- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638052
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery
2 de agosto de 2021 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery: Does the Addition of Clonidine Increase the Duration of Postoperative Analgesia?
The investigators goal is to determine the efficacy and duration of analgesia with the addition of Clonidine, an alpha-2 agonist, to local anesthetic blockade using bupivacaine, of the great auricular nerve in children undergoing tympanomastoid surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The surgical anesthesia during the operative procedure will be maintained using volatile anesthetics.
No prophylactic dexamethasone or ondansetron would be provided to any patients in either group.
Anesthesia will be discontinued at the end of the procedure and the patient will be extubated once standard extubation criteria have been met.
Patients will be then taken to the postoperative recovery room where they will be evaluated for pain and discomfort by a blinded observer using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale).
If two consecutive pain scores at 5 minute intervals is >6, they will be rescued with incremental doses of 0.05 mg/kg of intravenous morphine required to reach a score of <6.
The number of rescue doses as well as the pain scores will be documented.
These patients will be also observed for the presence of nausea/vomiting.
Any patient who vomits more than two times will be rescued with ondansetron 0.1 mg/kg intravenously.
All patients will be continued to be evaluated in the 23 hour unit.
Pain and side effects will be assessed for the next 6 hours or until discharge from the 23 hour observation facility.
Standard doses of acetaminophen with codeine will be provided for pain relief in the 23 hour observational unit, as well as on discharge.
The number of doses of acetaminophen with codeine will be recorded.
Time to discharge from the hospital will also be noted.
A questionnaire designed to address parent/patient satisfaction will be utilized and will allude to the need for rescue analgesia and the need for any other additional analgesics provided.
The use of any additional rescue pain medication will be provided to the families at the time of discharge.
A follow-up phone call will be made in 24 hours to note the information provided on the questionnaire.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 1-18 years
- tympanomastoid surgery (cochlear implant, mastoidectomy, cholesteatoma surgery)
- ASA I, II
- informed consent and assent obtained
Exclusion Criteria:
- allergic to local anesthestic
- taking chronic aspirin or Ibuprofen therapy
- ASA IV
- history of clinically important renal, hepatic, respiratory, cardiac, or neurological conditions
- Patients who have cardiovascular surgery other than an atrial septal defect or a ventricular septal defect, or who have undergone complete corrective intracardiac repair of congenital heart disease.
- Informed consent not obtained
- Patients expected to receive dexamethasone or ondansetron intra-operative
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 0.25% Bupivacaine
This is our standard of care concentration
|
|
|
Experimental: 0.25% Bupivacaine + Clonidine
These are not two separate drugs, but a mixture of Bupivacaine and Clonidine.
|
Patients will receive 2mL of 0.25% bupivacaine with 2mcg/ml of clonidine
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Average Observer-Rated Patient Pain Scores
Prazo: 60 minutes
|
Patients will be observed with behaviors rated at regular time intervals using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale) pain survey.
The CHIPPS scale values range from a minimum of 0 (no pain, better outcome) to a maximum of 10 (worst pain, worse outcome).
|
60 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Nausea/Vomiting
Prazo: 24 hours
|
Incidence of nausea/vomiting during 24 hour observation
|
24 hours
|
|
Number of Participants Requiring Use of Rescue Analgesic Medication in the Initial 24 Hours Postoperatively
Prazo: 24 hours
|
Count of participants who will require use of rescue analgesic medication in the initial 24 hours postoperatively as recorded in the hospital or by parents at home following discharge.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suresh S, Barcelona SL, Young NM, Seligman I, Heffner CL, Cote CJ. Postoperative pain relief in children undergoing tympanomastoid surgery: is a regional block better than opioids? Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):859-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00015.
- Wheeler M, Patel A, Suresh S, Roth AG, Birmingham PK, Heffner CL, Cote CJ. The addition of clonidine 2 microg.kg-1 does not enhance the postoperative analgesia of a caudal block using 0.125% bupivacaine and epinephrine 1:200,000 in children: a prospective, double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):476-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01481.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Bupivacaina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- CMH IRB 2005-12645
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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