Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon/Naloxon bei koreanischen Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥ 20 und < 80 Jahre alt
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie diagnostiziert wurde
• Patienten, die Pregabalin zur Behandlung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie erhalten
• Patienten mit mäßiger bis starker Schmerzintensität, die nicht mit 300 mg Pregabalin pro Tag für mindestens 1 Woche kontrolliert werden kann: NRS ≥ 4
• Patienten, die eine Opioid-Kombinationsbehandlung mit einer bestehenden Pregabalin-Behandlung benötigen
• Naive Patienten für starkes Opioid (naiver Patient definiert als Patient, der 90 Tage lang nicht behandelt wurde)
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. ES SEI DENN sie sind:

  • Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
  • zwei Verhütungsmethoden. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein. Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel umfassen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder (Progest – Progesteron) Progesteron enthalten.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxycodon oder Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile
• Patienten mit schwerer Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• Patienten mit Cor pulmonale
• Patienten mit schwerem Asthma bronchiale
• Patienten mit nicht opioidinduziertem paralytischem Ileus
• Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
• Targin-Produkt enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen
• Abnormale Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) oder alkalische Phosphatase-Spiegel (>2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es ist zulässig >5-mal die Obergrenze des Normalwerts im Falle eines Übergangs in die Leber) oder anormaler Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT oder GGTP) ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit unkontrollierten Anfällen
• Erfordern einer interventionellen Behandlung von Schmerzen, wie z. B. eines neuralen Blockadeverfahrens oder einer regionalen Infusion
• Patienten mit erhöhtem Hirndruck
• Nach Ansicht des Prüfarztes können Probanden, die Hypnotika oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel erhalten, ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioid-Studienmedikation darstellen
• Patienten mit Myxödem, nicht ausreichend behandelter Hypothyreose oder Morbus Addison
• Patienten, die eine Opioidsubstitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. Methadon oder Buprenorphin)
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktion
• Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder einer geplanten Operation
• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Studienzeitraums.
• Schmerzen haben hauptsächlich andere Ursachen als Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
• Patienten mit diabetischer Neuropathie
• Mit einer Behinderung, die den Patienten daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und insbesondere den 24-Stunden-Schmerzintensitätswert beeinträchtigt
• Patienten mit bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Patienten mit Opioid- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
• Jede Situation, in der Opioide kontraindiziert sind
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung