use of Rescue Analgesic Medication in the Initial 24 Hours Postoperatively
Zeitfenster: 24 hours
|
Count of participants who will require use of rescue analgesic medication in the initial 24 hours postoperatively as recorded in the hospital or by parents at home following discharge.
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suresh S, Barcelona SL, Young NM, Seligman I, Heffner CL, Cote CJ. Postoperative pain relief in children undergoing tympanomastoid surgery: is a regional block better than opioids? Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):859-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00015.
- Wheeler M, Patel A, Suresh S, Roth AG, Birmingham PK, Heffner CL, Cote CJ. The addition of clonidine 2 microg.kg-1 does not enhance the postoperative analgesia of a caudal block using 0.125% bupivacaine and epinephrine 1:200,000 in children: a prospective, double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):476-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01481.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Sympatholytika
- Bupivacain
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- CMH IRB 2005-12645
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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