- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638052
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery
2 de agosto de 2021 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Great Auricular Nerve Block for Children Undergoing Tympanomastoid Surgery: Does the Addition of Clonidine Increase the Duration of Postoperative Analgesia?
The investigators goal is to determine the efficacy and duration of analgesia with the addition of Clonidine, an alpha-2 agonist, to local anesthetic blockade using bupivacaine, of the great auricular nerve in children undergoing tympanomastoid surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The surgical anesthesia during the operative procedure will be maintained using volatile anesthetics.
No prophylactic dexamethasone or ondansetron would be provided to any patients in either group.
Anesthesia will be discontinued at the end of the procedure and the patient will be extubated once standard extubation criteria have been met.
Patients will be then taken to the postoperative recovery room where they will be evaluated for pain and discomfort by a blinded observer using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale).
If two consecutive pain scores at 5 minute intervals is >6, they will be rescued with incremental doses of 0.05 mg/kg of intravenous morphine required to reach a score of <6.
The number of rescue doses as well as the pain scores will be documented.
These patients will be also observed for the presence of nausea/vomiting.
Any patient who vomits more than two times will be rescued with ondansetron 0.1 mg/kg intravenously.
All patients will be continued to be evaluated in the 23 hour unit.
Pain and side effects will be assessed for the next 6 hours or until discharge from the 23 hour observation facility.
Standard doses of acetaminophen with codeine will be provided for pain relief in the 23 hour observational unit, as well as on discharge.
The number of doses of acetaminophen with codeine will be recorded.
Time to discharge from the hospital will also be noted.
A questionnaire designed to address parent/patient satisfaction will be utilized and will allude to the need for rescue analgesia and the need for any other additional analgesics provided.
The use of any additional rescue pain medication will be provided to the families at the time of discharge.
A follow-up phone call will be made in 24 hours to note the information provided on the questionnaire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 1-18 years
- tympanomastoid surgery (cochlear implant, mastoidectomy, cholesteatoma surgery)
- ASA I, II
- informed consent and assent obtained
Exclusion Criteria:
- allergic to local anesthestic
- taking chronic aspirin or Ibuprofen therapy
- ASA IV
- history of clinically important renal, hepatic, respiratory, cardiac, or neurological conditions
- Patients who have cardiovascular surgery other than an atrial septal defect or a ventricular septal defect, or who have undergone complete corrective intracardiac repair of congenital heart disease.
- Informed consent not obtained
- Patients expected to receive dexamethasone or ondansetron intra-operative
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 0.25% Bupivacaine
This is our standard of care concentration
|
|
Experimental: 0.25% Bupivacaine + Clonidine
These are not two separate drugs, but a mixture of Bupivacaine and Clonidine.
|
Patients will receive 2mL of 0.25% bupivacaine with 2mcg/ml of clonidine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Average Observer-Rated Patient Pain Scores
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
Patients will be observed with behaviors rated at regular time intervals using the CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain Scale) pain survey.
The CHIPPS scale values range from a minimum of 0 (no pain, better outcome) to a maximum of 10 (worst pain, worse outcome).
|
60 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Nausea/Vomiting
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Incidence of nausea/vomiting during 24 hour observation
|
24 hours
|
Number of Participants Requiring Use of Rescue Analgesic Medication in the Initial 24 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Count of participants who will require use of rescue analgesic medication in the initial 24 hours postoperatively as recorded in the hospital or by parents at home following discharge.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santhanam Suresh, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suresh S, Barcelona SL, Young NM, Seligman I, Heffner CL, Cote CJ. Postoperative pain relief in children undergoing tympanomastoid surgery: is a regional block better than opioids? Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):859-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00015.
- Wheeler M, Patel A, Suresh S, Roth AG, Birmingham PK, Heffner CL, Cote CJ. The addition of clonidine 2 microg.kg-1 does not enhance the postoperative analgesia of a caudal block using 0.125% bupivacaine and epinephrine 1:200,000 in children: a prospective, double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2005 Jun;15(6):476-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01481.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Queratosis
- Colesteatoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Bupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- CMH IRB 2005-12645
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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