Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da oxicodona/naloxona em pacientes coreanos com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 20 e <80 anos de idade
• Pacientes diagnosticados como Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia pelo julgamento do investigador
• Paciente que está recebendo pregabalina para tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
• Pacientes com intensidade de dor moderada a intensa, não controlada com 300mg de pregabalina por dia por pelo menos 1 semana: NRS ≥ 4
• Pacientes que precisam de tratamento de combinação de opioides com tratamento de pregabalina existente
• Pacientes ingênuos para opioide forte (paciente ingênuo definido como quem não tratou por 90 dias)
• Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar. A MENOS QUE sejam:

  • mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
  • dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um agente progestacional de estrogênio e/ou (Progest - progesterona).
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à oxicodona ou naloxona ou a qualquer um dos excipientes
• Pacientes com depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia
• Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
• Pacientes com cor pulmonale
• Pacientes com asma brônquica grave
• Pacientes com íleo paralítico induzido por não opioides
• Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave
• O produto Targin contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar
• Níveis anormais de aspartato aminotransferase (AST; SGOT), alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ou fosfatase alcalina (> 2,5 vezes o limite superior do normal, é permitido > 5 vezes o limite superior do normal em caso de transição no fígado) ou níveis anormais de bilirrubina total e/ou creatinina (maior que 1,5 vezes o limite superior do normal), gama glutamil transpeptidase (GGT ou GGTP) ≥ 3 vezes o limite superior do normal
• Pacientes com convulsões não controladas
• Requer tratamento intervencionista para dor, como procedimento de bloqueio neural ou infusão regional
• Pacientes com aumento da pressão intracraniana
• Na opinião do investigador, os indivíduos que estão recebendo hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC) que podem representar um risco de depressão adicional do SNC com a medicação opioide do estudo
• Pacientes com mixedema, hipotireoidismo não tratado adequadamente ou doença de Addison
• Doentes a receber terapia de substituição de opiáceos para dependência de opiáceos (p. metadona ou buprenorfina)
• Comprometimento clinicamente significativo das funções cardiovascular, respiratória e renal
• Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da triagem ou cirurgia planejada
• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem, ou quimioterapia ou radioterapia planejada durante o período do estudo.
• Principalmente dor de origem diferente da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
• Pacientes com neuropatia diabética
• Com uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo e, em particular, interferir no escore de intensidade de dor de 24 horas
• Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de drogas
• Pacientes com histórico de dependência de opioides ou drogas
• Qualquer situação em que os opioides são contraindicados
• Ter usado outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias após a inscrição