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Risky Drinkers and the Web: a RCT Study in Region Friuli-Venezia Giulia. (EFAR-FVG)

4 luglio 2017 aggiornato da: Pierluigi Struzzo, MD, Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

Optimizing and Integrating the Delivery of Primary Care Services for Risky Drinkers in Region Friuli-Venezia Giulia

The project aims to develop a new approach to risky drinkers by providing a facilitated website access and creating a local integrated support network.

In order to do so:

1) A non inferiority-randomised controlled study will be performed to test the hypothesis that: Brief intervention for risky drinkers delivered in primary care through facilitated access to an alcohol reduction website has non inferior outcomes to face to face brief intervention.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Far from being only an Italian problem, harmful alcohol consumption puts a heavy burden on people's health. Risky behaviors and socio-economical conditions are closely linked and, thus, during critical economical periods, such as this, alcohol related problems increase significantly.

Screening and Brief Intervention is a very effective method to screen and counsel risky people at primary care level but, nevertheless, general practitioners and other health care professionals don't utilize it.

This is mainly due to the fact that the National Health Services should include it into financial agreements for reimbursement or adopt other incentives that, in this critic period, are difficult to be taken into consideration.

What are the alternatives? Utilizing existing resources to propose a different approach at little or no cost: the web and the local communities.

Computers are in almost every house and, if not, the local community can offer their use within libraries or social centres.

Computers are definitely utilized by young people and youngsters are the first to suffer from risky alcohol use. Older people are more and more using them maybe just to surf the web but, if not, its use could be facilitated by their general practitioners.

As stated before, no scientific evidence exists on its effectiveness in respect to the GPs work. For this reason we decided to compare the efficacy of a web based "brief intervention" with a face-to-face brief intervention performed by general practitioners.

We would like to see if a web based approach is, at least, as good as, or not inferior to GPs work.

This project could have an important impact at regional and national level. It could be the starting point of a different way to provide alcohol related health services, utilizing up to date working tools, such as smart phones or iPads, giving a different role to the GPs and improving the action of local social services.

The work of general practitioners could also benefit and more integration with the territorial services could bring to increased visibility of Local Authorities.

The supervision of national and international high-level experts will assure an outstanding quality to the project and the possibility of future inclusion of its results within national or international guidelines for primary care alcohol related services.

This study is a part of a wider community program aiming at involving GPs and Local Authorities for its implementation whose objectives are out of the scope of this RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monfalcone, Italia, 34074
        • Regional Centre for the Training in Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients scoring above the agreed cut-point (AUDIT-C: 5 for men and 4 for women) will be invited by their GP to use the trial online consent and assessment module

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 years and those who do not give consent will be excluded from the trial and encouraged on-line to make an appointment with their doctor to discuss their drinking habits. Those whose scores indicate dependence will also be excluded from the trial and encouraged on-line to seek additional medical support including referral to a specialist agency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Web site

A specific web site for randomization and risky alcohol consumption counseling will be beta tested and created. Risky drinkers allocated to this arm will receive web assisted brief motivational interview.

They will first be assessed towards risky alcohol consumption and Quality of life (AUDIT and EQ5D). Personal health status will also be assessed with a Likert scale. Brief Intervention will be administered following a consistent number of web pages reporting brief motivational interview Web assisted brief motivational interview on risky drinking

People allocated to this arm will be given a password to enter and follow a pre-decided set of questions and hints to reduce their drinking
Altri nomi:
  • Codeface Ltd.
Sperimentale: Face to Face
Risky drinking brief motivational interview provided by the GP.
The counseling provided by the GPs will be done at month 0, 6, 12
Altri nomi:
  • SBI
  • Screening and Brief intervention
  • EIBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcohol consumption reduction: Full AUDIT (10 questions)
Lasso di tempo: up to one year
This measure is referred to the alcohol use reduction
up to one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economic evaluation
Lasso di tempo: one year
The EQ-5D 5L quality-of-life questionnaire, validated Italian version
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Wallace, prof, Leeds University
  • Cattedra di studio: Emanuele Scafato, prof, Istituto Superiore di Sanità

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2010-2318620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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