Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery

Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery: Does the Addition of Clonidine Increase the Duration of Postoperative Analgesia?

The investigators goal is to determine the efficacy and duration of analgesia with the addition of Clonidine, an alpha-2 agonist, to local anesthetic blockade using bupivacaine, of the great auricular nerve in children undergoing tympanomastoid surgery.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The surgical anesthesia during the operative procedure will be maintained using volatile anesthetics. No prophylactic dexamethasone or ondansetron would be provided to any patients in either group. Anesthesia will be discontinued at the end of the procedure and the patient will be extubated once standard extubation criteria have been met. Patients will be then taken to the postoperative recovery room where they will be evaluated for pain and discomfort by a blinded observer using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale). If two consecutive pain scores at 5 minute intervals is >6, they will be rescued with incremental doses of 0.05 mg/kg of intravenous morphine required to reach a score of <6. The number of rescue doses as well as the pain scores will be documented. These patients will be also observed for the presence of nausea/vomiting. Any patient who vomits more than two times will be rescued with ondansetron 0.1 mg/kg intravenously. All patients will be continued to be evaluated in the 23 hour unit. Pain and side effects will be assessed for the next 6 hours or until discharge from the 23 hour observation facility. Standard doses of acetaminophen with codeine will be provided for pain relief in the 23 hour observational unit, as well as on discharge. The number of doses of acetaminophen with codeine will be recorded. Time to discharge from the hospital will also be noted. A questionnaire designed to address parent/patient satisfaction will be utilized and will allude to the need for rescue analgesia and the need for any other additional analgesics provided. The use of any additional rescue pain medication will be provided to the families at the time of discharge. A follow-up phone call will be made in 24 hours to note the information provided on the questionnaire.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age 1-18 years
  • tympanomastoid surgery (cochlear implant, mastoidectomy, cholesteatoma surgery)
  • ASA I, II
  • informed consent and assent obtained

Exclusion Criteria:

  • allergic to local anesthestic
  • taking chronic aspirin or Ibuprofen therapy
  • ASA IV
  • history of clinically important renal, hepatic, respiratory, cardiac, or neurological conditions
  • Patients who have cardiovascular surgery other than an atrial septal defect or a ventricular septal defect, or who have undergone complete corrective intracardiac repair of congenital heart disease.
  • Informed consent not obtained
  • Patients expected to receive dexamethasone or ondansetron intra-operative

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 0.25% Bupivacaine
This is our standard of care concentration
Experimenteel: 0.25% Bupivacaine + Clonidine
These are not two separate drugs, but a mixture of Bupivacaine and Clonidine.
Patients will receive 2mL of 0.25% bupivacaine with 2mcg/ml of clonidine
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Observer-Rated Patient Pain Scores
Tijdsspanne: 60 minutes
Patients will be observed with behaviors rated at regular time intervals using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale) pain survey. The CHIPPS scale values range from a minimum of 0 (no pain, better outcome) to a maximum of 10 (worst pain, worse outcome).
60 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Nausea/Vomiting
Tijdsspanne: 24 hours
Incidence of nausea/vomiting during 24 hour observation
24 hours
Number of Participants Requiring Use of Rescue Analgesic Medication in the Initial 24 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: 24 hours
Count of participants who will require use of rescue analgesic medication in the initial 24 hours postoperatively as recorded in the hospital or by parents at home following discharge.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren