En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oksykodon/nalokson hos koreanske pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥ 20 og <80 år
• Pasienter som har diagnostisert som kjemoterapi-indusert perifer nevropati etter etterforskerens vurdering
• Pasient som får pregabalin for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati
• Pasienter som har moderat til alvorlig smerteintensitet som ikke kontrolleres med 300 mg pregabalin per dag i minst 1 uke: NRS ≥ 4
• Pasienter som trenger opioidkombinasjonsbehandling med eksisterende pregabalinbehandling
• Naive pasienter for sterkt opioid (naive pasienter definert som som ikke ble behandlet på 90 dager)
• Pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide. MED MINDRE de er:

  • kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
  • to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller (Progest - progesteron) progestasjonsmiddel.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor oksykodon eller nalokson eller overfor noen av hjelpestoffene
• Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni
• Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
• Pasienter med cor pulmonale
• Pasienter med alvorlig bronkial astma
• Pasienter med ikke-opioidindusert paralytisk ileus
• Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Targin-produktet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta
• Unormale nivåer av aspartataminotransferase (AST; SGOT), alaninaminotransferase (ALT; SGPT) eller alkalisk fosfatasenivå (>2,5 ganger øvre normalgrense, det er tillatt >5 ganger øvre normalgrense ved overgang i lever) eller et unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininnivå(er) (større enn 1,5 ganger øvre normalgrense), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT eller GGTP) ≥ 3 ganger øvre normalgrense
• Pasienter med ukontrollerte anfall
• Krever intervensjonsbehandling for smerte som nevral blokadeprosedyre eller regional infusjon
• Pasienter med økt intrakranielt trykk
• Etter etterforskerens mening, forsøkspersoner som får hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva (CNS) som kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med opioidstudiemedisin
• Pasienter med myksødem, ikke tilstrekkelig behandlet hypotyreose eller Addisons sykdom
• Pasienter som får opioidsubstitusjonsterapi for opioidavhengighet (f. metadon eller buprenorfin)
• Klinisk signifikant svekkelse av kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunksjon
• Større operasjon innen 1 måned før screening eller planlagt operasjon
• Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før screeningbesøket, eller planlagt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av studieperioden.
• Hovedsakelig har andre smerter enn kjemoterapi-indusert perifer nevropati
• Pasienter med diabetisk nevropati
• Med en funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav og spesielt forstyrre 24 timers smerteintensitetsscore
• Pasienter kjent for å ha, eller mistenkt for å ha en historie med narkotikamisbruk
• Pasienter med historie med opioid- eller medikamentavhengighet
• Enhver situasjon der opioider er kontraindisert
• Etter å ha brukt andre undersøkelsesmedisiner på registreringstidspunktet, eller innen 30 dager etter registrering