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Risky Drinkers and the Web: a RCT Study in Region Friuli-Venezia Giulia. (EFAR-FVG)

4. Juli 2017 aktualisiert von: Pierluigi Struzzo, MD, Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

Optimizing and Integrating the Delivery of Primary Care Services for Risky Drinkers in Region Friuli-Venezia Giulia

The project aims to develop a new approach to risky drinkers by providing a facilitated website access and creating a local integrated support network.

In order to do so:

1) A non inferiority-randomised controlled study will be performed to test the hypothesis that: Brief intervention for risky drinkers delivered in primary care through facilitated access to an alcohol reduction website has non inferior outcomes to face to face brief intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Far from being only an Italian problem, harmful alcohol consumption puts a heavy burden on people's health. Risky behaviors and socio-economical conditions are closely linked and, thus, during critical economical periods, such as this, alcohol related problems increase significantly.

Screening and Brief Intervention is a very effective method to screen and counsel risky people at primary care level but, nevertheless, general practitioners and other health care professionals don't utilize it.

This is mainly due to the fact that the National Health Services should include it into financial agreements for reimbursement or adopt other incentives that, in this critic period, are difficult to be taken into consideration.

What are the alternatives? Utilizing existing resources to propose a different approach at little or no cost: the web and the local communities.

Computers are in almost every house and, if not, the local community can offer their use within libraries or social centres.

Computers are definitely utilized by young people and youngsters are the first to suffer from risky alcohol use. Older people are more and more using them maybe just to surf the web but, if not, its use could be facilitated by their general practitioners.

As stated before, no scientific evidence exists on its effectiveness in respect to the GPs work. For this reason we decided to compare the efficacy of a web based "brief intervention" with a face-to-face brief intervention performed by general practitioners.

We would like to see if a web based approach is, at least, as good as, or not inferior to GPs work.

This project could have an important impact at regional and national level. It could be the starting point of a different way to provide alcohol related health services, utilizing up to date working tools, such as smart phones or iPads, giving a different role to the GPs and improving the action of local social services.

The work of general practitioners could also benefit and more integration with the territorial services could bring to increased visibility of Local Authorities.

The supervision of national and international high-level experts will assure an outstanding quality to the project and the possibility of future inclusion of its results within national or international guidelines for primary care alcohol related services.

This study is a part of a wider community program aiming at involving GPs and Local Authorities for its implementation whose objectives are out of the scope of this RCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Monfalcone, Italien, 34074
        • Regional Centre for the Training in Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients scoring above the agreed cut-point (AUDIT-C: 5 for men and 4 for women) will be invited by their GP to use the trial online consent and assessment module

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 years and those who do not give consent will be excluded from the trial and encouraged on-line to make an appointment with their doctor to discuss their drinking habits. Those whose scores indicate dependence will also be excluded from the trial and encouraged on-line to seek additional medical support including referral to a specialist agency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Web site

A specific web site for randomization and risky alcohol consumption counseling will be beta tested and created. Risky drinkers allocated to this arm will receive web assisted brief motivational interview.

They will first be assessed towards risky alcohol consumption and Quality of life (AUDIT and EQ5D). Personal health status will also be assessed with a Likert scale. Brief Intervention will be administered following a consistent number of web pages reporting brief motivational interview Web assisted brief motivational interview on risky drinking

People allocated to this arm will be given a password to enter and follow a pre-decided set of questions and hints to reduce their drinking
Andere Namen:
  • Codeface Ltd.
Experimental: Face to Face
Risky drinking brief motivational interview provided by the GP.
The counseling provided by the GPs will be done at month 0, 6, 12
Andere Namen:
  • SBI
  • Screening and Brief intervention
  • EIBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alcohol consumption reduction: Full AUDIT (10 questions)
Zeitfenster: up to one year
This measure is referred to the alcohol use reduction
up to one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Economic evaluation
Zeitfenster: one year
The EQ-5D 5L quality-of-life questionnaire, validated Italian version
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Wallace, prof, Leeds University
  • Studienstuhl: Emanuele Scafato, prof, Istituto Superiore di Sanità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2010-2318620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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