- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01638052
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery
2021. augusztus 2. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery: Does the Addition of Clonidine Increase the Duration of Postoperative Analgesia?
The investigators goal is to determine the efficacy and duration of analgesia with the addition of Clonidine, an alpha-2 agonist, to local anesthetic blockade using bupivacaine, of the great auricular nerve in children undergoing tympanomastoid surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The surgical anesthesia during the operative procedure will be maintained using volatile anesthetics.
No prophylactic dexamethasone or ondansetron would be provided to any patients in either group.
Anesthesia will be discontinued at the end of the procedure and the patient will be extubated once standard extubation criteria have been met.
Patients will be then taken to the postoperative recovery room where they will be evaluated for pain and discomfort by a blinded observer using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale).
If two consecutive pain scores at 5 minute intervals is >6, they will be rescued with incremental doses of 0.05 mg/kg of intravenous morphine required to reach a score of <6.
The number of rescue doses as well as the pain scores will be documented.
These patients will be also observed for the presence of nausea/vomiting.
Any patient who vomits more than two times will be rescued with ondansetron 0.1 mg/kg intravenously.
All patients will be continued to be evaluated in the 23 hour unit.
Pain and side effects will be assessed for the next 6 hours or until discharge from the 23 hour observation facility.
Standard doses of acetaminophen with codeine will be provided for pain relief in the 23 hour observational unit, as well as on discharge.
The number of doses of acetaminophen with codeine will be recorded.
Time to discharge from the hospital will also be noted.
A questionnaire designed to address parent/patient satisfaction will be utilized and will allude to the need for rescue analgesia and the need for any other additional analgesics provided.
The use of any additional rescue pain medication will be provided to the families at the time of discharge.
A follow-up phone call will be made in 24 hours to note the information provided on the questionnaire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age 1-18 years
- tympanomastoid surgery (cochlear implant, mastoidectomy, cholesteatoma surgery)
- ASA I, II
- informed consent and assent obtained
Exclusion Criteria:
- allergic to local anesthestic
- taking chronic aspirin or Ibuprofen therapy
- ASA IV
- history of clinically important renal, hepatic, respiratory, cardiac, or neurological conditions
- Patients who have cardiovascular surgery other than an atrial septal defect or a ventricular septal defect, or who have undergone complete corrective intracardiac repair of congenital heart disease.
- Informed consent not obtained
- Patients expected to receive dexamethasone or ondansetron intra-operative
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 0.25% Bupivacaine
This is our standard of care concentration
|
|
|
Kísérleti: 0.25% Bupivacaine + Clonidine
These are not two separate drugs, but a mixture of Bupivacaine and Clonidine.
|
Patients will receive 2mL of 0.25% bupivacaine with 2mcg/ml of clonidine
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average Observer-Rated Patient Pain Scores
Időkeret: 60 minutes
|
Patients will be observed with behaviors rated at regular time intervals using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale) pain survey.
The CHIPPS scale values range from a minimum of 0 (no pain, better outcome) to a maximum of 10 (worst pain, worse outcome).
|
60 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Nausea/Vomiting
Időkeret: 24 hours
|
Incidence of nausea/vomiting during 24 hour observation
|
24 hours
|
|
Number of Participants Requiring Use of Rescue Analgesic Medication in the Initial 24 Hours Postoperatively
Időkeret: 24 hours
|
Count of participants who will require use of rescue analgesic medication in the initial 24 hours postoperatively as recorded in the hospital or by parents at home following discharge.
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suresh S, Barcelona SL, Young NM, Seligman I, Heffner CL, Cote CJ. Postoperative pain relief in children undergoing tympanomastoid surgery: is a regional block better than opioids? Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):859-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00015.
- Wheeler M, Patel A, Suresh S, Roth AG, Birmingham PK, Heffner CL, Cote CJ. The addition of clonidine 2 microg.kg-1 does not enhance the postoperative analgesia of a caudal block using 0.125% bupivacaine and epinephrine 1:200,000 in children: a prospective, double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):476-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01481.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Keratosis
- Cholesteatoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Szimpatolitikumok
- Bupivakain
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMH IRB 2005-12645
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .